- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107064
Dosažení stabilní práce mezi dospělými s autismem prostřednictvím specializovaného pracovního programu
Jedinci s poruchou autistického spektra (ASD) mají výrazně vyšší míru nezaměstnanosti a podzaměstnanosti ve srovnání s jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky a všemi ostatními skupinami s poruchami neurovývoje, i když velké společnosti, které zaměstnávají a školí mladé lidi s PAS, ve svých společnostech oceňují jejich významné inovace. . Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají účinky specializovaných programů na podporu zaměstnanosti oproti současným tradičním přístupům pracovní rehabilitace pro dospělé s PAS na jejich schopnost udržet si stálé zaměstnání a celkový prospěch pro organizace, ve kterých budou zaměstnáni.
Vyšetřovatelé předpovídají, že program Neurodiversity at Work (NaW) Stanfordské univerzity zlepší výsledky zaměstnání a pozitivně ovlivní celkovou kvalitu života jedinců s PAS v tomto programu. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky studie povedou k rozvoji programů zaměřených na podporu jedinců s ASD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dnešnímu dni existuje omezený výzkum zkoumající účinky specializovaných programů podpory zaměstnanosti (jako je Stanford's Neurodiversity at Work) pro dospělé s PAS. Výsledky z této studie budou mít podstatný pozitivní dopad na tuto oblast, protože významně zvýší porozumění výzkumníkům faktorům, které se podílejí na úspěšném zaměstnání a výsledcích QoL u jedinců s PAS. Kromě toho pochopení trajektorií psychiatrických symptomů, výsledků zaměstnání a kvality života usnadní vývoj vzdělávacích nástrojů, školicích materiálů a intervenčních nástrojů, které pomohou zlepšit celkové výsledky jedinců s PAS.
Studie má čtyři konkrétní cíle, o kterých vědci doufají, že přispějí k rozvoji a šíření programů, jako je Stanford's Neurodiversity at Work (NaW) zaměřené na podporu jedinců s PAS, a to jak na pracovišti, tak mimo něj.
Prvním cílem vyšetřovatelů je porovnat míru udržení zaměstnání vyplývající z NaW začínajícího před nástupem na palubu a NaW začínajícího 6 měsíců po nástupu (NaW-DS) u dospělých s ASD, stejně jako porovnat dobu trvání trvalého zaměstnání u NaW a NaW-DS (NaW -opožděný start).
Druhým cílem je porovnat změnu v QoL mezi NaW a NaW-DS u dospělých s ASD v 15. měsíci po nástupu. Vyšetřovatelé předpovídají, že NaW bude mít za následek vyšší QoL, měřeno hodnocením kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100), u dospělých s ASD ve srovnání s NaW-DS. Vyšetřovatelé mají také průzkumný cíl určit náklady na fluktuaci zaměstnanců dosažené z NaW a NaW-DS a také porovnat míru nabídek práce mezi specializovanými programy stáží (IP) a specializovanými programy školení před nástupem do zaměstnání (PT).
Kromě toho bude účastníkům po celou dobu trvání studie prováděno hodnocení chování jako další průzkumná opatření.
Výsledky této studie poskytnou důkazní základnu pro pochopení trajektorií psychiatrických symptomů, výsledků zaměstnání a kvality života usnadní vývoj vzdělávacích nástrojů, školicích materiálů a intervenčních nástrojů, které pomohou zlepšit celkové výsledky jedinců s PAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence K Fung, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6504989392
- E-mail: lkfung@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Středně fungující skupina účastníků:
- Muži a ženy s PAS
- Ve věku 18-55 let
- Žádné významné současné psychosociální stresory za historii
- Schopnost samostatně cestovat do práce
- Absolvoval buď program stáží, školení před nástupem do zaměstnání nebo obojí
- Mít IQ mezi 60 a 90
Vysoce fungující skupina účastníků:
- Muži a ženy s PAS
- Ve věku 18-55 let
- Žádné významné současné psychosociální stresory za historii
- Schopnost samostatně cestovat do práce
- Absolvoval buď program stáží, školení před nástupem do zaměstnání nebo obojí
- Mít vysokoškolský titul
- Mít IQ 90 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- DSM-5 diagnóza jiné závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurodiversity at Work (NaW) Group
Jednotlivci v této skupině absolvují 6týdenní školení Autism at Work před nástupem do zaměstnání.
Po nástupu bude každému jednotlivci podporován týmový manažer, týmový kamarád, peer mentor, kouč pracovních/životních dovedností, poradce pro pracovní rehabilitaci a osobní poradce.
Průběžná podpora členům podpůrných kruhů bude poskytována po dobu 12 týdnů bezprostředně po nalodění.
|
Účastníci získají pomoc s hledáním zaměstnání, nástupem, školením a tak dále.
|
|
Experimentální: Neurodiversity at Work – Odložený start (NaW-DS)
Účastníci této skupiny získají po nástupu typickou orientaci pro neurotypické zaměstnance.
Podpora peer mentora, kouče pracovních/životních dovedností, poradce pro pracovní rehabilitaci a osobního poradce začne 6 měsíců po nástupu.
Manažeři, spolupracovníci, týmoví kamarádi a mentoři pro všechny přijaté a najaté zaměstnance v obou skupinách absolvují stejné specializované školení pro zvýšení jejich schopností pracovat s jednotlivci s PAS.
|
Účastníci obdrží pomoc s nástupem a školením 6 měsíců po zahájení jejich zaměstnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení zaměstnání
Časové okno: Před nástupem na NaW rameno; 6 měsíců po zařazení do ramene NaW-DS; 15 měsíců po nalodění pro obě paže.
|
Porovnejte míru udržení pracovních míst vyplývající ze zahájení NaW před nástupem na palubu a NaW od zahájení 6 měsíců po nástupu (NaW-DS).
Vyšetřovatelé předpovídají, že program NaW bude mít za následek vyšší míru trvalého zaměstnání u dospělých s ASD 15 měsíců po nástupu na palubu ve srovnání s NaW-DS.
|
Před nástupem na NaW rameno; 6 měsíců po zařazení do ramene NaW-DS; 15 měsíců po nalodění pro obě paže.
|
|
Doba trvání trvalého zaměstnání
Časové okno: 15 měsíců po nalodění.
|
Porovnejte dobu trvání trvalého zaměstnání pro NaW a NaW-DS.
Vyšetřovatelé předpovídají, že program NaW bude mít za následek delší trvání trvalého zaměstnání ve srovnání s NaW-DS.
|
15 měsíců po nalodění.
|
|
Náklady na fluktuaci zaměstnanců
Časové okno: 15 měsíců po nalodění.
|
Určete náklady na fluktuaci zaměstnanců dosažené z NaW a NaW-DS.
|
15 měsíců po nalodění.
|
|
Ceny pracovních nabídek
Časové okno: 15 měsíců po nalodění.
|
Porovnejte míry nabídek práce mezi programy stáží a programy školení před nástupem do zaměstnání.
|
15 měsíců po nalodění.
|
|
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace [WHOQOL-100]
Časové okno: Při screeningu, 3 měsíce po nástupu na pracovní pozici, 6 měsíců po nástupu, 12 měsíců po nástupu, 15 měsíců po nástupu, 18 měsíců po nástupu.
|
Měří, jak jednotlivci vnímají své postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žijí, a ve vztahu k jejich cílům, očekáváním, standardům a zájmům. Účel měření: porovnat změnu v kvalitě života (QoL) mezi NaW a NaW-DS u dospělých s ASD v 15. měsíci po nástupu do letadla; porovnejte trajektorie změn v QoL mezi NaW a NaW-DS u dospělých s ASD v průběhu času. Tato škála se skládá ze čtyř oblastí: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre znamená nižší kvalitu života. V této škále je celkem 100 položek. Minimální skóre je 100, nejvyšší skóre je 500. Pětibodová škála se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Extrémně“ (nebo „Zcela“ nebo „Velmi spokojen“). Dílčí stupnice se kombinují a vytvářejí celkové skóre. |
Při screeningu, 3 měsíce po nástupu na pracovní pozici, 6 měsíců po nástupu, 12 měsíců po nástupu, 15 měsíců po nástupu, 18 měsíců po nástupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maslachova míra vyhoření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Navrženo pro měření syndromu vyhoření podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Minimální skóre je 22 a maximální skóre je 132.
Nižší skóre znamená nižší úroveň vyhoření, zatímco vyšší skóre znamená vysokou úroveň vyhoření.
Každá položka je hodnocena na dvou stupnicích: 6bodové frekvenční škále a 7bodové stupnici intenzity.
Frekvenční rozsah se pohybuje od „Několikrát za rok“ po „Každý den“.
Stupnice intenzity se pohybuje od "Velmi mírné" po "Velmi silné; velké."
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Meyerovo a Allenovo afektivní opatření závazku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Položky škály afektivního závazku byly sepsány za účelem posouzení afektivní orientace na organizaci.
Některé odpovědi jsou reverzně kódovány, takže vyšší a nižší skóre nemusí nutně ukazovat na podobné výsledky.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Skóre se pohybuje od minimálně 8 do maximálně 56.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Eisenbergerova vnímaná organizační podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Tato škála si klade za cíl měřit vnímanou organizační podporu s ohledem na individuální pocit, že je na svém pracovišti oceňován, podporován a je o ně postaráno.
Některé položky jsou reverzně kódovány.
Sedmibodová škála se pohybuje od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Skóre se pohybuje od minimálně 8 do maximálně 56.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Morgensen a Humphrey's Job Characteristics (WDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Tato škála měří pracovní autonomii, rozmanitost úkolů, význam úkolu, identitu úkolu a zpětnou vazbu z vlastní práce.
Měří také složitost práce, zpracování informací, rozmanitost dovedností a specializaci.
Všechny položky jsou měřeny na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 se rovná „Rozhodně souhlasím“.
Skóre se pohybuje od minimálně 44 do maximálně 220.
Skóre jsou v nástroji interpretovány různými způsoby.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Globální spokojenost s prací soudce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Tato škála měří vnímanou pracovní spokojenost.
Skládá se z 8 jednotlivých otázek s různými možnostmi odpovědí, včetně škály od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“, možnosti „Ano/Ne“, druhé stupnice od „Velmi nespokojen“ po „Velmi spokojen“ a položka, ve které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí procentuálního rozdělení.
V tomto opatření není žádný rozsah ani minimální/maximální skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
MOAQ Subscale: Záměr k obratu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
4bodová škála se dvěma 7bodovými skórovacími stupnicemi: „Rozhodně nesouhlasím/Rozhodně souhlasím“ a „Vůbec nepravděpodobné/Velmi pravděpodobně,“ měří záměr člověka k fluktuaci ze zaměstnání.
Skóre se pohybuje od minimálně 3 do maximálně 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost fluktuace zaměstnání.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Pracovní motivace a angažovanost (UWES)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
17bodová škála zaměřená na měření pracovního nasazení v rámci aktuálního zaměstnání.
Každá položka je hodnocena pomocí jedné z následujících 6bodových škál: specifická (1 = několikrát ročně nebo méně; 6 = každý den) nebo široká (0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 6 = vždy).
Obě stupnice obsahují možnost „nikdy“ (0).
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 102.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň angažovanosti a motivace, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň výše uvedených vlastností.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
ANZ stupnice finanční pohody
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
11bodová stupnice, která měří relativní finanční pohodlí a pohodu.
Položky jsou bodovány ve formě s výběrem z více možností, stejně jako tři položky na Likertově stupnici.
Položky s výběrem z více možností se liší v jazyce, ale obecně mají za cíl změřit míru, do jaké je účastník schopen pokrýt nezbytné výdaje a své pocity ohledně své finanční situace.
Některé položky mají obrácené skóre, takže vyšší/nižší skóre nemusí nutně znamenat finanční blahobyt nebo jeho nedostatek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
10bodová stupnice, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Předpokládá se, že měřítko je jednorozměrné.
Minimální skóre je 10, maximální skóre je 40.
Nižší skóre znamená nižší sebevědomí jednotlivců, zatímco vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
Čtyřbodová škála se pohybuje od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Sociální fobie a inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
SPAI posuzuje specifické somatické symptomy, kognice a chování v celé řadě situací, které potenciálně vyvolávají strach, aby změřily sociální úzkost a strach.
Váha obsahuje 17 položek.
Minimální skóre je 17 a maximum je 85.
Nižší škála indikuje nižší úroveň sociální fobie, zatímco vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň sociální fobie.
Pětibodová škála sahá od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Test znalostí sociálních dovedností mladých dospělých
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Škála, která zkoumá znalosti dospívajících a mladých dospělých o sociálních dovednostech a abnormalitách chování.
Stupnice obsahuje 30 položek, které jsou "pravda/nepravda" a mají vícenásobný výběr.
Nižší skóre (méně položek správně) ukazuje na menší znalosti sociálních dovedností, zatímco vyšší skóre ukazuje na větší znalosti sociálních dovedností.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Kvocient autistického spektra
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Kvocient autistického spektra byl vyvinut Centrem pro výzkum autismu, aby otestoval, zda dospělí s vysoce funkčním autismem nebo Aspergerovým syndromem jsou pouze extrémem v dimenzi autistických rysů, které procházejí celou populací.
Tato škála se skládá z 50 položek a čtyřbodová škála se pohybuje od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“.
Vyšší a nižší skóre jsou irelevantní, protože měřítka jsou v tomto nástroji často obrácená.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
PHQ-9 hodnotí relativní míru deprese mezi lidskými subjekty.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Škála se skládá z 9 otázek s možností výběru z více odpovědí a jedné navazující otázky s možností výběru z více odpovědí (na základě odpovědí subjektů na předchozích 9 otázek).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po onboardingu, 12 měsíců po onboardingu a 18 měsíců po onboardingu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme