- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107064
Opnå fast arbejde blandt voksne med autisme gennem specialiseret beskæftigelsesprogram
Personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har betydeligt højere niveauer af arbejdsløshed og underbeskæftigelse sammenlignet med deres typisk udviklede jævnaldrende og alle andre grupper med neuroudviklingsforstyrrelser, selvom store virksomheder, der har ansat og trænet unge med ASD, anerkender deres betydelige innovationer i deres virksomheder. . Efterforskerne håber at kunne undersøge virkningerne af specialiserede beskæftigelsesstøtteprogrammer i forhold til nuværende traditionelle erhvervsrehabiliteringstilgange for voksne med ASD på deres evne til at opretholde en fast beskæftigelse og overordnet gavn for de organisationer, hvor de vil blive ansat.
Efterforskerne forudsiger, at Stanford University's Neurodiversity at Work (NaW)-program vil forbedre beskæftigelsesresultater og positivt påvirke den overordnede livskvalitet for personer med ASD i dette program. Efterforskerne håber, at resultaterne af undersøgelsen vil føre til fremme af programmer, der har til formål at støtte personer med ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har der været begrænset forskning, der har undersøgt virkningerne af specialiserede beskæftigelsesstøtteprogrammer (såsom Stanfords Neurodiversity at Work) for voksne med ASD. Resultater fra denne undersøgelse vil have væsentlig positiv indvirkning på feltet, fordi de vil øge efterforskernes forståelse af de faktorer, der er involveret i succesfuld beskæftigelse og QoL-resultater hos personer med ASD. Desuden vil forståelsen af psykiatriske symptomers forløb, beskæftigelsesresultater og livskvalitet lette udviklingen af pædagogiske værktøjer, træningsmaterialer og interventionsværktøjer til at hjælpe med at forbedre de overordnede resultater for personer med ASD.
Undersøgelsen har fire specifikke mål, som efterforskerne håber vil bidrage til fremme og udbredelse af programmer, såsom Stanfords Neurodiversity at Work (NaW), der har til formål at støtte personer med ASD, både på arbejdspladsen og udenfor.
Efterforskernes første mål er at sammenligne jobfastholdelsesrater som følge af NaW, der starter før onboarding og NaW, der starter 6 måneder efter onboarding (NaW-DS) for voksne med ASD, samt sammenligne varigheden af vedvarende beskæftigelse for NaW og NaW-DS (NaW) -forsinket start).
Det andet mål er at sammenligne ændringen i QoL mellem NaW og NaW-DS for voksne med ASD ved måned 15 efter onboarding. Forskerne forudsiger, at NaW vil resultere i en højere QoL, som målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-100), hos voksne med ASD sammenlignet med NaW-DS. Efterforskerne har også et undersøgende mål med at bestemme omkostningerne ved medarbejderomsætning opnået fra NaW og NaW-DS, samt at sammenligne antallet af jobtilbud mellem specialiserede praktikprogrammer (IP) og specialiserede førtidsuddannelsesprogrammer (PT).
Derudover vil adfærdsvurderinger blive administreret til deltagerne under hele undersøgelsens varighed som yderligere undersøgende foranstaltninger.
Resultater fra denne undersøgelse vil give et evidensgrundlag for forståelsen af baner for psykiatriske symptomer, beskæftigelsesresultater og livskvalitet vil lette udviklingen af uddannelsesværktøjer, træningsmaterialer og interventionsværktøjer til at hjælpe med at forbedre de overordnede resultater for personer med ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lawrence K Fung, MD, PhD
- Telefonnummer: 6504989392
- E-mail: lkfung@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Moderat fungerende deltagergruppe:
- Hanner og hunner med ASD
- Mellem 18-55 år
- Ingen væsentlige aktuelle psykosociale stressfaktorer pr. historie
- Kan rejse til arbejde selvstændigt
- Deltog i enten et praktikprogram, førtidsuddannelse eller begge dele
- Har en IQ mellem 60 og 90
Højt fungerende deltagergruppe:
- Hanner og hunner med ASD
- Mellem 18-55 år
- Ingen væsentlige aktuelle psykosociale stressfaktorer pr. historie
- Kan rejse til arbejde selvstændigt
- Deltog i enten et praktikprogram, førtidsuddannelse eller begge dele
- Har en universitetsgrad
- Har en IQ på 90 eller derover
Eksklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af anden alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurodiversity at Work (NaW) Group
Personer i denne gruppe vil modtage en 6-ugers Autism at Work før-ansættelsestræning.
Ved onboarding vil hver enkelt blive støttet af en teamleder, en teamkammerat, en peer-mentor, en job-/livskompetencecoach, en erhvervsrehabiliteringsrådgiver og en personlig rådgiver.
Løbende støtte til medlemmer af støttekredse vil blive ydet i løbet af de 12 uger umiddelbart efter onboarding.
|
Deltagerne får hjælp til at finde arbejde, onboarding, træning og så videre.
|
Eksperimentel: Neurodiversity at Work - Forsinket start (NaW-DS)
Deltagere i denne gruppe vil modtage typisk orientering for neurotypiske medarbejdere efter onboarding.
Støtten fra peer mentor, job-/livskompetencecoach, erhvervsrehabiliteringsrådgiver og en personlig rådgiver starter 6 måneder efter onboarding.
Ledere, medarbejdere, holdkammerater og mentorer for alle rekrutterede og ansatte medarbejdere i begge grupper vil modtage den samme specialiserede træning for at forbedre deres evner til at arbejde med personer med ASD.
|
Deltagerne vil modtage hjælp til onboarding og træning 6 måneder efter påbegyndelse af deres ansættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jobfastholdelsesrater
Tidsramme: Før ombordstigning til NaW-arm; 6 måneder efter onboarding for NaW-DS arm; 15 måneder efter onboarding for begge arme.
|
Sammenlign jobfastholdelsesrater som følge af NaW, der starter før onboarding og NaW, der starter 6 måneder efter onboarding (NaW-DS).
Efterforskerne forudsiger, at NaW-programmet vil resultere i en højere andel af vedvarende beskæftigelse hos voksne med ASD 15 måneder efter onboarding sammenlignet med NaW-DS.
|
Før ombordstigning til NaW-arm; 6 måneder efter onboarding for NaW-DS arm; 15 måneder efter onboarding for begge arme.
|
Varighed af vedvarende ansættelse
Tidsramme: 15 måneder efter onboarding.
|
Sammenlign varigheden af vedvarende beskæftigelse for NaW og NaW-DS.
Efterforskerne forudsiger, at NaW-programmet vil resultere i en længere varighed af vedvarende beskæftigelse sammenlignet med NaW-DS.
|
15 måneder efter onboarding.
|
Omkostninger ved medarbejderomsætning
Tidsramme: 15 måneder efter onboarding.
|
Bestem omkostningerne ved medarbejderomsætning opnået fra NaW og NaW-DS.
|
15 måneder efter onboarding.
|
Takster for jobtilbud
Tidsramme: 15 måneder efter onboarding.
|
Sammenlign antallet af jobtilbud mellem praktikprogrammer og førtidsuddannelsesprogrammer.
|
15 måneder efter onboarding.
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering [WHOQOL-100]
Tidsramme: Ved screening, 3 måneder efter onboarding i jobstilling, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding, 15 måneder efter onboarding, 18 måneder efter onboarding.
|
Måler individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer. Formål med foranstaltning: sammenligne ændringen i livskvalitet (QoL) mellem NaW og NaW-DS for voksne med ASD ved måned 15 efter onboarding; sammenligne banerne for ændringer i QoL mellem NaW og NaW-DS for voksne med ASD over tid. Denne skala består af fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø. En højere score indikerer en bedre livskvalitet, mens en lavere score indikerer en lavere livskvalitet. Der er i alt 100 genstande i denne skala. Minimumsscore er 100, hvor den højeste score er 500. Fempunktsskalaen går fra "Slet ikke" til "Ekstremt" (eller "Fuldstændig" eller "Meget tilfreds"). Underskalaer kombineres for at give en samlet score. |
Ved screening, 3 måneder efter onboarding i jobstilling, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding, 15 måneder efter onboarding, 18 måneder efter onboarding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maslachs udbrændthedsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Designet til at måle udbrændthed som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Minimumsscore er 22, og maksimumscore er 132.
En lavere score indikerer lavere niveauer af udbrændthed, mens en højere score indikerer høje niveauer af udbrændthed.
Hvert emne er bedømt på to skalaer: en 6-punkts frekvensskala og en 7-punkts intensitetsskala.
Frekvensskalaen går fra "Et par gange om året" til "Hver dag".
Intensitetsskalaen spænder fra "Meget mild" til "Meget stærk; dur."
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Meyer og Allens affektive engagementsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Affective Commitment Scales punkter blev skrevet for at vurdere affektiv orientering mod organisationen.
Nogle svar er omvendt kodet, så højere og lavere score peger ikke nødvendigvis på lignende resultater over hele linjen.
Hvert punkt er bedømt på en 7-trins skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Resultaterne varierer fra et minimum på 8 til et maksimum på 56.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Eisenbergers opfattede organisatoriske støtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Denne skala har til formål at måle opfattet organisatorisk støtte med hensyn til, at en person føler sig værdsat, støttet og plejet på deres arbejdsplads.
Nogle elementer er omvendt kodet.
7-trinsskalaen går fra "Meget uenig" til "Helt enig".
Resultaterne varierer fra et minimum på 8 til et maksimum på 56.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Morgensen og Humphreys jobkarakteristika (WDQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Denne skala måler arbejdsautonomi, opgavevariation, opgavebetydning, opgaveidentitet og feedback fra ens job.
Det måler også jobkompleksitet, informationsbehandling, færdighedsvariation og specialisering.
Alle punkter måles på en 5-punkts skala, hvor 1 angiver "Helt uenig" og 5 er lig med "Helt enig".
Score varierer fra et minimum på 44 til et maksimum på 220.
Noder fortolkes på forskellige måder i hele instrumentet.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Dommers globale jobtilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Denne skala måler oplevet arbejdsglæde.
Den består af 8 individuelle spørgsmål med forskellige svarmuligheder, herunder en skala fra "Meget enig" til "Meget uenig", en "Ja/Nej"-mulighed, en anden skala, der går fra "Meget utilfreds" til "Meget tilfreds" og et punkt, hvor deltagerne bliver bedt om at score deres tilfredshed i form af procentvis tildeling.
Der er ingen rækkevidde eller minimum/maksimumscore i dette mål.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
MOAQ Subscale: Intent to Omsætning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
En 4-punkts skala med to 7-punkts scoringsskalaer: "Meget uenig/Helt enig" og "Slet ikke sandsynligt/Ekstremt sandsynligt", der måler ens hensigt til omsætning fra et job.
Scorer varierer fra et minimum på 3 til et maksimum på 21, med en højere score, der indikerer en højere sandsynlighed for jobomsætning.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Arbejdsmotivation og engagement (UWES)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
En skala med 17 punkter, der har til formål at måle ens arbejdsengagement inden for et nuværende job.
Hvert element vurderes ved at bruge enten en af følgende 6-punktsskalaer: specifik (1 = et par gange om året eller mindre; 6 = hver dag) eller bred (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 6 = altid).
Begge skalaer inkluderer en mulighed for 'aldrig' (0).
Minimumsscore er 0, med maksimumscore 102.
En højere score indikerer større niveauer af engagement og motivation, med en lavere score indikerer lavere niveauer af de førnævnte kvaliteter.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
ANZ Financial Well-being Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
En skala med 11 punkter, som måler relativ økonomisk komfort og velvære.
Elementer scores i multiple-choice form samt tre Likert-skala poster.
Multiple-choice elementer varierer i sprog, men har generelt til formål at måle, i hvilken grad deltageren er i stand til at dække nødvendige udgifter og deres følelser i forhold til deres økonomiske situation.
Nogle elementer er omvendt scoret, hvilket gør, at en højere/lavere score ikke nødvendigvis indikerer økonomisk velbefindende eller mangel på samme.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rosenbergs skala for selvværd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
En skala med 10 punkter, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
Skalaen menes at være endimensionel.
Minimumsscore er 10, med maksimumscore 40.
En lavere score indikerer et individs lavere selvværd, mens en højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Firepunktsskalaen går fra "Meget enig" til "Meget uenig".
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Social fobi og angst opgørelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
SPAI vurderer specifikke somatiske symptomer, kognitioner og adfærd på tværs af en bred vifte af potentielt frygtproducerende situationer for at måle social angst og frygt.
Skalaen indeholder 17 genstande.
Minimumsscore er 17, og maksimum er 85.
En lavere skala indikerer lavere niveauer af social fobi, mens en højere score indikerer højere niveauer af social fobi.
Fempunktsskalaen går fra "Slet ikke" til "Ekstremt".
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Test af viden om unge voksnes sociale færdigheder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
En skala, der kortlægger unge og unge voksnes viden om sociale færdigheder og adfærdsmæssige abnormiteter.
Skalaen indeholder 30 genstande, der er "Sand/False" og multiple-choice i naturen.
En lavere score (færre elementer korrekte) indikerer mindre viden om sociale færdigheder, mens en højere score indikerer mere viden om sociale færdigheder.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Autismespektrumkvotient
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Autismespektrumkvotienten er udviklet af Autismeforskningscenteret for at teste, om voksne med højtfungerende autisme eller Aspergers syndrom blot er en ekstrem på en dimension af autistiske træk, der går lige igennem den almindelige befolkning.
Denne skala består af 50 punkter, og firepunktsskalaen går fra "Absolut enig" til "Helt uenig".
Højere og lavere score er irrelevante, da skalaerne ofte er vendt om i dette instrument.
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
PHQ-9 vurderer relative depressionsrater blandt mennesker.
En højere score indikerer et højere niveau af depression.
Skalaen består af 9 multiple choice-spørgsmål og et opfølgende multiple-choice-spørgsmål (baseret på forsøgspersonernes svar på de foregående 9 spørgsmål).
|
Baseline, 6 måneder efter onboarding, 12 måneder efter onboarding og 18 måneder efter onboarding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50268
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina