Reabilitação para Sobreviventes de Parada Cardíaca Focada na Fadiga (SCARF)
Restaurando a vida após parada cardíaca - um estudo piloto de uma intervenção de reabilitação abrangente focada na fadiga para sobreviventes de parada cardíaca
Mais pessoas estão sobrevivendo a uma parada cardíaca devido a melhorias na ressuscitação do espectador e nos cuidados hospitalares agudos. No entanto, muitos sobreviventes de parada cardíaca ficam com problemas físicos, mentais e sociais com impacto negativo em sua qualidade de vida. No momento, não há intervenções especializadas para sobreviventes de parada cardíaca na Dinamarca e muito poucas foram avaliadas internacionalmente. A reabilitação de pessoas após eventos cardíacos ou lesões cerebrais mostrou benefícios significativos para o bem-estar físico e mental, indicando que o mesmo pode ser verdade para sobreviventes de parada cardíaca.
Este estudo piloto testará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de reabilitação residencial focada na fadiga e nas consequências físicas, mentais e sociais da parada cardíaca. Além disso, o estudo piloto descobrirá se a intervenção tem algum efeito nas medidas de autorrelato, incluindo fadiga, bem-estar mental e atividade dos sobreviventes de parada cardíaca que participam, e no bem-estar mental dos parentes desses sobreviventes .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pessoas que sobrevivem a uma parada cardíaca está aumentando a cada ano devido aos avanços nos cuidados pré-hospitalares e médicos agudos. Na Dinamarca, a sobrevida de um ano após parada cardíaca fora do hospital melhorou de 4-13% entre 2001 e 2014; isso equivale a pelo menos 500 novos sobreviventes a cada ano. Mas depois que a fase aguda termina, muitos sobreviventes de parada cardíaca (SCA) sofrem um futuro incerto. A maioria das SCA terá uma condição cardíaca nova ou em andamento. Eles podem sofrer de trauma mental por terem sobrevivido a uma experiência de quase morte. Além disso, níveis reduzidos de oxigênio para o cérebro durante uma parada cardíaca podem causar lesão cerebral em até 50% da SCA. Essa combinação de fatores cardíacos, traumáticos e neurológicos faz com que os sobreviventes sofram de uma ampla gama de problemas físicos, psicológicos e cognitivos, impactando negativamente em sua qualidade de vida. Parentes de SCA também sofrem de problemas emocionais devido a se tornarem cuidadores de seus entes queridos.
Normalmente, na Dinamarca, uma população de pacientes com uma carga tão pesada, como SCA e seus parentes, receberia ajuda para restaurá-los à vida diária, mas atualmente não há intervenções especializadas de reabilitação fornecidas para SCA na Dinamarca.
A pesquisa envolvendo intervenções de reabilitação para pessoas após lesão cerebral ou eventos cardíacos mostrou benefícios físicos, psicológicos e de qualidade de vida significativos, indicando que o mesmo pode ser verdade para SCA. O Conselho Europeu de Ressuscitação e outros especialistas internacionais recomendam que todas as SCA recebam reabilitação adaptada às suas necessidades, mas existem muito poucos estudos de pesquisa nos quais basear o projeto dessas intervenções de reabilitação.
O Conselho de Pesquisa Médica (MRC) do Reino Unido afirma que na pesquisa clínica há um foco muito forte na avaliação principal de uma intervenção. Isso significa desenvolvimento inadequado e trabalho piloto, levando a intervenções mais fracas e menos prováveis de serem implementadas. Antes de realizar testes em larga escala de uma intervenção, o MRC defende uma fase de desenvolvimento sistemático que testa a viabilidade da nova intervenção.
Através do exame da literatura atual e workshops com pesquisadores, médicos, sobreviventes de parada cardíaca e seus familiares, uma nova intervenção abrangente de reabilitação foi desenvolvida.
Os objetivos deste estudo são, em primeiro lugar, testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Em segundo lugar, determinar o efeito da intervenção nos resultados relatados pelo paciente, abrangendo fadiga, atividade física, bem-estar psicológico e qualidade de vida. Além disso, o efeito da intervenção no bem-estar mental de quaisquer parentes que participem da intervenção.
O recrutamento será feito por meio de publicidade por meio do REHPA, dos cinco centros cardíacos da Dinamarca e da Fundação Dinamarquesa do Coração. Os participantes em potencial se inscreverão por meio de um formulário de inscrição e serão avaliados pela equipe de pesquisa quanto à elegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fyn
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Nyborg, Fyn, Dinamarca, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 meses pós-parada cardíaca
- Necessidade autoidentificada de reabilitação medida por uma pontuação de 3 ou mais na escala de Dallund, uma escala analógica linear de autoavaliação, na qual os participantes indicam o quão perto estão de viver a vida que desejam após a parada cardíaca, indicando necessidades de reabilitação. A escala é avaliada entre 0 (objetivo alcançado) e 10 (infinitamente longe).
- Autossuficiente com cuidados pessoais e medicamentos
Critério de exclusão:
- Necessidades médicas que requerem tratamento médico hospitalar
- Sem residência permanente na Dinamarca
- Não é capaz de falar e entender dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LENÇO
Os participantes participarão de uma intervenção de reabilitação focada nas consequências físicas, mentais e sociais da parada cardíaca com o tema abrangente de controle da fadiga. Este será composto por:
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A intervenção será realizada por uma equipa multidisciplinar. Haverá testes individuais e feedback sobre a capacidade física e capacidade cognitiva. As sessões em grupo incluirão educação sobre as consequências da parada cardíaca, promoção de técnicas para melhorar essas consequências, por exemplo, aumento da atividade física ou conservação de energia. Sessões adicionais cobrirão reações psicológicas; vida familiar; vida de trabalho; intimidade; e considerações existenciais. Os participantes terão um livro de informações do curso com um diário de treinamento de atividade física e planilhas de terapia de resolução de problemas para usar em casa por 12 semanas. Eles receberão um telefonema da equipe clínica durante esse período. A estadia de retorno de 2 dias revisitará os assuntos da primeira estadia de 5 dias. Os sobreviventes participantes que têm um parente que deseja participar serão incluídos em todas as sessões de grupo e feedback individual, mas não participarão dos testes de capacidade física ou capacidade cognitiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Prazo: Do mês 4 ao mês 1 antes da data de início da intervenção
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Taxa de recrutamento de participantes (sobreviventes e familiares), número de participantes recrutados por semana.
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Prazo: Do mês 4 ao mês 1 antes da data de início da intervenção
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Satisfação do participante avaliada por uma escala Likert
Prazo: Em onze semanas meses
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Satisfação dos participantes (sobreviventes e familiares) com a intervenção avaliada por uma escala Likert de 5 pontos para cada componente da intervenção. Além disso, entrevistas qualitativas com participantes (sobreviventes e familiares) |
Em onze semanas meses
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Conclusão das medidas de resultado do estudo
Prazo: Linha de base, onze semanas e 6 meses
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Porcentagem de participantes (sobreviventes e parentes) que completam cada medida de resultado
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Linha de base, onze semanas e 6 meses
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Adesão à intervenção pelos participantes
Prazo: Com onze semanas
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Porcentagem de participantes (sobreviventes e parentes) que atingem níveis mínimos de adesão, ou seja, atendimento tanto na internação de reabilitação de 5 dias quanto na internação de reabilitação de acompanhamento de 2 dias.
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Com onze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de melhorar a fadiga medida pela mudança da linha de base na Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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A Modified Fatigue Impact Scale avalia como a fadiga impacta as atividades funcionais, o questionário de autorrelato possui 21 itens em três subescalas (física, cognitiva e psicossocial).
As pontuações são somadas para dar um total.
As pontuações totais variam de 0-84.
As faixas de pontuação para cada subescala são as seguintes: físico, 0 a 36; cognitivo, 0 a 40; e psicossocial, de 0 a 8. Escores mais altos indicam maior impacto da fadiga.
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Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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Eficácia de melhorar a fadiga medida pela mudança da linha de base no Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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O Multidimensional Fatigue Inventory mede a gravidade da fadiga, abrange cinco dimensões; fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga, sendo 4 sem fadiga e 20 a pior fadiga imaginável
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Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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Eficácia de melhorar a atividade física medida pela mudança da linha de base no Questionário Internacional de Atividade Física Short
Prazo: Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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O International Physical Activity Questionnaire Short é um questionário de autorrelato que possui 7 itens que fornecem informações sobre o tempo gasto caminhando, em atividade de intensidade vigorosa e moderada.
O tempo total gasto realizando atividades é somado e os resultados relatados nas categorias baixo, médio e alto nível de atividade física.
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Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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Eficácia de melhorar a atividade e o participante conforme medido pela mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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O Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde é um questionário de autorrelato que avalia a incapacidade e a funcionalidade no mês anterior.
Avalia seis diferentes tarefas da vida adulta: 1) Compreensão e comunicação; 2) Autocuidado; 3) Mobilidade (movimentar-se); 4) Relacionamento interpessoal (convivência com os outros); 5) Trabalho e funções domésticas (atividades da vida); e 6) papéis comunitários e cívicos (participação).
São 36 itens pontuados de 0- nenhuma dificuldade a 4- dificuldade extrema ou não consegue.
As pontuações totais variam de 0 a 144, com uma pontuação mais alta indicando maior dificuldade com atividade e participação.
Concluído apenas por sobreviventes.
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Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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Porcentagem de participantes sobreviventes que identificaram e resolveram o número mínimo definido de problemas no componente de terapia de resolução de problemas da intervenção
Prazo: No final da fase de intervenção de acompanhamento de 2 dias, uma média de 12 semanas.
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O número mínimo de problemas a serem gerados e resolvidos durante a intervenção é dois.
Um problema será considerado identificado e resolvido se cada uma das 7 etapas da terapia escrita de solução de problemas for concluída e o participante marcar o problema como resolvido.
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No final da fase de intervenção de acompanhamento de 2 dias, uma média de 12 semanas.
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Mudança percentual no 'teste de caminhada de 6 minutos' dos sobreviventes desde a linha de base até o acompanhamento (sobreviventes)
Prazo: Linha de base e no acompanhamento após 11 semanas
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'Teste de caminhada de 6 minutos' será realizado na linha de base e acompanhamento.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante sobrevivente individual.
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Linha de base e no acompanhamento após 11 semanas
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Mudança percentual na força de preensão manual desde o início até o acompanhamento (sobreviventes)
Prazo: Linha de base e no acompanhamento após 11 semanas
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro de mão calibrado na linha de base e no acompanhamento.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
Três medidas serão realizadas para cada participante e a média será calculada.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante individual.
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Linha de base e no acompanhamento após 11 semanas
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Mudança percentual no 'teste de sentar e levantar de 30 segundos' desde a linha de base até o acompanhamento (sobreviventes)
Prazo: Linha de base e no acompanhamento após 11 semanas
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'Teste de caminhada de 6 minutos' será realizado na linha de base e acompanhamento.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante individual.
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Linha de base e no acompanhamento após 11 semanas
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Eficácia de melhorar a ansiedade e a depressão medida pela mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A ser preenchido por sobreviventes e parentes.
Prazo: Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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Descrição: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão consiste em uma subescala de sete itens para ansiedade (HADS-A) e uma subescala de sete itens para depressão (HADS-D), e é usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
Cada item tem uma resposta de quatro opções com pontuações variando de 0 para ausência de sintomas a 3 para o número máximo de sintomas.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21.
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Linha de base, em onze semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20192000-66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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