- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107909
Laparoskopická cholecystektomie:
Tříportová versus čtyřportová laparoskopická cholecystektomie: Prospektivní srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení laparoskopické cholecystektomie byly vyzkoušeny různé modifikace. Jedno, dvou a tříportové LC byly provedeny v omezeném měřítku. naším cílem bylo porovnat tříportovou LC se čtyřportovou LC u pacientů s cholelitiázou. Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit výsledek 3 porty LC pro léčbu cholelitiázy porovnáním výsledku s 4. Studovat účinnost a proveditelnost 3 portové a 4 portové lap cholecystektomie.
1. Porovnat peroperační a pooperační komplikace 3portové a 4portové lap cholecystektomie
- provozní doba,
- Dny pobytu v nemocnici.
- komplikace
- pooperační porty bolesti LC s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohammed ali
- Telefonní číslo: 002101020832073
- E-mail: mahamedelshreef1993@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 25 až 65 let
- Diagnostika chronické cholecystitidy, symptomatická cholelitiáza
Kritéria vyloučení:
- Choledocholitiáza
- Závažná akutní pankreatitida
- Závažné komorbidní stavy (nekontrolovaný diabetes, hypertenze, těžká přímá hyper bilirubinémie) 4 . Předchozí operace nebo adheze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 3 porty
3portový provoz
|
Čtyřportová a tříportová LC se provádí s pacientem v poloze na zádech, s chirurgem a asistentem na levé straně a monitorem na pravé straně. V obou skupinách se při operaci používá hlava nahoře a vpravo nahoře. Pneumoperitoneum 12mmHg je vytvořeno pomocí otevřené Hassanovy metody přes pupeční port. Ve 3 portech 5,5 mm pupeční viziport pro 5 mm čočku 30 stupňů Druhý 10 mm trokar je umístěn pod hrudní kostí ve střední čáře, zatímco třetí 5 mm trokar je umístěn 4-5 cm níže od pravého žeberního okraje na pravé střední klavikulární čáře . Pro LC se čtyřmi porty je další 5mm port umístěn v subkostální oblasti u přední axilární linie. Je provedena zadní disekce a vymezení Calotova trojúhelníku. Poté se identifikuje cystická arterie a cystický vývod, izoluje se, dvakrát se seřízne a rozdělí. Žlučník se odstraňuje pupečním portem pomocí 10mm extraktoru žlučníku. |
Jiný: 4 port
4portový provoz
|
Čtyřportová a tříportová LC se provádí s pacientem v poloze na zádech, s chirurgem a asistentem na levé straně a monitorem na pravé straně. V obou skupinách se při operaci používá hlava nahoře a vpravo nahoře. Pneumoperitoneum 12mmHg je vytvořeno pomocí otevřené Hassanovy metody přes pupeční port. Ve 3 portech 5,5 mm pupeční viziport pro 5 mm čočku 30 stupňů Druhý 10 mm trokar je umístěn pod hrudní kostí ve střední čáře, zatímco třetí 5 mm trokar je umístěn 4-5 cm níže od pravého žeberního okraje na pravé střední klavikulární čáře . Pro LC se čtyřmi porty je další 5mm port umístěn v subkostální oblasti u přední axilární linie. Je provedena zadní disekce a vymezení Calotova trojúhelníku. Poté se identifikuje cystická arterie a cystický vývod, izoluje se, dvakrát se seřízne a rozdělí. Žlučník se odstraňuje pupečním portem pomocí 10mm extraktoru žlučníku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
porovnejte prognózu tříportové a čtyřportové laproscpické cholecyktomie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muhe E. [Laparoscopic cholecystectomy--late results]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1991:416-23. doi: 10.1007/978-3-642-95662-1_189. German.
- Traverso LW. Carl Langenbuch and the first cholecystectomy. Am J Surg. 1976 Jul;132(1):81-2. doi: 10.1016/0002-9610(76)90295-6.
- Trichak S. Three-port vs standard four-port laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1434-6. doi: 10.1007/s00464-002-8713-1. Epub 2003 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lapgb
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .