Genistein 通过肠道菌群刺激胰岛素敏感性 (GENISTEIN)
2019年9月24日 更新者：Armando Tovar、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Genistein 通过重塑肥胖受试者的肠道微生物群和骨骼肌 AMPK 激活来刺激胰岛素敏感性
有证据表明大豆中的染料木黄酮可以改善啮齿动物和患有代谢综合征 (MetS) 的人的胰岛素抵抗。
然而，尚不清楚这种改善是否与肠道微生物群的变化有关。
在本研究中，研究人员表明，服用染料木黄酮 2 个月可能会对代谢综合征患者的胰岛素抵抗产生影响。
这种影响将伴随着肠道微生物群分类的改变。
因此，伴随着 AMP 活化蛋白激酶 (AMPK) 磷酸化和骨骼肌中脂肪酸氧化基因表达的增加，代谢性内毒素血症会减少。
研究概览
详细说明
研究者包括符合以下纳入标准的 45 名参与者：年龄在 20 至 60 岁之间、诊断为 MetS、HOMA 指数大于 2.5、BMI ≥30 且≤40 kg/m2 并签署同意书的成年人。
有任何附加病理、怀孕、吸烟或服用药物的患者被排除在外。
一旦知情同意书被接受，患者被分配到各自的治疗组。
根据 ATPIII 的指南，这些人被建议食用为患有 MetS 的受试者推荐的饮食。
参与者随机分配服用 a) 安慰剂治疗或 b) 染料木黄酮胶囊（50 毫克/天）。
对参与者进行了为期 2 个月的随访。
在预访中，给予知情同意书，并采集血样以评估葡萄糖浓度、血脂谱、脂多糖和血清胰岛素。
还测定了血压、体重、身高、身体成分和肠道微生物群。
胰岛素抵抗的存在是通过 HOMA-IR 指数和口服葡萄糖耐量试验确定的。
2个月后，评估相同的变量，手术室的专家外科医生进行了股外侧肌活检，然后进行了RNA提取和基因表达微阵列分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的成年人（男性和女性）。
- 肥胖（BMI≥30且≤40kg/m2）和胰岛素抵抗（HOMA-IR指数≥2.5）的患者。
- 墨西哥混血儿（父母和祖父母出生在墨西哥）。
- 能读写的患者。
排除标准：
• 患有任何类型糖尿病的患者。
- 经医学诊断患有肾脏疾病或男性肌酐 > 1.3 mg / dL，女性 > 1.1 mg / dL 和/或 BUN > 20 mg / dL 的患者。
- 患有继发性肥胖和糖尿病的后天性疾病患者。
- 患有心血管事件的患者。
- 最近 3 个月体重减轻 > 3 kg 的患者。
- 患有任何分解代谢疾病的患者。
- 妊娠状态
- 积极吸烟
- 用任何药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：染料木黄酮
Genistein 胶囊，每粒 25 毫克，50 毫克/天
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每 12 小时口服一次
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精胶囊，每 12 小时口服一次
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每 12 小时口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：基线到 2 个月
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使用 Illumina 平台通过测序测量肠道微生物群
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基线到 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖代谢概况
大体时间：基线到 2 个月
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血糖（毫克/分升）
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基线到 2 个月
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葡萄糖代谢概况
大体时间：基线到 2 个月
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血清胰岛素 (µUI/ml)
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基线到 2 个月
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甘油三酯
大体时间：基线到 2 个月
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血清甘油三酯 (mg/dL)
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基线到 2 个月
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总胆固醇
大体时间：基线到 2 个月
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血清总胆固醇 (mg/dL)
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基线到 2 个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线到 2 个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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基线到 2 个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线到 2 个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
|
基线到 2 个月
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炎症概况
大体时间：基线到 2 个月
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血浆脂多糖 (LPS) (ng/mL)
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基线到 2 个月
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体重
大体时间：基线到 2 个月
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体重（公斤）
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基线到 2 个月
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血压
大体时间：基线到 2 个月
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血压（毫米汞柱）
|
基线到 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
染料木黄酮的临床试验
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCystic Fibrosis Foundation终止
-
Purdue UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary Supplements...完全的