Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ansigtsnerven i MRI 3T i den præoperative vurdering af parotis tumorer (FACPAR)

24. februar 2020 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Præoperativ evaluering af den præcise lokalisering af den intrapartotiske facialisnerve er afgørende for, at ØNH-kirurgen kan vurdere risikoen for nerveskader under udskæring af parotistumor og informere patienten om risikoen for post-paralyseret facialisnerveparese. procedure

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. st besøg: Inklusion, parotis MRI 3Tesla høj opløsning med specifikke sekvenser og gadoliniuminjektion udført på A. de Rothschild Foundation. Evaluering foretaget af to radiologer af den nøjagtige position af parotis-tumoren i forhold til stammen af ​​ansigtsnerven og dens første grene, klassificeret i to kategorier: kontakt (≤ 5 mm) eller afstand (> 5 mm).
  2. nd besøg: Kirurgisk indgreb af parotis tumor. Kirurgen vil specificere de samme data som dem, der er indsamlet af radiologerne efter MR-scanningen. Kirurgen vil ikke være bekendt med data vedrørende forholdet mellem parotis tumor og ansigtsnerve indsamlet på MR-sekvenser til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Institut Arthur Vernes
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkandidat til førstelinjekirurgi for en parotis tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der søger førstelinjeoperation for en parotis tumor (enkelt eller multipel, godartet eller ondartet)
  • Parotidian tumor lokaliseret nær stammen af ​​ansigtsnerven og/eller dens første divisionsgrene (temporofacial og cervicofacial), under en klinisk evaluering udført af kirurgen i præoperativ konsultation
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om ipsilateral parotiskirurgi
  • Kontraindikation til MR (elektronisk enhed, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Kendt overfølsomhed over for gadoliniumkontrastmidler
  • Nyreinsufficiens kendt: glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Før eller postoperativ periode med levertransplantation
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme følsomheden af ​​en højopløselig 3 Tesla MRI med gadoliniuminjektion med specifikke sekvenser versus intraoperative fund af kirurgen (guldstandard), for at evaluere de anatomiske forhold mellem parotis tumor og ansigtsnerven.
Tidsramme: 1 dag

Sensitivitet af nye MR-sekvenser til at bestemme, om parotistumoren er i kontakt med eller i afstand fra ansigtsnerven (common core og first division grene) sammenlignet med den intraoperative undersøgelse (guldstandard).

Kontakten mellem parotis tumor og stammen af ​​ansigtsnerven eller dens første divisionsgrene er en binær kvalitativ variabel med modaliteter defineret som:

  • "Ja": tumor ved kontakt (afstand mellem tumoren og stammen af ​​ansigtsnerven eller dens første grene mellem 0 og 5 mm)
  • "Nej": stammen af ​​ansigtsnerven eller dens første divisionsgrene placeret i en afstand (dvs. mere end 5 mm fra parotis tumor).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACN_2019_12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parotis tumor

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner