Studie van de aangezichtszenuw in MRI 3T bij de preoperatieve beoordeling van parotistumoren (FACPAR)
24 februari 2020 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Preoperatieve evaluatie van de precieze lokalisatie van de intrapartotische aangezichtszenuw is essentieel voor de KNO-chirurg om het risico op zenuwbeschadiging tijdens excisie van de parotistumor te beoordelen en de patiënt te informeren over het risico van post-verlamde aangezichtszenuwverlamming.
procedure
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Eerste bezoek: Inclusie, parotis MRI 3Tesla hoge resolutie met specifieke sequenties en gadoliniuminjectie uitgevoerd bij de A. de Rothschild Foundation. Evaluatie door twee radiologen van de exacte positie van de parotistumor ten opzichte van de stam van de aangezichtszenuw en zijn eerste takken, ingedeeld in twee categorieën: contact (≤ 5 mm) of afstand (> 5 mm).
- e bezoek: Chirurgische ingreep van de oorspeekseltumor. De chirurg zal dezelfde gegevens specificeren als die welke de radiologen na de MRI hebben verzameld. De chirurg zal niet op de hoogte zijn van de gegevens over de verhoudingen van parotistumor tot aangezichtszenuw die voor onderzoeksdoeleinden op MRI-sequenties zijn verzameld.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk
- Institut Arthur Vernes
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaat-patiënt voor eerstelijnschirurgie voor een parotistumor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die eerstelijnschirurgie zoekt voor een parotistumor (enkelvoudig of meervoudig, goedaardig of kwaadaardig)
- Parotidische tumor gelegen nabij de stam van de aangezichtszenuw en/of de vertakkingen van de eerste divisie (temporofaciale en cervicofaciale), tijdens een klinische evaluatie uitgevoerd door de chirurg in preoperatief overleg
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van ipsilaterale parotischirurgie
- Contra-indicatie voor MRI (elektronisch apparaat, metalen vreemd lichaam, claustrofobie)
- Bekende overgevoeligheid voor gadolinium-contrastmiddelen
- Nierfunctiestoornis bekend: glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
- Pre- of postoperatieve periode van levertransplantatie
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid te bepalen van een 3 Tesla MRI met hoge resolutie met gadoliniuminjectie met specifieke sequenties versus intraoperatieve bevindingen van de chirurg (gouden standaard), om de anatomische relaties tussen parotistumor en aangezichtszenuw te evalueren.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid van nieuwe MRI-sequenties om te bepalen of de parotistumor in contact is met of op een afstand van de aangezichtszenuw (gemeenschappelijke kern en takken van de eerste divisie) in vergelijking met het intra-operatieve onderzoek (gouden standaard). Het contact tussen de parotistumor en de romp van de aangezichtszenuw of de eerste takken van deling is een binaire kwalitatieve variabele met modaliteiten gedefinieerd als:
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACN_2019_12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .