Genisteïne stimuleert insulinegevoeligheid door darmmicrobiota (GENISTEIN)
24 september 2019 bijgewerkt door: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Genisteïne stimuleert insulinegevoeligheid door hervormen van darmmicrobiota en AMPK-activering van skeletspieren bij zwaarlijvige proefpersonen
Er zijn aanwijzingen dat genisteïne in soja de insulineresistentie bij knaagdieren en mensen met het metabool syndroom (MetS) kan verbeteren.
Het is echter niet bekend of deze verbetering verband houdt met veranderingen in de darmmicrobiota.
In de huidige studie laten de onderzoekers zien dat de consumptie van genisteïne gedurende 2 maanden een effect kan hebben op de insulineresistentie bij proefpersonen met MetS.
Dit effect zal gepaard gaan met een wijziging van de taxonomie van de darmmicrobiota.
Als gevolg hiervan zal er een vermindering zijn van metabole endotoxemie, gepaard gaand met een toename van AMP-geactiveerde eiwitkinase (AMPK) fosforylering en de expressie van genen van vetzuuroxidatie in skeletspieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers namen 45 deelnemers op die voldeden aan de volgende inclusiecriteria: volwassenen tussen 20 en 60 jaar met een diagnose van MetS, HOMA-index groter dan 2,5, BMI ≥30 en ≤ 40 kg / m2 en die de toestemmingsbrief ondertekenden.
Patiënten met toegevoegde pathologie, zwangerschap, roken of gebruikte medicijnen werden uitgesloten.
Nadat de brief met geïnformeerde toestemming was geaccepteerd, werden de patiënten toegewezen aan de respectieve behandelingsgroep.
Deze personen kregen het advies om het aanbevolen dieet voor proefpersonen met MetS te volgen volgens de richtlijnen van de ATPIII.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld om a) placebobehandeling of b) genisteïne-capsules (50 mg/dag) te consumeren.
De deelnemers werden gedurende 2 maanden gevolgd.
Bij het voorafgaande bezoek werden geïnformeerde toestemmingsbrieven gegeven en werden bloedmonsters genomen om de glucoseconcentratie, het lipidenprofiel, lipopolysaccharide en seruminsuline te evalueren.
Ook bepaalde bloeddruk, lichaamsgewicht, lengte, lichaamssamenstelling en darmmicrobiota.
De aanwezigheid van insulineresistentie werd bepaald door middel van de HOMA-IR-index en door een orale glucosetolerantietest.
Na 2 maanden werden dezelfde variabelen beoordeeld, en een deskundige chirurg in de operatiekamer voerde een vastus lateralis-spierbiopsie uit, vervolgens werd RNA-extractie en genexpressie-microarray-assay uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (mannen en vrouwen) tussen de 18 en 50 jaar.
- Patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 en ≤ 40 kg/m2) en met insulineresistentie (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Mexicaanse mestiezen (ouders en grootouders geboren in Mexico).
- Patiënten die kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met elk type diabetes.
- Patiënten met nierziekte gediagnosticeerd door een arts of met creatinine> 1,3 mg / dL voor mannen en> 1,1 mg / dL voor vrouwen en / of BUN> 20 mg / dL.
- Patiënten met verworven ziekten die secundair zwaarlijvigheid en diabetes veroorzaken.
- Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
- Patiënten met gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
- Patiënten met katabole ziekten.
- Zwaartekracht status
- Positief roken
- Behandeling met eventuele medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: genisteïne
Genisteïne capsules van elk 25 mg, 50 mg/dag
|
Eenmaal per 12 uur oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Maltodextrine capsules, eenmaal per 12 uur oraal toegediend
|
Eenmaal per 12 uur oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmflora
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Meting van darmmicrobiota door sequencing met behulp van het Illumina-platform
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose metabolisme profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
serumglucose (mg/dL)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Glucose metabolisme profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
seruminsuline (µUI/ml)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
serumtriglyceriden (mg/dL)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
serum totaal cholesterol (mg/dL)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
serum LDL-cholesterol (mg/dL)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
serum HDL-cholesterol (mg/dL)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
plasma lipopolysaccharide (LPS) (ng/ml)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
lichaamsgewicht (kg)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hyperinsulinisme
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Proteïnekinaseremmers
- Anticarcinogene middelen
- Fyto-oestrogenen
- Genisteïne
Andere studie-ID-nummers
- 1099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .