Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genistein stimulerer insulinfølsomhet gjennom tarmmikrobiota (GENISTEIN)

24. september 2019 oppdatert av: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genistein stimulerer insulinfølsomhet gjennom omforming av tarmmikrobiota og AMPK-aktivering av skjelettmuskler hos overvektige personer

Det er bevis på at genistein i soya kan forbedre insulinresistens hos gnagere og mennesker med metabolsk syndrom (MetS). Det er imidlertid ikke kjent om denne forbedringen er assosiert med endringer i tarmmikrobiotaen. I denne studien viser etterforskerne at inntak av genistein i 2 måneder kan ha en effekt på insulinresistens hos personer med MetS. Denne effekten vil bli ledsaget av en modifikasjon av tarmmikrobiota-taksonomien. Som en konsekvens vil det være en reduksjon i metabolsk endotoksemi ledsaget av en økning i AMP-aktivert proteinkinase (AMPK) fosforylering og uttrykket av gener for fettsyreoksidasjon i skjelettmuskulaturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderte 45 deltakere som oppfylte følgende inklusjonskriterier: voksne mellom 20 og 60 år med diagnosen MetS, HOMA-indeks større enn 2,5, BMI ≥30 og ≤ 40 kg/m2 og som signerte samtykkebrevet. Pasienter som hadde ekstra patologi, graviditet, røyking eller konsumerte medisiner ble ekskludert. Etter at brevet med informert samtykke ble akseptert, ble pasientene tildelt den respektive behandlingsgruppen. Disse personene ble rådet til å innta den anbefalte dietten for forsøkspersoner med MetS i henhold til retningslinjene til ATPIII. Deltakerne ble tilfeldig fordelt for å konsumere a) placebobehandling eller b) genisteinkapsler (50 mg/dag). Deltakerne ble fulgt i 2 måneder. I previsitten ble det gitt informerte samtykkebrev, og blodprøver ble tatt for å evaluere glukosekonsentrasjon, lipidprofil, lipopolysakkarid og seruminsulin. Også bestemt blodtrykk, kroppsvekt, høyde, kroppssammensetning og tarmmikrobiota. Tilstedeværelsen av insulinresistens ble bestemt ved hjelp av HOMA-IR-indeksen og ved en oral glukosetoleransetest. Etter 2 måneder ble de samme variablene vurdert, og en ekspertkirurg på operasjonssalen utførte en vastus lateralis muskelbiopsi, deretter ble RNA-ekstraksjon og genekspresjonsmikroarray-analyse utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (menn og kvinner) mellom 18 og 50 år.
  • Pasienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 40 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - IR-indeks ≥ 2,5).
  • Meksikanske mestizos (foreldre og besteforeldre født i Mexico).
  • Pasienter som kan lese og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med alle typer diabetes.

    • Pasienter med nyresykdom diagnostisert av en medisinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for menn og > 1,1 mg / dL for kvinner og / eller BUN> 20 mg / dL.
    • Pasienter med ervervede sykdommer som gir fedme og diabetes sekundært.
    • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
    • Pasienter med vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
    • Pasienter med katabolske sykdommer.
    • Graviditetsstatus
    • Positiv røyking
    • Behandling med hvilken som helst medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: genistein
Genistein kapsler på 25 mg hver, 50 mg/dag
Administreres oralt en gang hver 12. time
Placebo komparator: placebo
Maltodekstrinkapsler, administrert oralt en gang hver 12. time
Administreres oralt en gang hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Måling av tarmmikrobiota ved sekvensering ved bruk av Illumina-plattformen
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosemetabolismeprofil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serumglukose (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
Glukosemetabolismeprofil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
seruminsulin (µUI/ml)
Baseline til 2 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum triglyserider (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum totalt kolesterol (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum HDL kolesterol (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
plasmalipopolysakkarid (LPS) (ng/ml)
Baseline til 2 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
kroppsvekt (kg)
Baseline til 2 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
blodtrykk (mmHg)
Baseline til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere