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Estudo do Nervo Facial em RM 3T na Avaliação Pré-Operatória de Tumores de Parótida (FACPAR)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A avaliação pré-operatória da localização precisa do nervo facial intrapartótico é essencial para o cirurgião otorrinolaringologista avaliar o risco de dano do nervo durante a excisão do tumor da parótida e informar o paciente sobre o risco de paralisia do nervo facial pós-paralisado. procedimento

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. ª consulta: Inclusão, ressonância magnética de parótida 3Tesla de alta resolução com sequências específicas e injeção de gadolínio realizada na Fundação A. de Rothschild. Avaliação por dois radiologistas da posição exata do tumor da parótida em relação ao tronco do nervo facial e seus primeiros ramos, classificados em duas categorias: contato (≤ 5 mm) ou distância (> 5 mm).
  2. ª consulta: Intervenção cirúrgica do tumor da parótida. O cirurgião especificará os mesmos dados coletados pelos radiologistas após a ressonância magnética. O cirurgião não estará ciente dos dados relativos às proporções de tumor de parótida para nervo facial coletados em sequências de ressonância magnética para fins de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, França
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, França
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente candidato a cirurgia de primeira linha para tumor de parótida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente que procura cirurgia de primeira linha para tumor de parótida (único ou múltiplo, benigno ou maligno)
  • Tumor parotidiano localizado próximo ao tronco do nervo facial e/ou seus ramos de primeira divisão (temporofacial e cervicofacial), durante avaliação clínica realizada pelo cirurgião em consulta pré-operatória
  • Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História pessoal de cirurgia de parótida ipsilateral
  • Contra-indicação para ressonância magnética (aparelho eletrônico, corpo estranho metálico, claustrofobia)
  • Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste de gadolínio
  • Insuficiência renal conhecida: taxa de filtração glomerular <30 mL/min
  • Período pré ou pós-operatório de transplante hepático
  • Doente beneficiário de medida de proteção legal
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a sensibilidade de uma ressonância magnética de 3 Tesla de alta resolução com injeção de gadolínio com sequências específicas versus achados intraoperatórios do cirurgião (padrão ouro), para avaliar as relações anatômicas entre tumor de parótida e nervo facial.
Prazo: 1 dia

Sensibilidade de novas sequências de ressonância magnética para determinar se o tumor da parótida está em contato ou distante do nervo facial (núcleo comum e ramos da primeira divisão) em comparação com o exame intraoperatório (padrão ouro).

O contato entre o tumor da parótida e o tronco do nervo facial ou seus primeiros ramos de divisão é uma variável qualitativa binária com modalidades definidas como:

  • "Sim": tumor ao contato (distância entre o tumor e o tronco do nervo facial ou seus primeiros ramos entre 0 e 5 mm)
  • "Não": tronco do nervo facial ou seus primeiros ramos divisionais localizados à distância (ou seja, a mais de 5mm do tumor da parótida).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACN_2019_12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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