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Untersuchung des Gesichtsnervs im MRT 3T bei der präoperativen Beurteilung von Parotistumoren (FACPAR)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Die präoperative Beurteilung der genauen Lokalisation des intrapartotischen Gesichtsnervs ist für den HNO-Chirurgen unerlässlich, um das Risiko einer Nervenschädigung während der Exzision des Parotistumors abzuschätzen und den Patienten über das Risiko einer postparalysierten Fazialisparese aufzuklären. Verfahren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. 1. Besuch: Inklusion, Parotis-MRT 3 Tesla hochauflösend mit spezifischen Sequenzen und Gadolinium-Injektion durchgeführt in der A. de Rothschild Foundation. Beurteilung der genauen Position des Ohrspeicheldrüsentumors in Bezug auf den Stamm des Gesichtsnervs und seine ersten Äste durch zwei Radiologen, klassifiziert in zwei Kategorien: Kontakt (≤ 5 mm) oder Abstand (> 5 mm).
  2. 2. Besuch: Chirurgischer Eingriff des Ohrspeicheldrüsentumors. Der Chirurg gibt die gleichen Daten an, die die Radiologen nach der MRT erheben. Dem Chirurgen sind die Daten bezüglich der Verhältnisse von Ohrspeicheldrüsentumor zu Gesichtsnerv, die auf MRT-Sequenzen zu Forschungszwecken gesammelt wurden, nicht bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientenkandidat für die Erstlinienoperation eines Parotistumors

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der eine Erstlinienoperation für einen Parotistumor (einfach oder mehrfach, gutartig oder bösartig) sucht
  • Parotidian-Tumor, der sich in der Nähe des Stammes des Gesichtsnervs und / oder seiner ersten Teilungsäste (temporofazial und zervikofazial) befindet, während einer klinischen Bewertung, die vom Chirurgen in der präoperativen Konsultation durchgeführt wird
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte der ipsilateralen Parotisoperation
  • Kontraindikation für MRT (elektronisches Gerät, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel
  • Nierenfunktionsstörung bekannt: glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Prä- oder postoperative Phase der Lebertransplantation
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität eines hochauflösenden 3-Tesla-MRT mit Gadolinium-Injektion mit spezifischen Sequenzen versus intraoperativem Befund des Chirurgen (Goldstandard), Bewertung der anatomischen Beziehungen zwischen Ohrspeicheldrüsentumor und Gesichtsnerv.
Zeitfenster: 1 Tag

Sensitivität neuer MRT-Sequenzen zur Bestimmung, ob der Ohrspeicheldrüsentumor in Kontakt oder Abstand zum Gesichtsnerv steht (gemeinsamer Kern und erste Teilungsäste) im Vergleich zur intraoperativen Untersuchung (Goldstandard).

Der Kontakt zwischen dem Parotistumor und dem Stamm des Gesichtsnervs oder seinen ersten Teilungsästen ist eine binäre qualitative Variable mit Modalitäten, die wie folgt definiert sind:

  • „Ja“: Tumor bei Kontakt (Abstand zwischen Tumor und Gesichtsnervenstamm bzw. dessen ersten Ästen zwischen 0 und 5 mm)
  • „Nein“: Stamm des Gesichtsnervs oder seine ersten Zweigäste in einer Entfernung (dh mehr als 5 mm vom Ohrspeicheldrüsentumor).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACN_2019_12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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