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Mesurer la consommation de niébé chez les jeunes enfants et les femmes enceintes au Ghana

24 septembre 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les méthodes actuelles d'évaluation alimentaire reposent sur l'auto-déclaration de l'apport alimentaire, comme les questionnaires de fréquence alimentaire, le rappel alimentaire sur 24 heures ou les journaux de régime, et la prévalence des erreurs de déclaration avec ces outils est estimée à 30 - 88 %. Un moyen fiable et pratique de mesurer la quantité de niébé consommée par un individu. L'espoir est d'identifier un nouvel ensemble de biomarqueurs alimentaires qui mesureront la consommation de niébé, seront exempts de biais de rappel des participants et serviront à quantifier l'apport en légumineuses. Un total de 40 sujets, 20 enfants (9-21 mois) et 20 femmes enceintes (>18 ans) consommeront 3 doses quotidiennes distinctes de niébé cuit, la dose quotidienne étant augmentée tous les 5 jours. Des échantillons d'urine seront prélevés 3 fois au cours de chaque période de 5 jours et des taches de sang seront prélevées pendant une période de sevrage et à la fin de la dernière période de 5 jours. Les échantillons d'urine subiront une détection des métabolites par chromatographie liquide ultra-performante et spectrométrie de masse en tandem en mode ions positifs et négatifs. Les pics sont quantifiés à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) et chaque métabolite est quantifié en termes d'abondance relative à l'échelle médiane pour le métabolite sur l'ensemble de l'ensemble de données. Une ANOVA à 2 facteurs à mesures répétées sera utilisée pour comparer l'abondance des métabolites du niébé au fil du temps et par rapport à la variation des niveaux de référence individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Mion And Nanton District
      • Accra, Mion And Nanton District, Ghana
        • College of Health Sciences, University of Ghana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 9 à 21 mois et femmes enceintes > 18 ans et entre 20 et 25 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant de malnutrition aiguë, d'anomalies congénitales, d'une maladie débilitante chronique telle qu'une maladie cardiaque, une paralysie cérébrale ou une infection par le VIH. Pour les femmes enceintes, elles doivent également être exemptes de malnutrition aiguë, sans complications connues telles que le diabète gestationnel, la pré-éclampsie, le diabète gestationnel ou l'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: variété de niébé #1
25 g de niébé par jour pendant les jours 6 à 10, 50 g de niébé par jour pendant les jours 11 à 15, puis 75 g de niébé par jour pendant les jours 16 à 20. Les femmes enceintes recevront 50 g de niébé par jour pendant les jours 6 à 10, 100 g de niébé par jour pendant les jours 11 à 15, puis 150 g de niébé par jour pendant les jours 16 à 20.
Complément alimentaire: variété de niébé #1
deux variétés de niébé les plus populaires actuellement consommées dans la zone géographique sélectionnée
Expérimental: variété de niébé #2
25 g de niébé par jour pendant les jours 6 à 10, 50 g de niébé par jour pendant les jours 11 à 15, puis 75 g de niébé par jour pendant les jours 16 à 20. Les femmes enceintes recevront 50 g de niébé par jour pendant les jours 6 à 10, 100 g de niébé par jour pendant les jours 11 à 15, puis 150 g de niébé par jour pendant les jours 16 à 20.
Complément alimentaire: variété de niébé #2
deux variétés de niébé les plus populaires actuellement consommées dans la zone géographique sélectionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage métabolomique de l'urine et du plasma
Délai: 20 jours
L'étude examinera les niveaux de métabolite du niébé dans l'urine après 20 jours de consommation d'un régime avec différents niébés. Comparaison du niveau de métabolites dans l'urine à la fin de l'étude avec le début après que le participant n'a pas consommé de niébé pendant 5 jours après l'inscription.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Michigan State University
Project Peanut Butter, Ghana
College of Health Sciences, University of Ghana, Legon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201905103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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