- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105023
Genistein stimulerer insulinfølsomhet gjennom tarmmikrobiota (GENISTEIN)
24. september 2019 oppdatert av: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Genistein stimulerer insulinfølsomhet gjennom omforming av tarmmikrobiota og AMPK-aktivering av skjelettmuskler hos overvektige personer
Det er bevis på at genistein i soya kan forbedre insulinresistens hos gnagere og mennesker med metabolsk syndrom (MetS).
Det er imidlertid ikke kjent om denne forbedringen er assosiert med endringer i tarmmikrobiotaen.
I denne studien viser etterforskerne at inntak av genistein i 2 måneder kan ha en effekt på insulinresistens hos personer med MetS.
Denne effekten vil bli ledsaget av en modifikasjon av tarmmikrobiota-taksonomien.
Som en konsekvens vil det være en reduksjon i metabolsk endotoksemi ledsaget av en økning i AMP-aktivert proteinkinase (AMPK) fosforylering og uttrykket av gener for fettsyreoksidasjon i skjelettmuskulaturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderte 45 deltakere som oppfylte følgende inklusjonskriterier: voksne mellom 20 og 60 år med diagnosen MetS, HOMA-indeks større enn 2,5, BMI ≥30 og ≤ 40 kg/m2 og som signerte samtykkebrevet.
Pasienter som hadde ekstra patologi, graviditet, røyking eller konsumerte medisiner ble ekskludert.
Etter at brevet med informert samtykke ble akseptert, ble pasientene tildelt den respektive behandlingsgruppen.
Disse personene ble rådet til å innta den anbefalte dietten for forsøkspersoner med MetS i henhold til retningslinjene til ATPIII.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt for å konsumere a) placebobehandling eller b) genisteinkapsler (50 mg/dag).
Deltakerne ble fulgt i 2 måneder.
I previsitten ble det gitt informerte samtykkebrev, og blodprøver ble tatt for å evaluere glukosekonsentrasjon, lipidprofil, lipopolysakkarid og seruminsulin.
Også bestemt blodtrykk, kroppsvekt, høyde, kroppssammensetning og tarmmikrobiota.
Tilstedeværelsen av insulinresistens ble bestemt ved hjelp av HOMA-IR-indeksen og ved en oral glukosetoleransetest.
Etter 2 måneder ble de samme variablene vurdert, og en ekspertkirurg på operasjonssalen utførte en vastus lateralis muskelbiopsi, deretter ble RNA-ekstraksjon og genekspresjonsmikroarray-analyse utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (menn og kvinner) mellom 18 og 50 år.
- Pasienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 40 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - IR-indeks ≥ 2,5).
- Meksikanske mestizos (foreldre og besteforeldre født i Mexico).
- Pasienter som kan lese og skrive.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med alle typer diabetes.
- Pasienter med nyresykdom diagnostisert av en medisinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for menn og > 1,1 mg / dL for kvinner og / eller BUN> 20 mg / dL.
- Pasienter med ervervede sykdommer som gir fedme og diabetes sekundært.
- Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
- Pasienter med vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
- Pasienter med katabolske sykdommer.
- Graviditetsstatus
- Positiv røyking
- Behandling med hvilken som helst medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: genistein
Genistein kapsler på 25 mg hver, 50 mg/dag
|
Administreres oralt en gang hver 12. time
|
|
Placebo komparator: placebo
Maltodekstrinkapsler, administrert oralt en gang hver 12. time
|
Administreres oralt en gang hver 12. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Måling av tarmmikrobiota ved sekvensering ved bruk av Illumina-plattformen
|
Baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukosemetabolismeprofil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
serumglukose (mg/dL)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Glukosemetabolismeprofil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
seruminsulin (µUI/ml)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
serum triglyserider (mg/dL)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
serum totalt kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
serum LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
serum HDL kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
plasmalipopolysakkarid (LPS) (ng/ml)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
kroppsvekt (kg)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
blodtrykk (mmHg)
|
Baseline til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Metabolsk syndrom
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehemmere
- Antikreftfremkallende midler
- Fytoøstrogener
- Genistein
Andre studie-ID-numre
- 1099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .