Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein stimulerer insulinfølsomhed gennem tarmmikrobiota (GENISTEIN)

24. september 2019 opdateret af: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genistein stimulerer insulinfølsomhed gennem omformning af tarmmikrobiota og AMPK-aktivering af skeletmuskler hos overvægtige forsøgspersoner

Der er bevis for, at genistein i soja kan forbedre insulinresistens hos gnavere og mennesker med metabolisk syndrom (MetS). Det vides dog ikke, om denne forbedring er forbundet med ændringer i tarmmikrobiotaen. I denne undersøgelse viser efterforskerne, at indtagelse af genistein i 2 måneder kan have en effekt på insulinresistens hos personer med MetS. Denne effekt vil blive ledsaget af en ændring af tarmmikrobiota-taksonomien. Som en konsekvens heraf vil der være en reduktion i metabolisk endotoksæmi ledsaget af en stigning i AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK) phosphorylering og ekspressionen af ​​gener for fedtsyreoxidation i skeletmuskulaturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkluderede 45 deltagere, som opfyldte følgende inklusionskriterier: voksne mellem 20 og 60 år med diagnosen MetS, HOMA-indeks større end 2,5, BMI ≥30 og ≤ 40 kg/m2, og som underskrev samtykkebrevet. Patienter, der havde tilføjet patologi, graviditet, rygning eller indtaget medicin, blev udelukket. Når brevet om informeret samtykke var accepteret, blev patienterne tildelt den respektive behandlingsgruppe. Disse personer blev rådet til at indtage den anbefalede diæt til forsøgspersoner med MetS i henhold til retningslinjerne i ATPIII. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til at indtage a) placebobehandling eller b) genisteinkapsler (50 mg/dag). Deltagerne blev fulgt i 2 måneder. I prævisittet blev der givet informeret samtykke, og der blev taget blodprøver for at evaluere glukosekoncentration, lipidprofil, lipopolysaccharid og seruminsulin. Også bestemt blodtryk, kropsvægt, højde, kropssammensætning og tarmmikrobiota. Tilstedeværelsen af ​​insulinresistens blev bestemt ved hjælp af HOMA-IR-indekset og ved en oral glucosetolerancetest. Efter 2 måneder blev de samme variabler vurderet, og en ekspert kirurg på operationsstuen udførte en vastus lateralis muskelbiopsi, derefter blev RNA-ekstraktion og genekspression mikroarray-assay udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mænd og kvinder) mellem 18 og 50 år.
  • Patienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 40 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - IR-indeks ≥ 2,5).
  • Mexicanske mestizos (forældre og bedsteforældre født i Mexico).
  • Patienter, der kan læse og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med enhver form for diabetes.

    • Patienter med nyresygdom diagnosticeret af en medicinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for mænd og > 1,1 mg / dL for kvinder og / eller BUN> 20 mg / dL.
    • Patienter med erhvervede sygdomme, der producerer fedme og diabetes sekundært.
    • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
    • Patienter med vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
    • Patienter med kataboliske sygdomme.
    • Graviditetsstatus
    • Positiv rygning
    • Behandling med enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: genistein
Genistein kapsler på 25 mg hver, 50 mg/dag
Kosttilskud: genistein
Indgives oralt én gang hver 12. time
Placebo komparator: placebo
Maltodextrin kapsler, indgivet oralt én gang hver 12. time
Kosttilskud: Placebo
Indgives oralt én gang hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Måling af tarmmikrobiota ved sekventering ved hjælp af Illumina-platformen
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosemetabolismeprofil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serumglukose (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
Glucose metabolisme profil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
seruminsulin (µUI/ml)
Baseline til 2 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum triglycerider (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum total kolesterol (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 2 måneder
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
plasma lipopolysaccharid (LPS) (ng/mL)
Baseline til 2 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
kropsvægt (kg)
Baseline til 2 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
blodtryk (mmHg)
Baseline til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med genistein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner