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Studio del nervo facciale in MRI 3T nella valutazione preoperatoria dei tumori della parotide (FACPAR)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La valutazione preoperatoria della precisa localizzazione del nervo facciale intrapartotico è essenziale per il chirurgo ORL per valutare il rischio di danno del nervo durante l'escissione del tumore parotideo e informare il paziente del rischio di paralisi del nervo facciale post-paralizzato. procedura

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. 1a visita: Inclusione, RMN parotidea 3Tesla alta risoluzione con sequenze specifiche e iniezione di gadolinio eseguita presso la Fondazione A. de Rothschild. Valutazione da parte di due radiologi dell'esatta posizione del tumore parotideo rispetto al tronco del nervo facciale e alle sue prime diramazioni, classificata in due categorie: contatto (≤ 5 mm) o distanza (> 5 mm).
  2. II visita: Intervento chirurgico del tumore parotideo. Il chirurgo specificherà gli stessi dati raccolti dai radiologi dopo la risonanza magnetica. Il chirurgo non sarà a conoscenza dei dati relativi ai rapporti tra tumore parotideo e nervo facciale raccolti su sequenze MRI per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente candidato alla chirurgia di prima linea per un tumore della parotide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico di prima linea per un tumore parotideo (singolo o multiplo, benigno o maligno)
  • Tumore parotideo localizzato in prossimità del tronco del nervo facciale e/o dei suoi rami di prima divisione (temporofacciale e cervicofacciale), durante una valutazione clinica eseguita dal chirurgo in consultazione preoperatoria
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di chirurgia parotide omolaterale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (dispositivo elettronico, corpo estraneo metallico, claustrofobia)
  • Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto al gadolinio
  • Compromissione renale nota: velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min
  • Periodo pre o post-operatorio del trapianto di fegato
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità di una risonanza magnetica ad alta risoluzione 3 Tesla con iniezione di gadolinio con sequenze specifiche rispetto ai risultati intraoperatori del chirurgo (gold standard), per valutare le relazioni anatomiche tra tumore parotideo e nervo facciale.
Lasso di tempo: 1 giorno

Sensibilità di nuove sequenze MRI per determinare se il tumore parotideo è a contatto oa distanza dal nervo facciale (core comune e rami di prima divisione) rispetto all'esame intraoperatorio (gold standard).

Il contatto tra il tumore parotideo e il tronco del nervo facciale o i suoi primi rami di divisione è una variabile qualitativa binaria con modalità definite come:

  • "Sì": tumore al contatto (distanza tra il tumore e il tronco del nervo facciale o le sue prime diramazioni tra 0 e 5 mm)
  • "No": tronco del nervo facciale o le sue prime branche divisionali situate a distanza (cioè più di 5mm dal tumore parotideo).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACN_2019_12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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