Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obličejového nervu v MRI 3T v předoperačním hodnocení nádorů příušní žlázy (FACPAR)

24. února 2020 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Předoperační zhodnocení přesné lokalizace intrapartotického lícního nervu je pro ORL chirurga zásadní k posouzení rizika poškození nervu při excizi tumoru příušní žlázy a k informování pacienta o riziku postparalyzované obrny lícního nervu. postup

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. návštěva: Inkluze, příušní magnetická rezonance 3Tesla s vysokým rozlišením se specifickými sekvencemi a injekce gadolinia provedená v Nadaci A. de Rothschilda. Vyhodnocení přesné polohy nádoru příušní žlázy vzhledem k kmenu lícního nervu a jeho prvních větví dvěma radiology, rozdělených do dvou kategorií: kontakt (≤ 5 mm) nebo vzdálenost (> 5 mm).
  2. Návštěva: Chirurgická intervence tumoru příušní žlázy. Chirurg specifikuje stejná data jako ta, která shromáždili radiologové po MRI. Chirurg si nebude vědom údajů týkajících se poměrů nádoru příušní žlázy k lícnímu nervu shromážděných na sekvencích MRI pro výzkumné účely.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient kandidát na operaci první linie pro nádor příušní žlázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient vyhledávající operaci první linie pro nádor příušní žlázy (jednoduchý nebo mnohočetný, benigní nebo maligní)
  • Parotidiánní tumor lokalizovaný v blízkosti kmene lícního nervu a/nebo jeho větví prvního dělení (temporofaciální a cervikofaciální), během klinického hodnocení prováděného chirurgem v předoperační konzultaci
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza operace ipsilaterální příušní žlázy
  • Kontraindikace k MRI (elektronické zařízení, kovové cizí těleso, klaustrofobie)
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látky gadolinium
  • Známé poškození ledvin: glomerulární filtrace <30 ml/min
  • Před nebo pooperační období transplantace jater
  • Pacient požívající opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit senzitivitu 3 Tesla MRI s vysokým rozlišením s injekcí gadolinia se specifickými sekvencemi versus intraoperační nálezy chirurga (zlatý standard), zhodnotit anatomické vztahy mezi nádorem příušní žlázy a lícním nervem.
Časové okno: 1 den

Citlivost nových MRI sekvencí k určení, zda je nádor příušní žlázy v kontaktu nebo ve vzdálenosti od lícního nervu (společné jádro a větve prvního dělení) ve srovnání s intraoperačním vyšetřením (zlatý standard).

Kontakt mezi příušním nádorem a kmenem lícního nervu nebo jeho prvními větvemi dělení je binární kvalitativní proměnná s modalitami definovanými jako:

  • "Ano": nádor při kontaktu (vzdálenost mezi nádorem a kmenem lícního nervu nebo jeho prvních větví mezi 0 a 5 mm)
  • "Ne": kmen lícního nervu nebo jeho první divizní větve umístěné ve vzdálenosti (tj. více než 5 mm od nádoru příušní žlázy).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACN_2019_12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor příušní žlázy

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit