Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein stimulerar insulinkänslighet genom tarmmikrobiota (GENISTEIN)

24 september 2019 uppdaterad av: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genistein stimulerar insulinkänslighet genom omformning av tarmmikrobiota och skelettmuskel AMPK-aktivering hos överviktiga personer

Det finns bevis för att genistein i soja kan förbättra insulinresistens hos gnagare och människor med metabolt syndrom (MetS). Det är dock inte känt om denna förbättring är associerad med förändringar i tarmmikrobiotan. I den aktuella studien visar forskarna att konsumtion av genistein under 2 månader kan ha en effekt på insulinresistens hos patienter med MetS. Denna effekt kommer att åtföljas av en modifiering av tarmmikrobiota taxonomin. Som en konsekvens kommer det att bli en minskning av metabolisk endotoxemi åtföljd av en ökning av AMP-aktiverat proteinkinas (AMPK) fosforylering och uttrycket av gener för fettsyraoxidation i skelettmuskulaturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna inkluderade 45 deltagare som uppfyllde följande inklusionskriterier: vuxna mellan 20 och 60 år med diagnosen MetS, HOMA-index högre än 2,5, BMI ≥30 och ≤ 40 kg/m2 och som undertecknade samtyckesbrevet. Patienter som hade någon ytterligare patologi, graviditet, rökning eller konsumerade mediciner exkluderades. När brevet med informerat samtycke accepterats, tilldelades patienterna respektive behandlingsgrupp. Dessa individer rekommenderades att äta den rekommenderade kosten för försökspersoner med MetS enligt riktlinjerna för ATPIII. Deltagarna fördelades slumpmässigt för att konsumera a) placebobehandling eller b) genisteinkapslar (50 mg/dag). Deltagarna följdes under 2 månader. I previsiten gavs brev med informerat samtycke och blodprover togs för att utvärdera glukoskoncentration, lipidprofil, lipopolysackarid och seruminsulin. Bestämde även blodtryck, kroppsvikt, längd, kroppssammansättning och tarmmikrobiota. Närvaron av insulinresistens bestämdes med hjälp av HOMA-IR-index och genom ett oralt glukostoleranstest. Efter 2 månader utvärderades samma variabler, och en expertkirurg i operationssalen utförde en vastus lateralis muskelbiopsi, sedan utfördes RNA-extraktion och genuttrycksmikroarray-analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (män och kvinnor) mellan 18 och 50 år.
  • Patienter med fetma (BMI ≥ 30 och ≤ 40 kg/m2) och med insulinresistens (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
  • Mexikanska mestiser (föräldrar och farföräldrar födda i Mexiko).
  • Patienter som kan läsa och skriva.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med någon typ av diabetes.

    • Patienter med njursjukdom diagnostiserad av en medicinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL för män och > 1,1 mg / dL för kvinnor och / eller BUN> 20 mg / dL.
    • Patienter med förvärvade sjukdomar som ger fetma och diabetes sekundärt.
    • Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
    • Patienter med viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
    • Patienter med någon katabolisk sjukdom.
    • Graviditetsstatus
    • Positiv rökning
    • Behandling med valfri medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: genistein
Genistein kapslar på 25 mg vardera, 50 mg/dag
Administreras oralt en gång var 12:e timme
Placebo-jämförare: placebo
Maltodextrinkapslar, administrerade oralt en gång var 12:e timme
Administreras oralt en gång var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmens mikrobiota
Tidsram: Baslinje till 2 månader
Mätning av tarmmikrobiota genom sekvensering med hjälp av Illumina-plattformen
Baslinje till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosmetabolismprofil
Tidsram: Baslinje till 2 månader
serumglukos (mg/dL)
Baslinje till 2 månader
Glukosmetabolismprofil
Tidsram: Baslinje till 2 månader
seruminsulin (µUI/ml)
Baslinje till 2 månader
Triglycerider
Tidsram: Baslinje till 2 månader
serumtriglycerider (mg/dL)
Baslinje till 2 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 2 månader
totalt kolesterol i serum (mg/dL)
Baslinje till 2 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 2 månader
serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Baslinje till 2 månader
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 2 månader
serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Baslinje till 2 månader
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje till 2 månader
plasmalipopolysackarid (LPS) (ng/ml)
Baslinje till 2 månader
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 2 månader
kroppsvikt (kg)
Baslinje till 2 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 2 månader
blodtryck (mmHg)
Baslinje till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på genistein

3
Prenumerera