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La genisteina stimola la sensibilità all'insulina attraverso il microbiota intestinale (GENISTEIN)

24 settembre 2019 aggiornato da: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

La genisteina stimola la sensibilità all'insulina attraverso il rimodellamento del microbiota intestinale e l'attivazione dell'AMPK del muscolo scheletrico nei soggetti obesi

Esistono prove che la genisteina presente nella soia può migliorare la resistenza all'insulina nei roditori e negli esseri umani con sindrome metabolica (MetS). Tuttavia, non è noto se questo miglioramento sia associato a cambiamenti nel microbiota intestinale. Nel presente studio, i ricercatori mostrano che il consumo di genisteina per 2 mesi potrebbe avere un effetto sulla resistenza all'insulina nei soggetti con MetS. Questo effetto sarà accompagnato da una modifica della tassonomia del microbiota intestinale. Di conseguenza, ci sarà una riduzione dell'endotossiemia metabolica accompagnata da un aumento della fosforilazione della proteina chinasi attivata da AMP (AMPK) e dall'espressione dei geni dell'ossidazione degli acidi grassi nel muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incluso 45 partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: adulti di età compresa tra 20 e 60 anni con diagnosi di MetS, indice HOMA superiore a 2,5, BMI ≥30 e ≤ 40 kg/m2 e che hanno firmato la lettera di consenso. Sono stati esclusi i pazienti che presentavano patologie aggiuntive, gravidanza, fumo o consumo di farmaci. Una volta accettata la lettera di consenso informato, i pazienti sono stati assegnati al rispettivo gruppo di trattamento. A questi individui è stato consigliato di consumare la dieta raccomandata per i soggetti con MetS secondo le linee guida dell'ATPIII. I partecipanti sono stati distribuiti in modo casuale per consumare a) trattamento con placebo o b) capsule di genisteina (50 mg/giorno). I partecipanti sono stati seguiti per 2 mesi. Nella previsita sono state fornite lettere di consenso informato e sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la concentrazione di glucosio, il profilo lipidico, il lipopolisaccaride e l'insulina sierica. Determinato anche la pressione sanguigna, il peso corporeo, l'altezza, la composizione corporea e il microbiota intestinale. La presenza di insulino-resistenza è stata determinata mediante l'indice HOMA-IR e un test orale di tolleranza al glucosio. Dopo 2 mesi, sono state valutate le stesse variabili e un chirurgo esperto in sala operatoria ha eseguito una biopsia del muscolo vasto laterale, quindi è stata eseguita l'estrazione dell'RNA e il test del microarray di espressione genica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (uomini e donne) di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Pazienti con obesità (BMI ≥ 30 e ≤ 40 kg/m2) e con insulino-resistenza (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
  • Meticci messicani (genitori e nonni nati in Messico).
  • Pazienti che sanno leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.

    • Pazienti con malattia renale diagnosticata da un medico o con creatinina > 1,3 mg/dL per gli uomini e > 1,1 mg/dL per le donne e/o BUN > 20 mg/dL.
    • Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
    • Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
    • Pazienti con perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
    • Pazienti con malattie cataboliche.
    • Stato di gravità
    • Fumo positivo
    • Trattamento con qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: genisteina
Capsule di genisteina da 25 mg ciascuna, 50 mg/die
Integratore alimentare: genisteina
Somministrato per via orale una volta ogni 12 ore
Comparatore placebo: placebo
Capsule di maltodestrina, somministrate per via orale una volta ogni 12 ore
Integratore alimentare: Placebo
Somministrato per via orale una volta ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Misurazione del microbiota intestinale mediante sequenziamento utilizzando la piattaforma Illumina
Basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo del metabolismo glucidico
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
glicemia (mg/dL)
Basale a 2 mesi
Profilo del metabolismo glucidico
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
insulina sierica (µUI/ml)
Basale a 2 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
trigliceridi sierici (mg/dL)
Basale a 2 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
colesterolo totale sierico (mg/dL)
Basale a 2 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
colesterolo LDL sierico (mg/dL)
Basale a 2 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
colesterolo HDL sierico (mg/dL)
Basale a 2 mesi
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
lipopolisaccaride plasmatico (LPS) (ng/mL)
Basale a 2 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
peso corporeo (kg)
Basale a 2 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
pressione sanguigna (mmHg)
Basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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