Rehabilitation für Überlebende eines Herzstillstands mit Schwerpunkt auf Müdigkeit (SCARF)
Wiederherstellung des Lebens nach einem Herzstillstand – eine Pilotstudie einer umfassenden Rehabilitationsmaßnahme mit Schwerpunkt auf Erschöpfung für Überlebende eines Herzstillstands
Mehr Menschen überleben einen Herzstillstand aufgrund von Verbesserungen bei der Reanimation von Zuschauern und der akuten Krankenhausversorgung. Viele Überlebende eines Herzstillstands haben jedoch körperliche, geistige und soziale Probleme, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Gegenwärtig gibt es in Dänemark keine spezialisierten Interventionen für Überlebende eines Herzstillstands, und nur sehr wenige wurden international evaluiert. Die Rehabilitation von Menschen nach kardialen Ereignissen oder Hirnverletzungen hat erhebliche Vorteile für das körperliche und geistige Wohlbefinden gezeigt, was darauf hindeutet, dass dies auch für Überlebende eines Herzstillstands gelten könnte.
Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer stationären Rehabilitationsmaßnahme testen, die sich auf Erschöpfung und die körperlichen, geistigen und sozialen Folgen eines Herzstillstands konzentriert. Darüber hinaus wird die Pilotstudie herausfinden, ob die Intervention irgendwelche Auswirkungen auf Selbstberichtsmaße hat, einschließlich Müdigkeit, psychisches Wohlbefinden und Aktivität der Überlebenden eines Herzstillstands, die teilnehmen, und auf das psychische Wohlbefinden von Angehörigen dieser Überlebenden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Menschen, die einen Herzstillstand überleben, steigt jedes Jahr aufgrund der Fortschritte in der präklinischen und akuten medizinischen Versorgung. In Dänemark verbesserte sich die Ein-Jahres-Überlebensrate nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zwischen 2001 und 2014 von 4–13 %; das sind jedes Jahr mindestens 500 neue Überlebende. Aber nach dem Ende der akuten Phase haben viele Überlebende eines Herzstillstands (SCA) eine ungewisse Zukunft. Die meisten SCA haben eine neue oder anhaltende Herzerkrankung. Sie können an einem psychischen Trauma leiden, weil sie eine Nahtoderfahrung überlebt haben. Darüber hinaus kann ein reduzierter Sauerstoffgehalt des Gehirns während eines Herzstillstands bei bis zu 50 % der SCA Hirnverletzungen verursachen. Diese Kombination aus kardialen, traumatischen und neurologischen Faktoren führt dazu, dass die Überlebenden unter einer Vielzahl von körperlichen, psychischen und kognitiven Problemen leiden, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Es wurde auch festgestellt, dass Angehörige von SCA unter emotionalen Problemen leiden, weil sie sich um ihre geliebte Person kümmern.
Normalerweise würde in Dänemark eine Patientenpopulation mit einer so schweren Belastung wie SCA und ihre Angehörigen Hilfe erhalten, um sie in das tägliche Leben zurückzuführen, aber derzeit gibt es in Dänemark keine spezialisierten Rehabilitationsmaßnahmen für SCA.
Forschungen zu Rehabilitationsmaßnahmen für Menschen nach Hirnverletzungen oder kardialen Ereignissen haben erhebliche physische, psychische und Lebensqualitätsvorteile gezeigt, was darauf hindeutet, dass dies auch für SCA gelten könnte. Der European Resuscitation Council und andere internationale Experten empfehlen allen SCA eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Rehabilitation, aber es gibt nur sehr wenige Forschungsstudien, auf denen das Design dieser Rehabilitationsmaßnahmen basieren könnte.
Der Medical Research Council (MRC) im Vereinigten Königreich stellt fest, dass in der klinischen Forschung der Fokus zu stark auf der Hauptbewertung einer Intervention liegt. Dies bedeutet eine unzureichende Entwicklungs- und Pilotarbeit, was zu schwächeren Interventionen führt, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit umgesetzt werden. Vor der groß angelegten Erprobung einer Intervention plädiert das MRC für eine systematische Entwicklungsphase, in der die Machbarkeit der neuen Intervention getestet wird.
Durch die Untersuchung aktueller Literatur und Workshops mit Forschern, Klinikern, Überlebenden eines Herzstillstands und ihren Angehörigen wurde eine neue umfassende Rehabilitationsmaßnahme entwickelt.
Die Ziele dieser Studie sind erstens, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu testen. Zweitens, um die Wirkung der Intervention auf die von Patienten berichteten Ergebnisse zu bestimmen, die Müdigkeit, körperliche Aktivität, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität umfassen. Darüber hinaus die Auswirkung des Eingriffs auf das psychische Wohlbefinden etwaiger Angehöriger, die an dem Eingriff teilnehmen.
Die Rekrutierung erfolgt über Werbung durch REHPA, die fünf Herzzentren in Dänemark und über die Danish Heart Foundation. Potenzielle Teilnehmer bewerben sich über ein Bewerbungsformular und werden vom Forschungsteam auf ihre Eignung geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fyn
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Nyborg, Fyn, Dänemark, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 Monate nach Herzstillstand
- Selbsterklärter Rehabilitationsbedarf, gemessen anhand einer Punktzahl von 3 oder höher auf der Dallund-Skala, einer linearen analogen Selbsteinschätzungsskala, auf der die Teilnehmer angeben, wie nah sie daran sind, das Leben zu führen, das sie sich nach ihrem Herzstillstand wünschen, was den Rehabilitationsbedarf anzeigt. Die Skala wird zwischen 0 (Ziel erreicht) und 10 (unendlich weit entfernt) bewertet.
- Selbstständig mit Körperpflege und Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Notwendigkeiten, die eine stationäre medizinische Behandlung erfordern
- Kein ständiger Wohnsitz in Dänemark
- Kann Dänisch nicht sprechen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHAL
Die Teilnehmer werden an einer Rehabilitationsmaßnahme teilnehmen, die sich auf die körperlichen, geistigen und sozialen Folgen eines Herzstillstands mit einem übergeordneten Thema der Bewältigung von Müdigkeit konzentriert. Diese wird bestehen aus:
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Die Intervention wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt. Es wird individuelle Tests und Feedback zu körperlichen und kognitiven Fähigkeiten geben. Gruppensitzungen umfassen Aufklärung über die Folgen eines Herzstillstands und die Förderung von Techniken zur Linderung dieser Folgen, z. B. Steigerung der körperlichen Aktivität oder Energieeinsparung. Zusätzliche Sitzungen behandeln psychologische Reaktionen; Familienleben; Arbeitsleben; Intimität; und existentiellen Erwägungen. Die Teilnehmer erhalten ein Kursinformationsbuch mit einem Trainingstagebuch für körperliche Aktivität und Arbeitsblättern zur Problemlösungstherapie, die sie 12 Wochen lang zu Hause verwenden können. Sie erhalten während dieser Zeit einen Anruf vom klinischen Team. Beim 2-tägigen Rückaufenthalt werden die Themen des ersten 5-tägigen Aufenthalts erneut aufgegriffen. Teilnehmende Überlebende, die einen Angehörigen haben, der teilnehmen möchte, werden in alle Gruppensitzungen und individuelles Feedback einbezogen, nehmen jedoch nicht an den Tests zur körperlichen oder kognitiven Leistungsfähigkeit teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate für Teilnehmer
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von Monat 4 bis Monat 1 vor dem Startdatum der Intervention
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Rekrutierungsrate für Teilnehmer (Überlebende und Angehörige), Anzahl der rekrutierten Teilnehmer pro Woche.
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Zeitrahmen: Von Monat 4 bis Monat 1 vor dem Startdatum der Intervention
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand einer Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Mit elf Wochen Monaten
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Zufriedenheit der Teilnehmer (Überlebende und Angehörige) mit der Intervention, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Komponente der Intervention. Zusätzlich qualitative Interviews mit Teilnehmern (Überlebende und Angehörige) |
Mit elf Wochen Monaten
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Abschluss der Studienergebnismessungen
Zeitfenster: Baseline, elf Wochen und 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer (Überlebende und Angehörige), die jede Ergebnismessung abschließen
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Baseline, elf Wochen und 6 Monate
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Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Mit elf Wochen
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Anteil der Teilnehmer (Hinterbliebene und Angehörige), die die Einhaltung der Mindestauflagen erreichen, d. h. Teilnahme sowohl am 5-tägigen Rehabilitationsaufenthalt als auch am 2-tägigen Anschlussrehabilitationsaufenthalt.
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Mit elf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Verbesserung der Ermüdung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Die Modified Fatigue Impact Scale bewertet, wie sich Müdigkeit auf funktionelle Aktivitäten auswirkt, der Self-Report-Fragebogen hat 21 Items in drei Unterskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial).
Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtsumme zu ergeben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84.
Die Wertebereiche für jede Unterskala sind wie folgt: körperlich, 0 bis 36; kognitiv, 0 bis 40; und psychosozial, 0 bis 8. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit hin.
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Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Wirksamkeit der Verbesserung der Ermüdung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Das Multidimensional Fatigue Inventory misst den Schweregrad der Ermüdung, es umfasst fünf Dimensionen; allgemeine Müdigkeit, körperliche Erschöpfung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Erschöpfung.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin, wobei 4 keine Müdigkeit und 20 die schlimmste vorstellbare Müdigkeit bedeutet
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Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Wirksamkeit der Verbesserung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Physical Activity Questionnaire Short
Zeitfenster: Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Der International Physical Activity Questionnaire Short ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 7 Elementen besteht, die Informationen zur Gehzeit bei intensiver und mäßiger Aktivität liefern.
Die für Aktivitäten aufgewendete Gesamtzeit wird summiert und die Ergebnisse in den Kategorien geringe, mittlere und hohe körperliche Aktivität angegeben.
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Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Wirksamkeit der Verbesserung von Aktivität und Teilnehmer, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Behinderung und Funktionsfähigkeit im Vormonat bewertet.
Es bewertet sechs verschiedene Aufgaben des Erwachsenenlebens: 1) Verständnis und Kommunikation; 2) Selbstfürsorge; 3) Mobilität (Fortbewegung); 4) Zwischenmenschliche Beziehungen (mit anderen auskommen); 5) Arbeits- und Haushaltsrollen (Lebensaktivitäten); und 6) Gemeinschafts- und Bürgerrollen (Beteiligung).
Es gibt 36 Punkte, die von 0 – keine Schwierigkeit bis 4 – extreme Schwierigkeit oder nicht möglich bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten bei Aktivität und Teilnahme hinweist.
Nur von Überlebenden abgeschlossen.
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Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer, die die festgelegte Mindestanzahl von Problemen in der Problemlösungstherapiekomponente der Intervention identifiziert und gelöst haben
Zeitfenster: Am Ende der 2-tägigen Follow-up-Interventionsphase, durchschnittlich 12 Wochen.
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Die Mindestanzahl der Probleme, die während der Intervention generiert und gelöst werden müssen, beträgt zwei.
Ein Problem gilt als erkannt und gelöst, wenn jede der 7 Stufen der schriftlichen Problemlösungstherapie durchlaufen wurde und der Teilnehmer das Problem als gelöst markiert.
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Am Ende der 2-tägigen Follow-up-Interventionsphase, durchschnittlich 12 Wochen.
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Prozentuale Veränderung der „6-Minuten-Gehtest“-Überlebenden vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Überlebende)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 11 Wochen
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Der „6-Minuten-Gehtest“ wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und es werden standardisierte Protokolle befolgt.
Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen überlebenden Teilnehmer berechnet.
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Baseline und Follow-up nach 11 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Handgriffstärke von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung (Überlebende)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 11 Wochen
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Die Handgriffstärke wird mit einem kalibrierten Handdynamometer zu Beginn und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und es werden standardisierte Protokolle befolgt.
Für jeden Teilnehmer werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.
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Baseline und Follow-up nach 11 Wochen
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Prozentuale Veränderung im „30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test“ vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Überlebende)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 11 Wochen
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Der „6-Minuten-Gehtest“ wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und es werden standardisierte Protokolle befolgt.
Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.
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Baseline und Follow-up nach 11 Wochen
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Wirksamkeit der Verbesserung von Angstzuständen und Depressionen, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale. Von Überlebenden und Angehörigen auszufüllen.
Zeitfenster: Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Beschreibung: Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus einer Subskala mit sieben Punkten für Angst (HADS-A) und einer Subskala mit sieben Punkten für Depression (HADS-D) und wird verwendet, um Symptome von Angst und Depression zu bewerten.
Für jedes Item gibt es eine Vier-Auswahl-Antwort mit einer Punktzahl von 0 für keine Symptome bis 3 für die maximale Anzahl von Symptomen.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21.
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Baseline, nach elf Wochen, 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20192000-66
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