- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04105023
Genistein stimulerar insulinkänslighet genom tarmmikrobiota (GENISTEIN)
24 september 2019 uppdaterad av: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Genistein stimulerar insulinkänslighet genom omformning av tarmmikrobiota och skelettmuskel AMPK-aktivering hos överviktiga personer
Det finns bevis för att genistein i soja kan förbättra insulinresistens hos gnagare och människor med metabolt syndrom (MetS).
Det är dock inte känt om denna förbättring är associerad med förändringar i tarmmikrobiotan.
I den aktuella studien visar forskarna att konsumtion av genistein under 2 månader kan ha en effekt på insulinresistens hos patienter med MetS.
Denna effekt kommer att åtföljas av en modifiering av tarmmikrobiota taxonomin.
Som en konsekvens kommer det att bli en minskning av metabolisk endotoxemi åtföljd av en ökning av AMP-aktiverat proteinkinas (AMPK) fosforylering och uttrycket av gener för fettsyraoxidation i skelettmuskulaturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade 45 deltagare som uppfyllde följande inklusionskriterier: vuxna mellan 20 och 60 år med diagnosen MetS, HOMA-index högre än 2,5, BMI ≥30 och ≤ 40 kg/m2 och som undertecknade samtyckesbrevet.
Patienter som hade någon ytterligare patologi, graviditet, rökning eller konsumerade mediciner exkluderades.
När brevet med informerat samtycke accepterats, tilldelades patienterna respektive behandlingsgrupp.
Dessa individer rekommenderades att äta den rekommenderade kosten för försökspersoner med MetS enligt riktlinjerna för ATPIII.
Deltagarna fördelades slumpmässigt för att konsumera a) placebobehandling eller b) genisteinkapslar (50 mg/dag).
Deltagarna följdes under 2 månader.
I previsiten gavs brev med informerat samtycke och blodprover togs för att utvärdera glukoskoncentration, lipidprofil, lipopolysackarid och seruminsulin.
Bestämde även blodtryck, kroppsvikt, längd, kroppssammansättning och tarmmikrobiota.
Närvaron av insulinresistens bestämdes med hjälp av HOMA-IR-index och genom ett oralt glukostoleranstest.
Efter 2 månader utvärderades samma variabler, och en expertkirurg i operationssalen utförde en vastus lateralis muskelbiopsi, sedan utfördes RNA-extraktion och genuttrycksmikroarray-analys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (män och kvinnor) mellan 18 och 50 år.
- Patienter med fetma (BMI ≥ 30 och ≤ 40 kg/m2) och med insulinresistens (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Mexikanska mestiser (föräldrar och farföräldrar födda i Mexiko).
- Patienter som kan läsa och skriva.
Exklusions kriterier:
• Patienter med någon typ av diabetes.
- Patienter med njursjukdom diagnostiserad av en medicinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL för män och > 1,1 mg / dL för kvinnor och / eller BUN> 20 mg / dL.
- Patienter med förvärvade sjukdomar som ger fetma och diabetes sekundärt.
- Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
- Patienter med viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med någon katabolisk sjukdom.
- Graviditetsstatus
- Positiv rökning
- Behandling med valfri medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: genistein
Genistein kapslar på 25 mg vardera, 50 mg/dag
|
Administreras oralt en gång var 12:e timme
|
Placebo-jämförare: placebo
Maltodextrinkapslar, administrerade oralt en gång var 12:e timme
|
Administreras oralt en gång var 12:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tarmens mikrobiota
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Mätning av tarmmikrobiota genom sekvensering med hjälp av Illumina-plattformen
|
Baslinje till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
glukosmetabolismprofil
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
serumglukos (mg/dL)
|
Baslinje till 2 månader
|
Glukosmetabolismprofil
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
seruminsulin (µUI/ml)
|
Baslinje till 2 månader
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
serumtriglycerider (mg/dL)
|
Baslinje till 2 månader
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
totalt kolesterol i serum (mg/dL)
|
Baslinje till 2 månader
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
serum LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje till 2 månader
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
serum HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje till 2 månader
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
plasmalipopolysackarid (LPS) (ng/ml)
|
Baslinje till 2 månader
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
kroppsvikt (kg)
|
Baslinje till 2 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
blodtryck (mmHg)
|
Baslinje till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Metaboliskt syndrom
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Proteinkinashämmare
- Antikarcinogena medel
- Fytoöstrogener
- Genistein
Andra studie-ID-nummer
- 1099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på genistein
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenProstatacancerFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityRekryteringKohortstudie | Organtransplantation | Immunsuppressiva medelTaiwan
-
University of MessinaMinistry of Education, Universities and Research, ItalyAvslutad
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIndragenMelanom | Smärta | Njurcancer | Bröstcancer | Lungcancer | Prostatacancer | Metastaserande cancer
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of California... och andra samarbetspartnersRekryteringSicklecellanemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
St. Justine's HospitalAvslutad