Étude du nerf facial en IRM 3T dans le bilan préopératoire des tumeurs parotidiennes (FACPAR)
24 février 2020 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
L'évaluation préopératoire de la localisation précise du nerf facial intrapartotique est essentielle pour que le chirurgien ORL évalue le risque d'atteinte nerveuse lors de l'excision de la tumeur parotide et informe le patient du risque de paralysie faciale post-paralysée.
procédure
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- ère visite : Inclusion, IRM parotide 3Tesla haute résolution avec séquences spécifiques et injection de gadolinium réalisée à la Fondation A. de Rothschild. Évaluation par deux radiologues de la position exacte de la tumeur parotide par rapport au tronc du nerf facial et à ses premières branches, classées en deux catégories : contact (≤ 5 mm) ou distance (> 5 mm).
- ème visite : Intervention chirurgicale de la tumeur parotide. Le chirurgien précisera les mêmes données que celles recueillies par les radiologues après l'IRM. Le chirurgien n'aura pas connaissance des données concernant les ratios tumeur parotide/nerf facial recueillies sur les séquences IRM à des fins de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, France
- Hopital Saint Joseph
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Paris, France
- Institut Arthur Vernes
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Suresnes, France
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient candidat à la chirurgie de première intention pour une tumeur parotide
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient souhaitant une chirurgie de première intention pour une tumeur parotide (unique ou multiple, bénigne ou maligne)
- Tumeur parotidienne située à proximité du tronc du nerf facial et/ou de ses branches de première division (temporo-faciale et cervico-faciale), lors d'une évaluation clinique réalisée par le chirurgien en consultation préopératoire
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de chirurgie de la parotide homolatérale
- Contre-indication à l'IRM (appareil électronique, corps étranger métallique, claustrophobie)
- Hypersensibilité connue aux produits de contraste au gadolinium
- Insuffisance rénale connue : débit de filtration glomérulaire <30 mL/min
- Période pré ou post-opératoire de transplantation hépatique
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la sensibilité d'une IRM haute résolution 3 Tesla avec injection de gadolinium avec des séquences spécifiques par rapport aux résultats peropératoires du chirurgien (gold standard), pour évaluer les relations anatomiques entre la tumeur parotide et le nerf facial.
Délai: Un jour
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Sensibilité des nouvelles séquences IRM pour déterminer si la tumeur parotide est au contact ou à distance du nerf facial (tronc commun et branches de première division) par rapport à l'examen peropératoire (gold standard). Le contact entre la tumeur parotide et le tronc du nerf facial ou ses premières branches de division est une variable qualitative binaire dont les modalités sont définies comme :
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACN_2019_12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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