Estudio del Nervio Facial en RM 3T en la Valoración Preoperatoria de Tumores de Parótida (FACPAR)
24 de febrero de 2020 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La evaluación preoperatoria de la localización precisa del nervio facial intraparto es esencial para que el cirujano otorrinolaringólogo evalúe el riesgo de daño del nervio durante la escisión del tumor parotídeo e informe al paciente del riesgo de parálisis del nervio facial posparalizado.
procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Primera visita: Inclusión, resonancia magnética parotídea 3Tesla alta resolución con secuencias específicas e inyección de gadolinio realizada en la Fundación A. de Rothschild. Evaluación por dos radiólogos de la posición exacta del tumor parotídeo con respecto al tronco del nervio facial y sus primeras ramas, clasificada en dos categorías: contacto (≤ 5 mm) o distancia (> 5 mm).
- 2ª visita: Intervención quirúrgica del tumor parotídeo. El cirujano especificará los mismos datos que los recogidos por los radiólogos tras la resonancia magnética. El cirujano no tendrá conocimiento de los datos relativos a las proporciones de tumor parotídeo a nervio facial recopilados en secuencias de resonancia magnética con fines de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Francia
- Institut Arthur Vernes
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente candidata a cirugía de primera línea por un tumor de parótida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que busca cirugía de primera línea por un tumor parotídeo (único o múltiple, benigno o maligno)
- Tumor parotídeo localizado cerca del tronco del nervio facial y/o sus ramas de primera división (temporofacial y cervicofacial), durante evaluación clínica realizada por el cirujano en consulta preoperatoria
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cirugía de parótida ipsilateral
- Contraindicación para resonancia magnética (dispositivo electrónico, cuerpo extraño metálico, claustrofobia)
- Hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste de gadolinio
- Insuficiencia renal conocida: tasa de filtración glomerular <30 mL/min
- Período pre o postoperatorio del trasplante hepático
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad de una resonancia magnética de alta resolución de 3 Tesla con inyección de gadolinio con secuencias específicas frente a los hallazgos intraoperatorios del cirujano (gold standard), para evaluar las relaciones anatómicas entre tumor parotídeo y nervio facial.
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad de nuevas secuencias de RM para determinar si el tumor parotídeo está en contacto o a distancia del nervio facial (núcleo común y ramas de primera división) en comparación con el examen intraoperatorio (estándar de oro). El contacto entre el tumor parotídeo y el tronco del nervio facial o sus primeras ramas de división es una variable cualitativa binaria con modalidades definidas como:
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACN_2019_12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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