- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103294
Medición del consumo de caupí en niños pequeños y mujeres embarazadas en Ghana
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los métodos actuales de evaluación de la dieta se basan en el autoinforme de la ingesta de alimentos, como los cuestionarios de frecuencia de alimentos, el recordatorio dietético de 24 horas o los diarios dietéticos, y la prevalencia de informes erróneos con estas herramientas se estima en un 30-88 %. Una forma confiable y conveniente de medir la cantidad de frijol consumido por un individuo.
La esperanza es identificar un conjunto novedoso de biomarcadores dietéticos que midan el consumo de caupí, estén libres del sesgo de recuerdo de los participantes y sirvan para cuantificar la ingesta de legumbres.
Un total de 40 sujetos, 20 niños (9-21 meses) y 20 mujeres embarazadas (>18 años) consumirán 3 dosis diarias distintas de caupí cocido con la ingesta diaria aumentada cada 5 días.
Las muestras de orina se recolectarán 3 veces durante cada período de 5 días y las gotas de sangre se recolectarán durante un período de lavado y al final del último período de 5 días.
Las muestras de orina se someterán a la detección de metabolitos a través de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de ultra rendimiento en modo de iones positivos y negativos.
Los picos se cuantifican utilizando el área bajo la curva (AUC) y cada metabolito se cuantifica en términos de su abundancia relativa a escala mediana para el metabolito en todo el conjunto de datos.
Se utilizará un ANOVA bidireccional de medidas repetidas para comparar las abundancias de metabolitos de caupí a lo largo del tiempo y con respecto a la variación en los niveles de referencia individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mion And Nanton District
-
Accra, Mion And Nanton District, Ghana
- College of Health Sciences, University of Ghana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos entre 9-21 meses de edad y gestantes > 18 años y entre 20-25 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Niños con desnutrición aguda, anomalías congénitas, enfermedades debilitantes crónicas como enfermedades cardíacas, parálisis cerebral o infección por VIH. Para las mujeres embarazadas también deben estar libres de desnutrición aguda, sin complicaciones conocidas como diabetes gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional o hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: variedad de caupí #1
25 g de caupí al día durante los días 6-10, 50 g de caupí al día durante los días 11-15 y luego 75 g de caupí al día durante los días 16-20.
Las embarazadas recibirán 50g de caupí al día durante los días 6-10, 100g de caupí al día durante los días 11-15 y luego 150g de caupí al día durante los días 16-20
|
dos variedades más populares de caupí que se consumen actualmente en el área geográfica seleccionada
|
Experimental: variedad de caupí #2
25 g de caupí al día durante los días 6-10, 50 g de caupí al día durante los días 11-15 y luego 75 g de caupí al día durante los días 16-20.
Las embarazadas recibirán 50g de caupí al día durante los días 6-10, 100g de caupí al día durante los días 11-15 y luego 150g de caupí al día durante los días 16-20
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dos variedades más populares de caupí que se consumen actualmente en el área geográfica seleccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfiles metabolómicos de orina y plasma
Periodo de tiempo: 20 días
|
El estudio analizará los niveles del metabolito del caupí en la orina después de 20 días de consumir una dieta con diferentes caupí.
Comparación del nivel de metabolitos en la orina al final del estudio con el inicio después de que el participante no consumiera caupí durante 5 días después de la inscripción.
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201905103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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