Az arc idegének vizsgálata MRI 3T-ben a parotis daganatok preoperatív értékelésében (FACPAR)
2020. február 24. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Az intrapartotikus arcideg pontos lokalizációjának preoperatív értékelése elengedhetetlen ahhoz, hogy a fül-orr-gégészeti sebész felmérhesse az idegkárosodás kockázatát a parotis tumor kivágása során, és tájékoztassa a pácienst a posztparalysizált arcidegbénulás kockázatáról.
eljárást
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- st látogatás: Inkluziós, parotis MRI 3Tesla nagy felbontású specifikus szekvenciákkal és gadolínium injekcióval az A. de Rothschild Alapítványnál. A parotis daganat pontos helyzetének értékelése két radiológus által az arcideg törzséhez és első ágaihoz képest, két kategóriába sorolva: kontaktus (≤ 5 mm) vagy távolság (> 5 mm).
- nd vizit: Parotis tumor műtéti beavatkozása. A sebész ugyanazokat az adatokat adja meg, mint amelyeket a radiológusok gyűjtöttek az MRI után. A sebésznek nem lesz tudomása a parotis tumor és az arcideg arányára vonatkozó, kutatási célú MRI-szekvenciákon gyűjtött adatokról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Franciaország
- Institut Arthur Vernes
-
Suresnes, Franciaország
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Páciensjelölt első vonalbeli műtétre parotis daganat miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Első vonalbeli műtétet kérő páciens parotis daganata miatt (egyszeri vagy többszörös, jó- vagy rosszindulatú)
- Az arcideg törzsének és/vagy első osztódású ágainak (temporofaciális és cervicofacialis) közelében elhelyezkedő parotidiás daganat a sebész által a műtét előtti konzultáció során végzett klinikai értékelés során
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az ipszilaterális parotis műtét személyes története
- MRI ellenjavallat (elektronikus készülék, fém idegen test, klausztrofóbia)
- Ismert túlérzékenység a gadolínium kontrasztanyagokkal szemben
- Ismert vesekárosodás: glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc
- Májátültetés előtti vagy posztoperatív időszak
- Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy felbontású, specifikus szekvenciákat tartalmazó gadolínium injekciós 3 Tesla MRI érzékenységének meghatározása a sebész intraoperatív leleteivel szemben (arany standard), a parotis tumor és az arcideg közötti anatómiai összefüggések értékelése.
Időkeret: 1 nap
|
Új MRI szekvenciák érzékenysége annak meghatározására, hogy a parotis daganat érintkezik-e vagy távol van-e az arcideggel (közös mag és első osztódású ágak), összehasonlítva az intraoperatív vizsgálattal (gold standard). A parotis daganat és az arcideg törzse vagy annak első osztódási ágai közötti érintkezés egy bináris minőségi változó, amelynek módjai a következők:
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACN_2019_12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .