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疲労に着目した心停止サバイバーのリハビリテーション (SCARF)

2021年7月26日 更新者:Vicky Joshi、Odense University Hospital

心停止後の生命の回復 - 心停止生存者の疲労に焦点を当てた包括的なリハビリテーション介入のパイロット研究

バイスタンダー蘇生法と救急病院での治療の改善により、心停止から生還する人が増えています。 しかし、心停止の生存者の多くは、生活の質に悪影響を与える身体的、精神的、社会的問題を抱えています。 現在、デンマークでは心停止の生存者に対する専門的な介入はなく、国際的に評価されたものはほとんどありません。 心臓発作または脳損傷後のリハビリテーションは、身体的および精神的な幸福に大きな利益をもたらすことが示されており、心停止の生存者にも同じことが当てはまる可能性があることを示しています.

このパイロット研究では、疲労に焦点を当てた居住型リハビリテーション介入の実現可能性と受容性、および心停止の身体的、精神的、社会的影響をテストします。 さらに、パイロット研究では、参加した心停止生存者の疲労、精神的健康状態、活動性などの自己報告尺度、およびこれらの生存者の親族の精神的健康状態に介入が何らかの影響を与えるかどうかを発見します。 .

調査の概要

詳細な説明

心停止を生き延びた人の数は、入院前および急性期医療の進歩により、毎年増加しています。 デンマークでは、院外心停止後の 1 年生存率が 2001 年から 2014 年の間に 4 ~ 13% から改善しました。これは、毎年少なくとも 500 人の新しい生存者に相当します。 しかし、急性期が終わった後、心停止 (SCA) の生存者の多くは不確かな将来に苦しみます。 ほとんどの SCA には、新規または進行中の心臓病があります。 彼らは、臨死体験を生き延びたために精神的外傷に苦しむ可能性があります。 さらに、心停止中の脳への酸素レベルの低下は、最大 50% の SCA で脳損傷を引き起こす可能性があります。 この心臓、外傷、神経学的要因の組み合わせにより、生存者は生活の質に悪影響を与えるさまざまな身体的、心理的、認知的問題に苦しむことになります。 SCA の親族は、愛する人の介護者になったために感情的な問題に苦しんでいることがわかっています。

通常、デンマークでは、SCA やその家族のような重い負担を抱える患者集団は、日常生活を取り戻すための支援を受けますが、現在、デンマークでは SCA に専門的なリハビリテーション介入は提供されていません。

脳損傷や心臓発作後のリハビリテーション介入に関する研究では、身体的、心理的、生活の質に大きなメリットがあることが示され、SCA にも同じことが当てはまる可能性があることが示されています。 European Resuscitation Council およびその他の国際的な専門家は、すべての SCA がニーズに合わせて調整されたリハビリテーションを受けることを推奨していますが、これらのリハビリテーション介入の設計の基礎となる調査研究はほとんどありません。

英国の医学研究評議会 (MRC) は、臨床研究では介入の主な評価に重点が置かれすぎていると述べています。 これは、不十分な開発とパイロット作業を意味し、実装される可能性が低い介入が弱くなります。 介入の大規模なテストを実行する前に、MRC は、新しい介入の実現可能性をテストする体系的な開発フェーズを提唱しています。

研究者、臨床医、心停止の生存者、およびその家族との現在の文献およびワークショップの調査により、新しい包括的なリハビリテーション介入が開発されました。

この研究の目的は、まず、介入の実現可能性と受容性をテストすることです。 第二に、疲労、身体活動、心理的幸福、生活の質を含む、患者が報告したアウトカムに対する介入の効果を判断すること。 さらに、介入に参加した親戚の精神的健康に対する介入の影響。

募集は、REHPA、デンマークの 5 つの心臓センター、およびデンマーク心臓財団を介した広報を通じて行われます。 潜在的な参加者は、申請書を介して申請し、研究チームによって適格性について審査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fyn
      • Nyborg、Fyn、デンマーク、5800
        • REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心停止後少なくとも3か月
  • 線形アナログ自己評価スケールであるダルンド スケールで 3 以上のスコアによって測定されるリハビリテーションの自己認識の必要性。参加者は、心停止後に希望する生活にどれだけ近づいているかを示し、リハビリテーションの必要性を示します。 スケールは、0 (目標に到達) から 10 (目標から無限に遠い) の間で評価されます。
  • パーソナルケアと投薬による自立

除外基準:

  • 入院治療を必要とする医療ニーズ
  • デンマークに永住権なし
  • デンマーク語を話すことも理解することもできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スカーフ

参加者は、心停止の身体的、精神的、社会的影響に焦点を当てたリハビリ介入に参加し、疲労管理という包括的なテーマを扱います。 これは次のもので構成されます。

  • 5日間の住宅リハビリ滞在
  • その後、臨床リハビリテーションチームのメンバーによる1回の電話を含む12週間の在宅プログラム、
  • 12 週間の在宅介入の後、さらに 2 日間のリハビリ滞在が行われます。

介入は、学際的なチームによって提供されます。 身体能力と認知能力に関する個別のテストとフィードバックがあります。 グループセッションには、心停止の結果に関する教育、これらの結果を改善するための技術の促進、例えば、身体活動の増加またはエネルギー保存が含まれます. 追加のセッションでは、心理的反応について説明します。家庭生活;仕事の生活;親密;そして実存的な考慮事項。

参加者には、身体活動トレーニング日誌と問題解決療法のワークシートが入ったコース情報ブックが提供され、自宅で 12 週間使用できます。 この期間中に、臨床チームから電話が 1 回あります。 2 日間の帰国滞在では、最初の 5 日間の滞在から被験者を再訪します。

参加を希望する親戚がいる生存者は、すべてのグループセッションと個別フィードバックに含まれますが、身体能力または認知能力テストには参加しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集率
時間枠:期間:介入開始日の4ヶ月前から1ヶ月前まで
参加者(生存者および親族)の募集率、週あたりの参加者数。
期間:介入開始日の4ヶ月前から1ヶ月前まで
リッカート尺度によって評価された参加者の満足度
時間枠:11週月

介入の各コンポーネントの 5 点のリッカート スケールによって評価される介入に対する参加者 (生存者および親戚) の満足度。

さらに、参加者(生存者および親族)への質的インタビュー

11週月
研究成果測定の完了
時間枠:ベースライン、11 週間と 6 か月
各アウトカム測定を完了した参加者 (生存者および近親者) の割合
ベースライン、11 週間と 6 か月
参加者による介入への遵守
時間枠:11週目
5 日間のリハビリ滞在と 2 日間のフォローアップ リハビリ滞在の両方への出席である、最低限のアドヒアランス レベルを達成した参加者 (生存者と親戚) の割合。
11週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度のベースラインからの変化によって測定される疲労改善の有効性
時間枠:ベースライン、11 週間、6 か月
修正疲労影響尺度は、疲労が機能活動にどのように影響するかを評価します。自己報告アンケートには、3 つのサブスケール (身体、認知、心理社会的) で 21 項目があります。 スコアを合計して合計を出します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。 各サブスケールのスコアの範囲は次のとおりです。物理、0 ~ 36。認知、0 ~ 40。スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを示します。
ベースライン、11 週間、6 か月
多次元疲労インベントリのベースラインからの変化によって測定される疲労改善の有効性
時間枠:ベースライン、11 週間、6 か月
多次元疲労インベントリーは疲労の重症度を測定し、5 つの次元をカバーしています。一般的な疲労、身体的疲労、活動の減少、モチベーションの低下、および精神的疲労。 スコアが高いほど、疲労のレベルが高いことを示します。4 は疲労なし、20 は想像できる最悪の疲労です。
ベースライン、11 週間、6 か月
International Physical Activity Questionnaire Short のベースラインからの変化によって測定される、身体活動の改善の有効性
時間枠:ベースライン、11 週間、6 か月
International Physical Activity Questionnaire Short は、活発な運動および中程度の強度の活動で、歩行に費やされた時間に関する情報を提供する 7 項目からなる自己申告型の質問票です。 活動に費やされた合計時間が合計され、結果が低、中、高の身体活動レベルに分類されて報告されます。
ベースライン、11 週間、6 か月
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 のベースラインからの変化によって測定される活動と参加者の改善の有効性
時間枠:ベースライン、11 週間、6 か月
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 は、前月の障害と機能を評価する自己報告アンケートです。 6 つの異なる大人の生活課題を評価します。1) 理解とコミュニケーション。 2) セルフケア; 3) モビリティ (移動); 4) 対人関係 (他人と仲良くすること); 5) 仕事と家事の役割 (生活活動); 6) コミュニティと市民の役割 (参加)。 0 - 難易度なしから 4 - 極度の難易度または不可能までの 36 項目があります。 合計スコアは 0 ~ 144 の範囲で、スコアが高いほど活動や参加が困難であることを示します。 生存者のみが完了します。
ベースライン、11 週間、6 か月
介入の問題解決療法コンポーネントで設定された最小数の問題を特定して解決した生存者参加者の割合
時間枠:2 日間のフォローアップ介入フェーズの終了時、平均 12 週間。
介入中に生成および解決される問題の最小数は 2 です。 書面による問題解決療法の 7 つの段階のそれぞれが完了し、参加者が問題を解決済みとしてマークした場合、問題は特定され、解決されたと見なされます。
2 日間のフォローアップ介入フェーズの終了時、平均 12 週間。
ベースラインからフォローアップまでの生存者の「6分間の歩行テスト」の変化率(生存者)
時間枠:ベースラインおよび11週間後のフォローアップ時
「6分間歩行テスト」は、ベースラインとフォローアップで実行されます。 測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。 割合の変化は、個々の生存者の参加者ごとに計算されます。
ベースラインおよび11週間後のフォローアップ時
ベースラインからフォローアップまでの握力の変化率(生存者)
時間枠:ベースラインおよび11週間後のフォローアップ時
ハンドグリップ強度は、ベースラインおよびフォローアップ時に校正済みハンドダイナモメーターで測定されます。 測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。 各参加者に対して 3 つの測定が実行され、平均が計算されます。 割合の変化は、個々の参加者ごとに計算されます。
ベースラインおよび11週間後のフォローアップ時
ベースラインからフォローアップまでの「30 秒の立位テスト」の変化率 (生存者)
時間枠:ベースラインおよび11週間後のフォローアップ時
「6分間歩行テスト」は、ベースラインとフォローアップで実行されます。 測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。 割合の変化は、個々の参加者ごとに計算されます。
ベースラインおよび11週間後のフォローアップ時
Hospital Anxiety and Depression Scale のベースラインからの変化によって測定される、不安およびうつ病の改善効果。生存者と親族が記入してください。
時間枠:ベースライン、11 週間、6 か月
説明文: Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安の 7 項目のサブスケール (HADS-A) とうつ病の 7 項目のサブスケール (HADS-D) で構成され、不安とうつ病の症状を評価するために使用されます。 各項目には、症状がない場合の 0 から最大数の症状がある場合の 3 までのスコアの 4 つの選択肢があります。 各サブスケールのスコアは 0 ~ 21 の範囲です。
ベースライン、11 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD、REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20192000-66

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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