Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лицевого нерва на МРТ 3Т в предоперационной оценке опухолей околоушной железы (FACPAR)

24 февраля 2020 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Предоперационная оценка точной локализации интрапартотического лицевого нерва важна для ЛОР-хирурга, чтобы оценить риск повреждения нерва во время удаления опухоли околоушной железы и проинформировать пациента о риске постпарализованного паралича лицевого нерва. процедура

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Первое посещение: Включение, МРТ околоушных желез 3Tesla высокого разрешения со специфическими последовательностями и инъекцией гадолиния, выполненная в Фонде А. де Ротшильда. Оценка двумя радиологами точного положения опухоли околоушной железы по отношению к стволу лицевого нерва и его первых ветвей, классифицированная по двум категориям: контактное (≤ 5 мм) или дистанционное (> 5 мм).
  2. й визит: Хирургическое вмешательство по поводу опухоли околоушной железы. Хирург укажет те же данные, которые собрали рентгенологи после МРТ. Хирургу не будут известны данные о соотношении опухоли околоушной железы и лицевого нерва, собранные на последовательностях МРТ для исследовательских целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Франция
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital FOCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент-кандидат на операцию первой линии по поводу опухоли околоушной железы

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, нуждающийся в операции первой линии по поводу опухоли околоушной железы (одиночной или множественной, доброкачественной или злокачественной)
  • Опухоль околоушной железы, расположенная вблизи ствола лицевого нерва и/или его ветвей первого отдела (височно-лицевой и шейно-лицевой), во время клинической оценки, проводимой хирургом в предоперационной консультации
  • Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Личная история ипсилатеральной хирургии околоушной железы
  • Противопоказания к МРТ (электронное устройство, металлическое инородное тело, клаустрофобия)
  • Известная гиперчувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния.
  • Почечная недостаточность известна: скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  • До или послеоперационный период трансплантации печени
  • Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить чувствительность МРТ высокого разрешения 3 Тесла с инъекцией гадолиния с определенными последовательностями по сравнению с интраоперационными данными хирурга (золотой стандарт), оценить анатомические отношения между опухолью околоушной железы и лицевым нервом.
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность новых последовательностей МРТ для определения того, находится ли опухоль околоушной железы в контакте или на расстоянии от лицевого нерва (общее ядро ​​и ветви первого отдела) по сравнению с интраоперационным исследованием (золотой стандарт).

Контакт между опухолью околоушной железы и стволом лицевого нерва или его первыми ветвями является бинарной качественной переменной с модальностями, определяемыми как:

  • «Да»: опухоль при контакте (расстояние между опухолью и стволом лицевого нерва или его первых ветвей от 0 до 5 мм)
  • «Нет»: ствол лицевого нерва или его ветви первого отдела расположены на расстоянии (т.е. более 5 мм от опухоли околоушной железы).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACN_2019_12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться