Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nerwu twarzowego w MRI 3T w przedoperacyjnej ocenie guzów przyusznych (FACPAR)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Przedoperacyjna ocena dokładnej lokalizacji śródmózgowego nerwu twarzowego jest niezbędna dla chirurga laryngologa, aby ocenić ryzyko uszkodzenia nerwu podczas wycinania guza ślinianki przyusznej i poinformować pacjenta o ryzyku porażenia nerwu twarzowego po porażeniu. procedura

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. pierwsza wizyta: Inkluzja, MRI ślinianki przyusznej wysokiej rozdzielczości 3Tesla z określonymi sekwencjami i wstrzyknięcie gadolinu wykonane w Fundacji A. de Rothschild. Ocena przez dwóch radiologów dokładnego położenia guza ślinianki przyusznej w stosunku do pnia nerwu twarzowego i jego pierwszych gałęzi, z podziałem na dwie kategorie: kontakt (≤ 5 mm) lub odległość (> 5 mm).
  2. II wizyta: Interwencja chirurgiczna guza ślinianki przyusznej. Chirurg określi te same dane, które zebrał radiolog po wykonaniu rezonansu magnetycznego. Chirurg nie będzie świadomy danych dotyczących stosunku guza ślinianki przyusznej do nerwu twarzowego zebranych w sekwencjach MRI do celów badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydat na pacjenta do operacji pierwszego rzutu guza ślinianki przyusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent poszukujący operacji pierwszego rzutu guza ślinianki przyusznej (pojedynczy lub mnogi, łagodny lub złośliwy)
  • Guz ślinianki przyusznej zlokalizowany w pobliżu pnia nerwu twarzowego i/lub gałęzi jego pierwszego podziału (skroniowo-twarzowego i szyjno-twarzowego), w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez chirurga w konsultacji przedoperacyjnej
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia operacji ipsilateralnej ślinianki przyusznej
  • Przeciwwskazania do MRI (urządzenie elektroniczne, metaliczne ciało obce, klaustrofobia)
  • Znana nadwrażliwość na gadolinowe środki kontrastowe
  • Znane zaburzenia czynności nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • Okres przed lub pooperacyjny przeszczepu wątroby
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości 3 tesli z wstrzyknięciem gadolinu z określonymi sekwencjami w porównaniu z wynikami śródoperacyjnymi chirurga (złoty standard), ocena anatomicznych zależności między guzem ślinianki przyusznej a nerwem twarzowym.
Ramy czasowe: 1 dzień

Czułość nowych sekwencji MRI w celu określenia, czy guz ślinianki przyusznej znajduje się w kontakcie lub w odległości od nerwu twarzowego (wspólny rdzeń i gałęzie pierwszego podziału) w porównaniu z badaniem śródoperacyjnym (złoty standard).

Kontakt guza ślinianki przyusznej z pniem nerwu twarzowego lub jego pierwszymi gałęziami podziału jest binarną zmienną jakościową o modalnościach określonych jako:

  • „Tak”: guz na kontakcie (odległość między guzem a pniem nerwu twarzowego lub jego pierwszymi gałęziami od 0 do 5 mm)
  • „Nie”: pień nerwu twarzowego lub jego pierwsze odgałęzienia zlokalizowane w pewnej odległości (tj. większej niż 5 mm od guza ślinianki przyusznej).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACN_2019_12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz ślinianki przyusznej

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj