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耳下腺腫瘍の術前評価における MRI 3T における顔面神経の研究 (FACPAR)

2020年2月24日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
耳鼻咽喉科の外科医が耳下腺腫瘍切除中の神経損傷のリスクを評価し、麻痺後の顔面神経麻痺のリスクを患者に知らせるには、耳鼻咽喉科医にとって顔面神経の正確な局在化の術前評価が不可欠です。 手順

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 最初の訪問: A. de Rothschild Foundation で実施された、特定のシーケンスおよびガドリニウム注入による封入体、耳下腺 MRI 3Tesla 高解像度。 顔面神経幹およびその最初の枝に対する耳下腺腫瘍の正確な位置の 2 人の放射線科医による評価。接触 (≤ 5 mm) または距離 (> 5 mm) の 2 つのカテゴリに分類されます。
  2. 2回目の訪問：耳下腺腫瘍の外科的介入。 外科医は、MRI 後に放射線科医によって収集されたものと同じデータを指定します。 外科医は、研究目的で MRI シーケンスで収集された耳下腺腫瘍と顔面神経の比率に関するデータを認識していません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris、フランス
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes、フランス
        • Hopital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

耳下腺腫瘍の一次手術の患者候補

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 耳下腺腫瘍（単発または多発、良性または悪性）の第一選択手術を希望する患者
  • 顔面神経の幹および/またはその最初の分枝（側頭顔面および頸顔面）の近くに位置する耳下腺腫瘍、術前の相談で外科医によって行われた臨床評価中
  • 社会保障制度に加入している、または受益者である患者
  • 研究に参加するための書面による同意

除外基準:

  • 同側耳下腺手術の個人歴
  • MRIの禁忌（電子機器、金属異物、閉所恐怖症）
  • -ガドリニウム造影剤に対する既知の過敏症
  • 既知の腎機能障害: 糸球体濾過率 <30 mL/分
  • 肝移植の術前または術後の期間
  • 法的保護措置の恩恵を受ける患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳下腺腫瘍と顔面神経との解剖学的関係を評価するために、特定のシーケンスでガドリニウムを注入した高解像度 3 テスラ MRI と外科医の術中所見 (ゴールド スタンダード) の感度を決定すること。
時間枠：1日

術中検査 (ゴールド スタンダード) と比較して、耳下腺腫瘍が顔面神経 (共通コアおよび第 1 分枝) に接触しているか、離れているかを判断するための新しい MRI シーケンスの感度。

耳下腺腫瘍と顔面神経幹またはその最初の分枝との間の接触は、次のように定義されたモダリティを持つ 2 値の質的変数です。

  • 「はい」: 接触している腫瘍 (腫瘍と顔面神経幹またはその最初の枝の間の距離が 0 ～ 5 mm)
  • 「いいえ」：顔面神経幹またはその最初の分枝が離れて位置している（すなわち、耳下腺腫瘍から5mm以上）。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACN_2019_12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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