A genisteína estimula a sensibilidade à insulina através da microbiota intestinal (GENISTEIN)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
A genisteína estimula a sensibilidade à insulina por meio da remodelação da microbiota intestinal e da ativação da AMPK do músculo esquelético em indivíduos obesos
Há evidências de que a genisteína presente na soja pode melhorar a resistência à insulina em roedores e humanos com síndrome metabólica (MetS).
No entanto, não se sabe se essa melhora está associada a alterações na microbiota intestinal.
No presente estudo, os pesquisadores mostram que o consumo de genisteína por 2 meses pode ter efeito sobre a resistência à insulina em indivíduos com SMet.
Este efeito será acompanhado por uma modificação da taxonomia da microbiota intestinal.
Como consequência, haverá redução da endotoxemia metabólica acompanhada de aumento da fosforilação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK) e da expressão de genes de oxidação de ácidos graxos no músculo esquelético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram 45 participantes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: adultos entre 20 e 60 anos com diagnóstico de MetS, índice HOMA maior que 2,5, IMC ≥30 e ≤ 40 kg/m2 e que assinaram a carta de consentimento.
Foram excluídos os pacientes que apresentavam alguma patologia agregada, gravidez, tabagismo ou consumo de medicamentos.
Uma vez que a carta de consentimento informado foi aceita, os pacientes foram designados para o respectivo grupo de tratamento.
Esses indivíduos foram orientados a consumir a dieta recomendada para indivíduos com SM de acordo com as diretrizes do ATPIII.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente para consumir a) tratamento com placebo ou b) cápsulas de genisteína (50 mg/dia).
Os participantes foram acompanhados por 2 meses.
Na visita prévia, foram entregues cartas de consentimento informado e coletadas amostras de sangue para avaliação da concentração de glicose, perfil lipídico, lipopolissacarídeo e insulina sérica.
Também determinou pressão arterial, peso corporal, altura, composição corporal e microbiota intestinal.
A presença de resistência à insulina foi determinada por meio do índice HOMA-IR e pelo teste oral de tolerância à glicose.
Após 2 meses, as mesmas variáveis foram avaliadas e um cirurgião especialista na sala de cirurgia realizou uma biópsia do músculo vasto lateral, em seguida, foi realizada a extração de RNA e o ensaio de microarray de expressão gênica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres) entre 18 e 50 anos.
- Pacientes com obesidade (IMC ≥ 30 e ≤ 40 kg/m2) e com resistência à insulina (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Mestiços mexicanos (pais e avós nascidos no México).
- Pacientes que sabem ler e escrever.
Critério de exclusão:
• Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
- Pacientes com doença renal diagnosticada por um médico ou com creatinina > 1,3 mg/dL para homens e > 1,1 mg/dL para mulheres e/ou BUN > 20 mg/dL.
- Pacientes com doenças adquiridas que produzem obesidade e diabetes secundariamente.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
- Pacientes com perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
- Pacientes com qualquer doença catabólica.
- estado de gravidade
- Tabagismo positivo
- Tratamento com qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: genisteína
Cápsulas de genisteína de 25 mg cada, 50 mg/dia
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Administrado por via oral uma vez a cada 12 horas
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Comparador de Placebo: placebo
Cápsulas de maltodextrina, administradas por via oral uma vez a cada 12 horas
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Administrado por via oral uma vez a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbiota intestinal
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Medição da microbiota intestinal por sequenciamento usando a plataforma Illumina
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Linha de base até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base até 2 meses
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glicose sérica (mg/dL)
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Linha de base até 2 meses
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Perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base até 2 meses
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insulina sérica (µUI/ml)
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Linha de base até 2 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base até 2 meses
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triglicerídeos séricos (mg/dL)
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Linha de base até 2 meses
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Colesterol total
Prazo: Linha de base até 2 meses
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colesterol total sérico (mg/dL)
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Linha de base até 2 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
colesterol LDL sérico (mg/dL)
|
Linha de base até 2 meses
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Colesterol HDL
Prazo: Linha de base até 2 meses
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colesterol HDL sérico (mg/dL)
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Linha de base até 2 meses
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Perfil inflamatório
Prazo: Linha de base até 2 meses
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lipopolissacarídeo plasmático (LPS) (ng/mL)
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Linha de base até 2 meses
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Peso corporal
Prazo: Linha de base até 2 meses
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peso corporal (kg)
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Linha de base até 2 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 2 meses
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pressão arterial (mmHg)
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Linha de base até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- 1099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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