Studie av ansiktsnerven i MRI 3T i preoperativ bedömning av parotistumörer (FACPAR)
24 februari 2020 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Preoperativ utvärdering av den exakta lokaliseringen av den intrapartotiska ansiktsnerven är avgörande för att ÖNH-kirurgen ska kunna bedöma risken för nervskada vid utskärning av parotistumör och informera patienten om risken för post-paralyserad ansiktsnervspares.
procedur
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- St besök: Inklusion, parotis MRI 3Tesla hög upplösning med specifika sekvenser och gadoliniuminjektion utförd vid A. de Rothschild Foundation. Utvärdering av två radiologer av den exakta positionen av parotistumören med avseende på bålen på ansiktsnerven och dess första grenar, klassificerad i två kategorier: kontakt (≤ 5 mm) eller avstånd (> 5 mm).
- andra besök: Kirurgiskt ingrepp av parotistumören. Kirurgen kommer att specificera samma data som de som samlats in av radiologerna efter MRT. Kirurgen kommer inte att känna till uppgifterna om förhållandet mellan parotistumör och ansiktsnerv som samlats in på MRI-sekvenser för forskningsändamål.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Institut Arthur Vernes
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientkandidat för första linjens operation för en parotistumör
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient som söker första linjens operation för en parotistumör (enkel eller multipel, godartad eller malign)
- Parotidian tumör lokaliserad nära bålen på ansiktsnerven och/eller dess första divisionsgrenar (temporofacial och cervicofacial), under en klinisk utvärdering utförd av kirurgen i preoperativ konsultation
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av ipsilateral parotiskirurgi
- Kontraindikation för MRT (elektronisk enhet, metallisk främmande kropp, klaustrofobi)
- Känd överkänslighet mot gadoliniumkontrastmedel
- Nedsatt njurfunktion känt: glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
- Pre eller postoperativ period av levertransplantation
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma känsligheten hos en högupplöst 3 Tesla MRT med gadoliniuminjektion med specifika sekvenser kontra intraoperativa fynd av kirurgen (guldstandard), för att utvärdera de anatomiska sambanden mellan parotistumör och ansiktsnerven.
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet av nya MRT-sekvenser för att avgöra om öronmuskeltumören är i kontakt med eller på avstånd från ansiktsnerven (gemensam kärna och första divisionsgrenar) i jämförelse med den intraoperativa undersökningen (guldstandard). Kontakten mellan parotidtumören och bålen på ansiktsnerven eller dess första divisionsgrenar är en binär kvalitativ variabel med modaliteter definierade som:
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (FAKTISK)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACN_2019_12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .