Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu u dospělých s bolestí hlavy z nadměrného užívání léků
22. února 2024 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu u dospělých s chronickou migrénou a bolestí hlavy z nadměrného užívání léků
Studie 20170703 je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost erenumabu proti placebu u subjektů s chronickou migrénou (CM), kteří mají v anamnéze alespoň 1 selhání preventivní léčby a jsou diagnostikováni s bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie 20170703 je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti erenumabu proti placebu u populace s chronickou migrénou (CM) s bolestí hlavy z nadměrného užívání léků (MOH) a předchozí historie selhání léčby. Subjekty budou zařazeny na základě splnění Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) CM a MOH kritérií a nebude jim doporučeno předčasně přerušit akutní medikaci.
Subjektům, které úspěšně dokončí 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (DBTP) studie, bude nabídnuta příležitost pokračovat v otevřeném léčebném období (OLTP) v délce 28 týdnů. Subjekty, které dostaly léčbu erenumabem během DBTP, budou i nadále dostávat stejnou dávku erenumabu během OLTP. Subjekty, které dostávaly placebo během DBTP, budou rozděleny v poměru 1:1 tak, aby dostávaly buď erenumab 70 mg nebo 140 mg SC QM během OLTP. Všichni jedinci zůstanou zaslepeni vůči svému původnímu přiřazení DBTP léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
620
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
-
Oulu, Finsko, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finsko, 33100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Finsko, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Bron cedex, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 05, Francie, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice cedex 1, Francie, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers Cedex, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy Cedex, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint-Etienne cedex 2, Francie, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Debrecen, Maďarsko, 4026
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
-
Legionowo, Polsko, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polsko, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
-
Poznan, Polsko, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Linz, Rakousko, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College London
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Saint Lukes Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 616 00
- Neurologie Brno sro
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Praha, Česko, 186 00
- INEP
-
Praha 2, Česko, 120 00
- Dado Medical sro
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prerov, Česko, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- Vestra Clinics sro
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Španělsko, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti budou hodnocena během až 3týdenního screeningového období (část 1) a 4týdenního základního období (část 2). Na konci základního období budou jedinci, kteří úspěšně splnili kritéria způsobilosti, randomizováni do studie.
Klíčová zařazovací kritéria Část 1: Bude vyhodnoceno během 3týdenního screeningového období před základním obdobím. Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
- Věk ≥ 18 let při vstupu do studie
- Zdokumentovaná anamnéza migrény bez aury a/nebo migrény s aurou podle klasifikace ICHD-3 po dobu ≥ 12 měsíců při screeningu
- Dokumentovaná anamnéza CM po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem
- Současná diagnóza MOH
- Selhání léčby v anamnéze s alespoň 1 preventivní léčbou definovanou jako přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, nežádoucí příhody nebo obecně špatné snášenlivosti
Klíčová kritéria vyloučení, část 1
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
Související s nemocí
- Věk > 50 let při nástupu migrény nebo > 65 let při nástupu CM
- Hemiplegická migréna, klastrová bolest hlavy nebo jiná autonomní cefalalgie trigeminu v anamnéze
- Současná souběžná diagnóza sekundárního typu bolesti hlavy jiného než MOH
- Žádná terapeutická odpověď v prevenci migrény po adekvátní terapeutické studii > 3 kategorií preventivní léčby
- Změny v lékovém režimu (tj. změny v dávce nebo frekvenci užívání) povoleného preventivního léku proti migréně během 2 měsíců před začátkem výchozího stavu
- Obdržel botulotoxin v oblasti hlavy a/nebo krku během 4 měsíců před screeningem
- Zdokumentovaná historie léčby preventivním ošetřením anti-CGRP přípravkem
- Předpokládá se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli vyloučenou medikaci/zařízení nebo postup
Jiné zdravotní stavy
- Anamnéza nebo důkaz nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byl konzultován, představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie
- Důkaz o „rekreačním užívání“ nelegálních drog během 12 měsíců před screeningem na základě lékařské dokumentace, vlastního hlášení nebo pozitivního testu na drogy provedeného během screeningu.
Klíčová kritéria pro zařazení, část 2. Bude vyhodnoceno na konci základního období a před zařazením do DBTP. Na základě informací shromážděných prostřednictvím elektronického deníku (eDiary) během základního období musí být splněny následující požadavky:
-≥ 14 dní bolesti hlavy během 28denního základního období, z nichž ≥ 8 dní bolesti hlavy splňuje kritéria jako dny migrény
- Pozorování nadměrného užívání léků na akutní migrénu během výchozího období. Nadužívání léků na začátku je definováno jako:
- ≥ 10 dnů kombinované léčby NEBO
- ≥ 10 dnů krátkodobě působících opioidů/léčby obsahující opioidy NEBO
- ≥ 10 dní triptanů, námelů, NEBO
- ≥ 15 dnů užívání NSAID nebo jednoduchých analgetik
- Nejméně 2 dny v týdnu s léky na akutní bolesti hlavy, každý týden s nejméně 5 denními dny
- Prokázal alespoň 80% soulad s eDiary (např. musí vyplnit položky eDiary alespoň 23 z 28 dnů během základního období)
Klíčová kritéria vyloučení, část 2
Studijní postupy
- Změna nebo plánování změny dávky povoleného souběžného léku, který může mít preventivní účinek proti migréně během základního období nebo po randomizaci
- Nestabilní nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byl konzultován, představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie
Antikoncepce, těhotenství nebo kojení
- Neochota udržovat přijatelnou metodu antikoncepce, pokud je to možné
- Důkazy o těhotenství nebo kojení podle sebehodnocení, lékařské záznamy nebo pozitivita na základních těhotenských screeningových testech až do konce studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Poté, co účastníci dokončí základní období a budou shledáni způsobilými, budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1:1 buď na erenumab (70 mg nebo 140 mg) nebo placebo.
|
Placebo jednou za 4 týdny.
Subkutánní injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Erenumab 70 mg
Poté, co účastníci dokončí základní období a budou shledáni způsobilými, budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1:1 buď na erenumab (70 mg nebo 140 mg) nebo placebo.
|
Erenumab jednou za 4 týdny.
Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erenumab 140 mg
Poté, co účastníci dokončí základní období a budou shledáni způsobilými, budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1:1 buď na erenumab (70 mg nebo 140 mg) nebo placebo.
|
Erenumab jednou za 4 týdny.
Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s absencí bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH) v 6. měsíci
Časové okno: 4., 5. a 6. měsíc (13. až 24. týden) DBTP
|
Absence MOH v měsíci 6 byla definována jako průměrný měsíční počet dnů podávání akutních bolestí hlavy (AHMD) < 10 dnů během měsíců 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) nebo průměrný měsíční počet dnů bolesti hlavy < 14 dnů během měsíců 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) DBTP, kde AHMD byla definována jako kalendářní den, ve kterém účastník užil alespoň 1 lék na akutní bolest hlavy.
|
4., 5. a 6. měsíc (13. až 24. týden) DBTP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve středních měsíčních AHMD za měsíce 4, 5 a 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) DBTP
|
AHMD byla definována jako kalendářní den, ve kterém účastník užívá alespoň 1 lék na akutní bolest hlavy.
Mezi léky na akutní bolest hlavy patřily léky na migrénu na bázi triptanu, ergotaminu a ditanu, léky na akutní bolest hlavy bez opioidů a opioidů, neopioidní butalbital a léky obsahující opioidy obsahující butalbital.
|
Výchozí stav a měsíce 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) DBTP
|
|
Počet účastníků s trvalou remisí MOH v 6. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (12. týden) až 6. měsíc (24. týden) DBTP
|
Setrvalá remise MOH byla definována jako nepřítomnost MOH ve 3. měsíci (12. týden) a 6. měsíci (24. týden) DBTP.
Absence MOH bylo dosaženo, když průměrná měsíční AHMD < 10 dnů nebo průměrná měsíční měsíční bolest hlavy < 14 dnů během 3měsíčního období (týdny 12 až 24).
|
3. měsíc (12. týden) až 6. měsíc (24. týden) DBTP
|
|
Změna průměrného měsíčního průměrného skóre domény fyzického postižení od výchozího stavu měřeno deníkem dopadů na fyzické funkce migrény (MPFID)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) DBTP
|
MPFID je samostatně spravovaný 13-položkový přístroj měřící fyzické fungování, který se denně vyplňuje pomocí eDiary.
Oblast tělesného postižení zahrnuje 5 položek.
Účastníci reagují na položky pomocí 5bodové škály, přičemž položky obtížnosti se pohybují od „Bez jakýchkoli potíží“ po „Nelze provést“ a položky s frekvencí od „Nikdy“ po „Vždy“.
Každé položce je přiřazeno skóre od 1 do 5, přičemž 5 představuje největší zátěž.
Pro každou doménu se skóre vypočítá jako součet odpovědí na položku a součet se přeškáluje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad migrény, tj. vyšší zátěž.
|
Výchozí stav a měsíce 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) DBTP
|
|
Změna průměrného měsíčního průměrného dopadu na skóre domény od výchozího stavu měřená pomocí MPFID
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) DBTP
|
MPFID je samostatně spravovaný 13-položkový přístroj měřící fyzické fungování, který se denně vyplňuje pomocí eDiary.
Oblast dopadu na každodenní činnosti zahrnuje 7 položek.
Účastníci reagují na položky pomocí 5bodové škály, přičemž položky obtížnosti se pohybují od „Bez jakýchkoli potíží“ po „Nelze provést“ a položky s frekvencí od „Nikdy“ po „Vždy“.
Každé položce je přiřazeno skóre od 1 do 5, přičemž 5 představuje největší zátěž.
Pro každou doménu se skóre vypočítá jako součet odpovědí na položku a součet se přeškáluje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad migrény, tj. vyšší zátěž.
|
Výchozí stav a měsíce 4, 5 a 6 (týdny 13 až 24) DBTP
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 24 (DBTP) a týden 25 až 52 týdnů (OLTP)
|
TEAE byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která začala při první dávce IP nebo po ní a až do konce studie (52 týdnů). Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí byly zahrnuty jako TEAE. |
Den 1 až týden 24 (DBTP) a týden 25 až 52 týdnů (OLTP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Zneužívání léků na předpis
- Zneužívání drog
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Nadužívání léků na předpis
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Imunologické faktory
- Antagonisté peptidových receptorů souvisejících s genem kalcitoninu
- Monoklonální protilátky
- Erenumab
Další identifikační čísla studie
- 20170703
- 2018-003342-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .