Riabilitazione per i sopravvissuti all'arresto cardiaco incentrata sulla fatica (SCARF)
Ripristino della vita dopo l'arresto cardiaco: uno studio pilota su un intervento riabilitativo completo incentrato sulla fatica per i sopravvissuti all'arresto cardiaco
Sempre più persone sopravvivono a un arresto cardiaco grazie ai miglioramenti nella rianimazione degli astanti e nelle cure ospedaliere acute. Tuttavia, molti sopravvissuti all'arresto cardiaco sono lasciati con problemi fisici, mentali e sociali che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. Al momento non ci sono interventi specialistici per i sopravvissuti all'arresto cardiaco in Danimarca e pochissimi sono stati valutati a livello internazionale. La riabilitazione per le persone dopo eventi cardiaci o lesioni cerebrali ha mostrato significativi benefici per il benessere fisico e mentale, indicando che lo stesso potrebbe valere per i sopravvissuti all'arresto cardiaco.
Questo studio pilota testerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento riabilitativo residenziale incentrato sulla fatica e sulle conseguenze fisiche, mentali e sociali dell'arresto cardiaco. Inoltre, lo studio pilota scoprirà se l'intervento ha qualche effetto sulle misure di autovalutazione, tra cui affaticamento, benessere mentale e attività dei sopravvissuti all'arresto cardiaco che partecipano, e sul benessere mentale dei parenti di questi sopravvissuti .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di persone che sopravvivono a un arresto cardiaco aumenta ogni anno grazie ai progressi nell'assistenza medica pre-ospedaliera e acuta. In Danimarca, la sopravvivenza a un anno dopo un arresto cardiaco extraospedaliero è migliorata dal 4 al 13% tra il 2001 e il 2014; ciò equivale ad almeno 500 nuovi sopravvissuti ogni anno. Ma al termine della fase acuta, molti sopravvissuti all'arresto cardiaco (SCA) hanno un futuro incerto. La maggior parte delle SCA avrà una condizione cardiaca nuova o in corso. Possono soffrire di traumi mentali a causa della sopravvivenza a un'esperienza di premorte. Inoltre, livelli ridotti di ossigeno al cervello durante un arresto cardiaco possono causare lesioni cerebrali fino al 50% di SCA. Questa combinazione di fattori cardiaci, traumatici e neurologici fa sì che i sopravvissuti soffrano di una vasta gamma di problemi fisici, psicologici e cognitivi che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. È stato anche riscontrato che i parenti di SCA soffrono di problemi emotivi a causa del fatto che si sono presi cura della persona amata.
Normalmente in Danimarca, una popolazione di pazienti con un carico così pesante, come SCA e i loro parenti, riceverebbe aiuto per riportarli alla vita quotidiana, ma al momento non sono previsti interventi di riabilitazione specialistica per SCA in Danimarca.
La ricerca che coinvolge interventi di riabilitazione per le persone dopo lesioni cerebrali o eventi cardiaci ha mostrato significativi benefici fisici, psicologici e sulla qualità della vita, indicando che lo stesso potrebbe valere per l'SCA. L'European Resuscitation Council e altri esperti internazionali raccomandano a tutte le SCA di ricevere una riabilitazione su misura per le loro esigenze, ma esistono pochissimi studi di ricerca su cui basare la progettazione di questi interventi riabilitativi.
Il Medical Research Council (MRC) nel Regno Unito afferma che nella ricerca clinica c'è un'enfasi troppo forte sulla valutazione principale di un intervento. Ciò significa sviluppo inadeguato e lavoro pilota, che porta a interventi più deboli che hanno meno probabilità di essere attuati. Prima di eseguire test su larga scala di un intervento, l'MRC raccomanda una fase di sviluppo sistematico che verifichi la fattibilità del nuovo intervento.
Attraverso l'esame della letteratura attuale e workshop con ricercatori, medici, sopravvissuti all'arresto cardiaco e loro parenti, è stato sviluppato un nuovo intervento riabilitativo completo.
Gli obiettivi di questo studio sono, in primo luogo, verificare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. In secondo luogo, per determinare l'effetto dell'intervento sugli esiti riferiti dal paziente riguardanti affaticamento, attività fisica, benessere psicologico e qualità della vita. Inoltre, l'effetto dell'intervento sul benessere mentale di eventuali parenti che partecipano all'intervento.
Il reclutamento avverrà tramite pubblicità attraverso REHPA, i cinque centri cardiaci in Danimarca e tramite la Danish Heart Foundation. I potenziali partecipanti faranno domanda tramite un modulo di domanda e saranno selezionati dal gruppo di ricerca per l'ammissibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fyn
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Nyborg, Fyn, Danimarca, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 3 mesi dopo l'arresto cardiaco
- Bisogno autoidentificato di riabilitazione misurato da un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala Dallund, una scala di autovalutazione analogica lineare, in cui i partecipanti indicano quanto sono vicini a vivere la vita che desiderano dopo l'arresto cardiaco, indicando i bisogni di riabilitazione. La scala è valutata tra 0 (obiettivo raggiunto) e 10 (infinitamente lontano da).
- Autosufficiente con cura personale e farmaci
Criteri di esclusione:
- Esigenze mediche che richiedono cure mediche ospedaliere
- Nessuna residenza permanente in Danimarca
- Non sono in grado di parlare e capire il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCIARPA
I partecipanti prenderanno parte a un intervento riabilitativo incentrato sulle conseguenze fisiche, mentali e sociali dell'arresto cardiaco con un tema generale della gestione della fatica. Questo sarà composto da:
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L'intervento sarà svolto da un team multidisciplinare. Ci saranno test individuali e feedback sulla capacità fisica e sulle capacità cognitive. Le sessioni di gruppo includeranno l'educazione sulle conseguenze dell'arresto cardiaco, la promozione di tecniche per migliorare queste conseguenze, ad esempio, l'aumento dell'attività fisica o il risparmio energetico. Sessioni aggiuntive riguarderanno le reazioni psicologiche; la vita familiare; vita lavorativa; intimità; e considerazioni esistenziali. I partecipanti avranno un libro informativo sul corso con un diario di allenamento dell'attività fisica e fogli di lavoro per la terapia della risoluzione dei problemi da utilizzare a casa per 12 settimane. Riceveranno una telefonata dal team clinico durante questo periodo. Il soggiorno di ritorno di 2 giorni rivisiterà i soggetti del primo soggiorno di 5 giorni. I sopravvissuti partecipanti che hanno un parente che desidera partecipare saranno inclusi in tutte le sessioni di gruppo e nel feedback individuale, ma non prenderanno parte ai test di capacità fisica o cognitiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal mese 4 al mese 1 prima della data di inizio dell'intervento
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Tasso di reclutamento dei partecipanti (sopravvissuti e parenti), numero di partecipanti reclutati a settimana.
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Lasso di tempo: dal mese 4 al mese 1 prima della data di inizio dell'intervento
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Soddisfazione dei partecipanti valutata con una scala likert
Lasso di tempo: A undici settimane mesi
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Soddisfazione dei partecipanti (sopravvissuti e parenti) per l'intervento valutata da una scala Likert a 5 punti per ogni componente dell'intervento. Inoltre, interviste qualitative con i partecipanti (sopravvissuti e parenti) |
A undici settimane mesi
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Completamento delle misure di esito dello studio
Lasso di tempo: Basale, undici settimane e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti (sopravvissuti e parenti) che completano ciascuna misurazione dei risultati
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Basale, undici settimane e 6 mesi
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Adesione all'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: A undici settimane
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Percentuale di partecipanti (sopravvissuti e parenti) che raggiungono i livelli minimi di adesione, ovvero la partecipazione sia alla degenza riabilitativa di 5 giorni sia alla degenza riabilitativa di follow-up di 2 giorni.
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A undici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del miglioramento della fatica misurata dalla variazione rispetto al basale nella Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale, a undici settimane, 6 mesi
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La Modified Fatigue Impact Scale valuta l'impatto della fatica sulle attività funzionali, il questionario self-report ha 21 item in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale).
I punteggi vengono sommati per ottenere un totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 84.
Gli intervalli di punteggi per ciascuna sottoscala sono i seguenti: fisico, da 0 a 36; cognitivo, da 0 a 40; e psicosociale, da 0 a 8. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica.
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Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Efficacia del miglioramento della fatica misurata dalla variazione rispetto al basale nell'Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Il Multidimensional Fatigue Inventory misura la gravità della fatica, copre cinque dimensioni; affaticamento generale, affaticamento fisico, ridotta attività, ridotta motivazione e affaticamento mentale.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento, dove 4 indica assenza di affaticamento e 20 il peggior affaticamento immaginabile
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Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Efficacia del miglioramento dell'attività fisica misurata dal cambiamento rispetto al basale nell'International Physical Activity Questionnaire Short
Lasso di tempo: Basale, a undici settimane, 6 mesi
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L'International Physical Activity Questionnaire Short è un questionario self-report che ha 7 item che forniscono informazioni sul tempo trascorso a camminare, in attività vigorosa e moderata.
Il tempo totale trascorso a svolgere attività viene sommato e i risultati riportati nelle categorie livelli di attività fisica bassa, media e alta.
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Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Efficacia del miglioramento dell'attività e del partecipante misurata dalla variazione rispetto al basale nel Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è un questionario self-report che valuta la disabilità e il funzionamento nel mese precedente.
Valuta sei diversi compiti della vita adulta: 1) Comprensione e comunicazione; 2) Cura di sé; 3) Mobilità (spostarsi); 4) Relazioni interpersonali (andare d'accordo con gli altri); 5) Ruoli lavorativi e domestici (attività della vita); e 6) Comunità e ruoli civici (partecipazione).
Ci sono 36 item valutati da 0- nessuna difficoltà a 4- estrema difficoltà o impossibile da fare.
I punteggi totali vanno da 0 a 144 con un punteggio più alto che indica una maggiore difficoltà con l'attività e la partecipazione.
Completato solo dai sopravvissuti.
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Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Percentuale di partecipanti sopravvissuti che hanno identificato e risolto il numero minimo stabilito di problemi nella componente della terapia di risoluzione dei problemi dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine della fase di intervento di follow-up di 2 giorni, una media di 12 settimane.
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Il numero minimo di problemi da generare e risolvere durante l'intervento è due.
Un problema sarà considerato identificato e risolto se ciascuna delle 7 fasi della terapia scritta per la risoluzione dei problemi è stata completata e il partecipante contrassegna il problema come risolto.
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Al termine della fase di intervento di follow-up di 2 giorni, una media di 12 settimane.
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Variazione percentuale nel "6 minutes walk test" dei sopravvissuti dal basale al follow-up (sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up dopo 11 settimane
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Il "test del cammino di 6 minuti" verrà eseguito al basale e al follow-up.
Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati.
La variazione in percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante sopravvissuto.
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Basale e al follow-up dopo 11 settimane
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Variazione percentuale della forza della presa della mano dal basale al follow-up (sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up dopo 11 settimane
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La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro manuale calibrato al basale e al follow-up.
Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati.
Verranno eseguite tre misurazioni per ciascun partecipante e verrà calcolata la media.
La variazione in percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante.
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Basale e al follow-up dopo 11 settimane
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Variazione percentuale in "30 secondi sit-to-stand-test" dal basale al follow-up (sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up dopo 11 settimane
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Il "test del cammino di 6 minuti" verrà eseguito al basale e al follow-up.
Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati.
La variazione in percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante.
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Basale e al follow-up dopo 11 settimane
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Efficacia del miglioramento dell'ansia e della depressione misurata dal cambiamento rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Da completare da parte dei superstiti e dei parenti.
Lasso di tempo: Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Descrizione: La scala per l'ansia e la depressione dell'ospedale consiste in una sottoscala a sette voci per l'ansia (HADS-A) e una sottoscala a sette voci per la depressione (HADS-D) e viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione.
Ogni item ha una risposta a quattro scelte con punteggi che vanno da 0 per assenza di sintomi a 3 per il numero massimo di sintomi.
I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21.
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Basale, a undici settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20192000-66
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