MRI 3T面神经在腮腺肿瘤术前评估中的研究 (FACPAR)
2020年2月24日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
术前评估腮腺内面神经的精确定位对于耳鼻喉外科医生评估腮腺肿瘤切除过程中神经损伤的风险以及告知患者瘫痪后面神经麻痹的风险至关重要。
程序
研究概览
详细说明
- st 访问：在 A. de Rothschild 基金会进行的包容性、具有特定序列的腮腺 MRI 3Tesla 高分辨率和钆注射。 由两名放射科医生评估腮腺肿瘤相对于面神经干及其第一支的确切位置，分为两类：接触（≤ 5 毫米）或距离（> 5 毫米）。
- 第 2 次就诊：腮腺肿瘤的手术干预。 外科医生将指定与放射科医师在 MRI 后收集的数据相同的数据。 外科医生不会知道为研究目的在 MRI 序列上收集的有关腮腺肿瘤与面神经比率的数据。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris、法国
- Hôpital Saint Joseph
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Paris、法国
- Institut Arthur Vernes
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
腮腺肿瘤一线手术的候选患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 寻求腮腺肿瘤一线手术的患者（单个或多个，良性或恶性）
- 外科医生在术前会诊时进行的临床评估中，腮腺肿瘤位于面神经干和/或其第一分支（颞面和颈面）附近
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 书面同意参与研究
排除标准：
- 同侧腮腺手术史
- MRI禁忌症（电子设备、金属异物、幽闭恐惧症）
- 已知对钆造影剂过敏
- 已知肾功能损害：肾小球滤过率<30 mL/min
- 肝移植手术前后
- 受益于法律保护措施的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定具有特定序列的钆注射的高分辨率 3 特斯拉 MRI 与外科医生的术中发现（金标准）的敏感性，以评估腮腺肿瘤和面神经之间的解剖关系。
大体时间：1天
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与术中检查（金标准）相比，新 MRI 序列确定腮腺肿瘤是否与面神经（共同核心和第一分支分支）接触或远离面神经的敏感性。 腮腺肿瘤与面神经干或其第一分支之间的接触是二元定性变量，其模态定义为：
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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