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La génistéine stimule la sensibilité à l'insuline par le microbiote intestinal (GENISTEIN)

24 septembre 2019 mis à jour par: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

La génistéine stimule la sensibilité à l'insuline par le remodelage du microbiote intestinal et l'activation de l'AMPK du muscle squelettique chez les sujets obèses

Il existe des preuves que la génistéine présente dans le soja peut améliorer la résistance à l'insuline chez les rongeurs et les humains atteints du syndrome métabolique (MetS). Cependant, on ne sait pas si cette amélioration est associée à des modifications du microbiote intestinal. Dans la présente étude, les investigateurs montrent que la consommation de génistéine pendant 2 mois pourrait avoir un effet sur la résistance à l'insuline chez les sujets atteints de MetS. Cet effet s'accompagnera d'une modification de la taxonomie du microbiote intestinal. En conséquence, il y aura une réduction de l'endotoxémie métabolique accompagnée d'une augmentation de la phosphorylation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK) et de l'expression des gènes d'oxydation des acides gras dans le muscle squelettique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont inclus 45 participants qui répondaient aux critères d'inclusion suivants : adultes entre 20 et 60 ans avec un diagnostic de MetS, index HOMA supérieur à 2,5, IMC ≥30 et ≤ 40 kg/m2 et qui ont signé la lettre de consentement. Les patients qui avaient une pathologie supplémentaire, une grossesse, un tabagisme ou des médicaments consommés ont été exclus. Une fois la lettre de consentement éclairé acceptée, les patients ont été affectés au groupe de traitement respectif. Il a été conseillé à ces personnes de consommer le régime alimentaire recommandé pour les sujets atteints de MetS conformément aux directives de l'ATPIII. Les participants ont été répartis au hasard pour consommer a) un traitement placebo ou b) des gélules de génistéine (50 mg/jour). Les participants ont été suivis pendant 2 mois. Lors de la visite préalable, des lettres de consentement éclairé ont été remises et des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration de glucose, le profil lipidique, les lipopolysaccharides et l'insuline sérique. A également déterminé la pression artérielle, le poids corporel, la taille, la composition corporelle et le microbiote intestinal. La présence d'une résistance à l'insuline a été déterminée au moyen de l'indice HOMA-IR et d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Après 2 mois, les mêmes variables ont été évaluées et un chirurgien expert dans la salle d'opération a effectué une biopsie du muscle vaste latéral, puis une extraction d'ARN et un test de micropuce d'expression génique ont été effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 50 ans.
  • Patients obèses (IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m2) et présentant une résistance à l'insuline (HOMA - Index IR ≥ 2,5).
  • Métis mexicains (parents et grands-parents nés au Mexique).
  • Patients sachant lire et écrire.

Critère d'exclusion:

  • • Patients atteints de tout type de diabète.

    • Patients ayant une maladie rénale diagnostiquée par un médecin ou ayant une créatinine > 1,3 mg/dL pour les hommes et > 1,1 mg/dL pour les femmes et/ou BUN > 20 mg/dL.
    • Les patients atteints de maladies acquises qui produisent secondairement l'obésité et le diabète.
    • Patients ayant subi un événement cardiovasculaire.
    • Patients ayant perdu du poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois.
    • Patients atteints de maladies cataboliques.
    • Statut de gravité
    • Tabagisme positif
    • Traitement avec n'importe quel médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: génistéine
Capsules de génistéine de 25 mg chacune, 50 mg/jour
Complément alimentaire: génistéine
Administré par voie orale une fois toutes les 12 heures
Comparateur placebo: placebo
Capsules de maltodextrine, administrées par voie orale une fois toutes les 12 heures
Complément alimentaire: Placebo
Administré par voie orale une fois toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microbiote intestinal
Délai: De base à 2 mois
Mesure du microbiote intestinal par séquençage à l'aide de la plateforme Illumina
De base à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil du métabolisme du glucose
Délai: De base à 2 mois
glycémie (mg/dL)
De base à 2 mois
Profil du métabolisme du glucose
Délai: De base à 2 mois
insuline sérique (µUI/ml)
De base à 2 mois
Triglycérides
Délai: De base à 2 mois
triglycérides sériques (mg/dL)
De base à 2 mois
Cholestérol total
Délai: De base à 2 mois
cholestérol total sérique (mg/dL)
De base à 2 mois
Cholestérol LDL
Délai: De base à 2 mois
Cholestérol LDL sérique (mg/dL)
De base à 2 mois
Cholestérol HDL
Délai: De base à 2 mois
Cholestérol HDL sérique (mg/dL)
De base à 2 mois
Profil inflammatoire
Délai: De base à 2 mois
lipopolysaccharide plasmatique (LPS) (ng/mL)
De base à 2 mois
Poids
Délai: De base à 2 mois
poids corporel (kg)
De base à 2 mois
Pression artérielle
Délai: De base à 2 mois
tension artérielle (mmHg)
De base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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