La genisteína estimula la sensibilidad a la insulina a través de la microbiota intestinal (GENISTEIN)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
La genisteína estimula la sensibilidad a la insulina a través de la remodelación de la microbiota intestinal y la activación de la AMPK del músculo esquelético en sujetos obesos
Existe evidencia de que la genisteína presente en la soya puede mejorar la resistencia a la insulina en roedores y humanos con síndrome metabólico (MetS).
Sin embargo, no se sabe si esta mejora está asociada con cambios en la microbiota intestinal.
En el presente estudio, los investigadores muestran que el consumo de genisteína durante 2 meses podría tener un efecto sobre la resistencia a la insulina en sujetos con MetS.
Este efecto irá acompañado de una modificación de la taxonomía de la microbiota intestinal.
Como consecuencia, habrá una reducción en la endotoxemia metabólica acompañada de un aumento en la fosforilación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK) y la expresión de genes de oxidación de ácidos grasos en el músculo esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron a 45 participantes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: adultos entre 20 y 60 años de edad con diagnóstico de MetS, índice HOMA mayor a 2,5, IMC ≥30 y ≤ 40 kg/m2 y que firmaron la carta de consentimiento.
Se excluyeron los pacientes que presentaban alguna patología añadida, embarazo, tabaquismo o consumo de medicamentos.
Una vez aceptada la carta de consentimiento informado, los pacientes fueron asignados al respectivo grupo de tratamiento.
Se aconsejó a estas personas que consumieran la dieta recomendada para sujetos con MetS de acuerdo con las pautas de la ATPIII.
Los participantes se distribuyeron aleatoriamente para consumir a) tratamiento con placebo ob) cápsulas de genisteína (50 mg/día).
Los participantes fueron seguidos durante 2 meses.
En la previsita se entregaron cartas de consentimiento informado y se tomaron muestras de sangre para evaluar concentración de glucosa, perfil lipídico, lipopolisacárido e insulina sérica.
También se determinó la presión arterial, el peso corporal, la altura, la composición corporal y la microbiota intestinal.
La presencia de resistencia a la insulina se determinó mediante el índice HOMA-IR y mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Después de 2 meses, se evaluaron las mismas variables y un cirujano experto en el quirófano realizó una biopsia del músculo vastus lateralis, luego se realizó la extracción de ARN y el ensayo de microarrays de expresión génica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) entre 18 y 50 años.
- Pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 y ≤ 40 kg/m2) y con resistencia a la insulina (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Mestizos mexicanos (padres y abuelos nacidos en México).
- Pacientes que saben leer y escribir.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
- Pacientes con enfermedad renal diagnosticada por un médico o con creatinina > 1,3 mg/dL para hombres y > 1,1 mg/dL para mujeres y/o BUN > 20 mg/dL.
- Pacientes con enfermedades adquiridas que produzcan obesidad y diabetes secundariamente.
- Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
- Pacientes con pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Pacientes con cualquier enfermedad catabólica.
- estado de gravedad
- Tabaquismo positivo
- Tratamiento con cualquier medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: genisteína
Cápsulas de genisteína de 25 mg cada una, 50 mg/día
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Administrado por vía oral una vez cada 12 horas
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Comparador de placebos: placebo
Cápsulas de maltodextrina, administradas por vía oral una vez cada 12 horas
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Administrado por vía oral una vez cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Medición de la microbiota intestinal mediante secuenciación mediante la plataforma Illumina
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Línea de base a 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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glucosa sérica (mg/dl)
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Línea de base a 2 meses
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Perfil del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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insulina sérica (µUI/ml)
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Línea de base a 2 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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triglicéridos séricos (mg/dL)
|
Línea de base a 2 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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colesterol total sérico (mg/dL)
|
Línea de base a 2 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
colesterol LDL sérico (mg/dL)
|
Línea de base a 2 meses
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|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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colesterol HDL sérico (mg/dL)
|
Línea de base a 2 meses
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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lipopolisacárido plasmático (LPS) (ng/mL)
|
Línea de base a 2 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
peso corporal (kg)
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Línea de base a 2 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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presión arterial (mmHg)
|
Línea de base a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- 1099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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