Badanie nerwu twarzowego w MRI 3T w przedoperacyjnej ocenie guzów przyusznych (FACPAR)
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Przedoperacyjna ocena dokładnej lokalizacji śródmózgowego nerwu twarzowego jest niezbędna dla chirurga laryngologa, aby ocenić ryzyko uszkodzenia nerwu podczas wycinania guza ślinianki przyusznej i poinformować pacjenta o ryzyku porażenia nerwu twarzowego po porażeniu.
procedura
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- pierwsza wizyta: Inkluzja, MRI ślinianki przyusznej wysokiej rozdzielczości 3Tesla z określonymi sekwencjami i wstrzyknięcie gadolinu wykonane w Fundacji A. de Rothschild. Ocena przez dwóch radiologów dokładnego położenia guza ślinianki przyusznej w stosunku do pnia nerwu twarzowego i jego pierwszych gałęzi, z podziałem na dwie kategorie: kontakt (≤ 5 mm) lub odległość (> 5 mm).
- II wizyta: Interwencja chirurgiczna guza ślinianki przyusznej. Chirurg określi te same dane, które zebrał radiolog po wykonaniu rezonansu magnetycznego. Chirurg nie będzie świadomy danych dotyczących stosunku guza ślinianki przyusznej do nerwu twarzowego zebranych w sekwencjach MRI do celów badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francja
- Institut Arthur Vernes
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kandydat na pacjenta do operacji pierwszego rzutu guza ślinianki przyusznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent poszukujący operacji pierwszego rzutu guza ślinianki przyusznej (pojedynczy lub mnogi, łagodny lub złośliwy)
- Guz ślinianki przyusznej zlokalizowany w pobliżu pnia nerwu twarzowego i/lub gałęzi jego pierwszego podziału (skroniowo-twarzowego i szyjno-twarzowego), w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez chirurga w konsultacji przedoperacyjnej
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia operacji ipsilateralnej ślinianki przyusznej
- Przeciwwskazania do MRI (urządzenie elektroniczne, metaliczne ciało obce, klaustrofobia)
- Znana nadwrażliwość na gadolinowe środki kontrastowe
- Znane zaburzenia czynności nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
- Okres przed lub pooperacyjny przeszczepu wątroby
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czułości rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości 3 tesli z wstrzyknięciem gadolinu z określonymi sekwencjami w porównaniu z wynikami śródoperacyjnymi chirurga (złoty standard), ocena anatomicznych zależności między guzem ślinianki przyusznej a nerwem twarzowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość nowych sekwencji MRI w celu określenia, czy guz ślinianki przyusznej znajduje się w kontakcie lub w odległości od nerwu twarzowego (wspólny rdzeń i gałęzie pierwszego podziału) w porównaniu z badaniem śródoperacyjnym (złoty standard). Kontakt guza ślinianki przyusznej z pniem nerwu twarzowego lub jego pierwszymi gałęziami podziału jest binarną zmienną jakościową o modalnościach określonych jako:
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACN_2019_12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .