Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ansiktsnerven i MR 3T i preoperativ vurdering av parotistumorer (FACPAR)

24. februar 2020 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Preoperativ evaluering av den nøyaktige lokaliseringen av den intrapartotiske ansiktsnerven er avgjørende for at ØNH-kirurgen skal vurdere risikoen for nerveskade under utskjæring av parotistumor, og informere pasienten om risikoen for post-paralysert ansiktsnerveparese. fremgangsmåte

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. St besøk: Inkludering, parotid MR 3Tesla høy oppløsning med spesifikke sekvenser og gadoliniuminjeksjon utført ved A. de Rothschild Foundation. Evaluering av to radiologer av den nøyaktige plasseringen av parotis-tumoren i forhold til stammen av ansiktsnerven og dens første grener, klassifisert i to kategorier: kontakt (≤ 5 mm) eller avstand (> 5 mm).
  2. nd besøk: Kirurgisk inngrep av parotis tumor. Kirurgen vil spesifisere de samme dataene som er samlet inn av radiologene etter MR. Kirurgen vil ikke være klar over dataene om forholdet mellom parotistumor og ansiktsnerve samlet på MR-sekvenser for forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientkandidat for førstelinjekirurgi for en parotistumor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient som søker førstelinjekirurgi for en parotistumor (enkelt eller multippel, godartet eller ondartet)
  • Parotidian tumor lokalisert nær stammen av ansiktsnerven og/eller dens første divisjonsgrener (temporofacial og cervicofacial), under en klinisk evaluering utført av kirurgen i preoperativ konsultasjon
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med ipsilateral parotiskirurgi
  • Kontraindikasjon for MR (elektronisk enhet, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Kjent overfølsomhet overfor gadoliniumkontrastmidler
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
  • Før eller postoperativ periode med levertransplantasjon
  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sensitiviteten til en høyoppløselig 3 Tesla MR med gadoliniuminjeksjon med spesifikke sekvenser versus intraoperative funn av kirurgen (gullstandard), for å evaluere de anatomiske sammenhengene mellom parotistumor og ansiktsnerven.
Tidsramme: 1 dag

Sensitivitet av nye MR-sekvenser for å avgjøre om parotistumoren er i kontakt med eller i avstand fra ansiktsnerven (common core og førstedelingsgrener) sammenlignet med den intraoperative undersøkelsen (gullstandard).

Kontakten mellom parotis svulst og stammen av ansiktsnerven eller dens første avdelingsgrener er en binær kvalitativ variabel med modaliteter definert som:

  • "Ja": svulst ved kontakt (avstand mellom svulsten og stammen på ansiktsnerven eller dens første grener mellom 0 og 5 mm)
  • "Nei": stammen til ansiktsnerven eller dens første divisjonsgrener plassert på avstand (dvs. mer enn 5 mm fra parotistumoren).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACN_2019_12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere