- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104802
Untersuchung des Gesichtsnervs im MRT 3T bei der präoperativen Beurteilung von Parotistumoren (FACPAR)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- 1. Besuch: Inklusion, Parotis-MRT 3 Tesla hochauflösend mit spezifischen Sequenzen und Gadolinium-Injektion durchgeführt in der A. de Rothschild Foundation. Beurteilung der genauen Position des Ohrspeicheldrüsentumors in Bezug auf den Stamm des Gesichtsnervs und seine ersten Äste durch zwei Radiologen, klassifiziert in zwei Kategorien: Kontakt (≤ 5 mm) oder Abstand (> 5 mm).
- 2. Besuch: Chirurgischer Eingriff des Ohrspeicheldrüsentumors. Der Chirurg gibt die gleichen Daten an, die die Radiologen nach der MRT erheben. Dem Chirurgen sind die Daten bezüglich der Verhältnisse von Ohrspeicheldrüsentumor zu Gesichtsnerv, die auf MRT-Sequenzen zu Forschungszwecken gesammelt wurden, nicht bekannt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint Joseph
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Paris, Frankreich
- Institut Arthur Vernes
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Suresnes, Frankreich
- Hôpital FOCH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der eine Erstlinienoperation für einen Parotistumor (einfach oder mehrfach, gutartig oder bösartig) sucht
- Parotidian-Tumor, der sich in der Nähe des Stammes des Gesichtsnervs und / oder seiner ersten Teilungsäste (temporofazial und zervikofazial) befindet, während einer klinischen Bewertung, die vom Chirurgen in der präoperativen Konsultation durchgeführt wird
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte der ipsilateralen Parotisoperation
- Kontraindikation für MRT (elektronisches Gerät, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel
- Nierenfunktionsstörung bekannt: glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
- Prä- oder postoperative Phase der Lebertransplantation
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Sensitivität eines hochauflösenden 3-Tesla-MRT mit Gadolinium-Injektion mit spezifischen Sequenzen versus intraoperativem Befund des Chirurgen (Goldstandard), Bewertung der anatomischen Beziehungen zwischen Ohrspeicheldrüsentumor und Gesichtsnerv.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sensitivität neuer MRT-Sequenzen zur Bestimmung, ob der Ohrspeicheldrüsentumor in Kontakt oder Abstand zum Gesichtsnerv steht (gemeinsamer Kern und erste Teilungsäste) im Vergleich zur intraoperativen Untersuchung (Goldstandard). Der Kontakt zwischen dem Parotistumor und dem Stamm des Gesichtsnervs oder seinen ersten Teilungsästen ist eine binäre qualitative Variable mit Modalitäten, die wie folgt definiert sind:
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACN_2019_12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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