- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04105023
Генистеин стимулирует чувствительность к инсулину через кишечную микробиоту (GENISTEIN)
24 сентября 2019 г. обновлено: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Генистеин стимулирует чувствительность к инсулину за счет изменения формы микробиоты кишечника и активации AMPK скелетных мышц у пациентов с ожирением
Имеются данные о том, что генистеин, присутствующий в сое, может улучшать резистентность к инсулину у грызунов и людей с метаболическим синдромом (МС).
Однако неизвестно, связано ли это улучшение с изменениями в микробиоте кишечника.
В настоящем исследовании исследователи показывают, что потребление генистеина в течение 2 месяцев может влиять на резистентность к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом.
Этот эффект будет сопровождаться модификацией таксономии кишечной микробиоты.
Как следствие, будет происходить снижение метаболической эндотоксемии, сопровождающееся усилением фосфорилирования AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK) и экспрессии генов окисления жирных кислот в скелетных мышцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 45 участников, которые соответствовали следующим критериям включения: взрослые в возрасте от 20 до 60 лет с диагнозом МС, индексом НОМА более 2,5, ИМТ ≥30 и ≤40 кг/м2 и подписавшие письмо о согласии.
Из исследования были исключены пациенты, у которых была какая-либо присоединенная патология, беременность, курение или употребление лекарственных препаратов.
После того, как письмо об информированном согласии было принято, пациенты были распределены в соответствующую группу лечения.
Этим людям было рекомендовано соблюдать рекомендуемую диету для пациентов с метаболическим синдромом в соответствии с рекомендациями ATPIII.
Участники были случайным образом распределены для приема а) плацебо или б) капсул генистеина (50 мг/день).
За участниками наблюдали в течение 2 месяцев.
Во время предварительного визита были даны письма об информированном согласии, и были взяты образцы крови для оценки концентрации глюкозы, липидного профиля, липополисахарида и сывороточного инсулина.
Также определяли артериальное давление, массу тела, рост, состав тела и микробиоту кишечника.
Наличие инсулинорезистентности определяли с помощью индекса HOMA-IR и перорального теста на толерантность к глюкозе.
Через 2 месяца были оценены те же переменные, и опытный хирург в операционной выполнил биопсию латеральной широкой мышцы бедра, затем было проведено выделение РНК и микрочиповый анализ экспрессии генов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 50 лет.
- Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 и ≤ 40 кг/м2) и с инсулинорезистентностью (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Мексиканские метисы (родители, бабушки и дедушки родились в Мексике).
- Пациенты, умеющие читать и писать.
Критерий исключения:
• Пациенты с любым типом диабета.
- Пациенты с заболеванием почек, диагностированным врачом, или с уровнем креатинина > 1,3 мг/дл для мужчин и > 1,1 мг/дл для женщин и/или АМК > 20 мг/дл.
- Пациенты с приобретенными заболеваниями, которые вторично вызывают ожирение и диабет.
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события.
- Пациенты с потерей веса > 3 кг за последние 3 мес.
- Больные с любыми катаболическими заболеваниями.
- Статус гравитации
- Положительное курение
- Лечение любыми препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: генистеин
Капсулы генистеина по 25 мг, 50 мг/сут.
|
Вводят внутрь 1 раз в 12 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы мальтодекстрина, вводимые перорально один раз каждые 12 часов.
|
Вводят внутрь 1 раз в 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Измерение микробиоты кишечника путем секвенирования с использованием платформы Illumina
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
глюкоза сыворотки (мг/дл)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Профиль метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
сывороточный инсулин (мкМЕ/мл)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
триглицериды сыворотки (мг/дл)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
общий холестерин сыворотки (мг/дл)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
холестерин ЛПНП в сыворотке (мг/дл)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
холестерин ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
липополисахарид плазмы (ЛПС) (нг/мл)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
масса тела (кг)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Метаболический синдром
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антиканцерогенные агенты
- Фитоэстрогены
- Генистейн
Другие идентификационные номера исследования
- 1099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .