Réadaptation pour les survivants d'un arrêt cardiaque axée sur la fatigue (SCARF)
Rétablir la vie après un arrêt cardiaque - une étude pilote d'une intervention de réadaptation complète axée sur la fatigue pour les survivants d'un arrêt cardiaque
De plus en plus de personnes survivent à un arrêt cardiaque grâce à l'amélioration de la réanimation des assistants et des soins hospitaliers de courte durée. Cependant, de nombreux survivants d'un arrêt cardiaque se retrouvent avec des problèmes physiques, mentaux et sociaux qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'interventions spécialisées pour les survivants d'un arrêt cardiaque au Danemark et très peu ont été évaluées au niveau international. La réadaptation des personnes après des événements cardiaques ou des lésions cérébrales a montré des avantages significatifs pour le bien-être physique et mental, ce qui indique qu'il pourrait en être de même pour les survivants d'un arrêt cardiaque.
Cette étude pilote testera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de réadaptation résidentielle axée sur la fatigue et les conséquences physiques, mentales et sociales d'un arrêt cardiaque. De plus, l'étude pilote découvrira si l'intervention a un effet sur les mesures d'auto-évaluation, y compris la fatigue, le bien-être mental et l'activité des survivants d'un arrêt cardiaque qui participent, et sur le bien-être mental des proches de ces survivants. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de personnes survivant à un arrêt cardiaque augmente chaque année en raison des progrès des soins médicaux préhospitaliers et aigus. Au Danemark, la survie à un an après un arrêt cardiaque hors hôpital s'est améliorée de 4 à 13 % entre 2001 et 2014 ; cela représente au moins 500 nouveaux survivants chaque année. Mais après la fin de la phase aiguë, de nombreux survivants d'un arrêt cardiaque (ACS) souffrent d'un avenir incertain. La plupart des SCA auront une affection cardiaque nouvelle ou en cours. Ils peuvent souffrir de traumatismes mentaux en raison du fait qu'ils ont survécu à une expérience de mort imminente. De plus, des niveaux réduits d'oxygène dans le cerveau lors d'un arrêt cardiaque peuvent causer des lésions cérébrales dans jusqu'à 50 % des SCA. Cette combinaison de facteurs cardiaques, traumatiques et neurologiques amène les survivants à souffrir d'un large éventail de problèmes physiques, psychologiques et cognitifs ayant un impact négatif sur leur qualité de vie. Il a également été constaté que des proches de SCA souffraient de problèmes émotionnels en devenant soignants pour leur proche.
Normalement au Danemark, une population de patients avec un fardeau aussi lourd, comme l'ACS et leurs proches, recevrait de l'aide pour les ramener à la vie quotidienne, mais à l'heure actuelle, aucune intervention de réadaptation spécialisée n'est prévue pour l'ACS au Danemark.
La recherche impliquant des interventions de réadaptation pour les personnes après une lésion cérébrale ou des événements cardiaques a montré des avantages physiques, psychologiques et de qualité de vie significatifs, indiquant qu'il pourrait en être de même pour l'ACS. Le Conseil européen de réanimation et d'autres experts internationaux recommandent que tous les SCA reçoivent une réadaptation adaptée à leurs besoins, mais il existe très peu d'études de recherche sur lesquelles fonder la conception de ces interventions de réadaptation.
Le Medical Research Council (MRC) du Royaume-Uni affirme que la recherche clinique met trop l'accent sur l'évaluation principale d'une intervention. Cela signifie un travail de développement et de pilotage inadéquat, conduisant à des interventions plus faibles qui sont moins susceptibles d'être mises en œuvre. Avant de tester à grande échelle une intervention, la MRC préconise une phase de développement systématique qui teste la faisabilité de la nouvelle intervention.
Grâce à l'examen de la littérature actuelle et à des ateliers avec des chercheurs, des cliniciens, des survivants d'un arrêt cardiaque et leurs proches, une nouvelle intervention de réadaptation complète a été développée.
Les objectifs de cette étude sont, dans un premier temps, de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Deuxièmement, pour déterminer l'effet de l'intervention sur les résultats rapportés par les patients concernant la fatigue, l'activité physique, le bien-être psychologique et la qualité de vie. De plus, l'effet de l'intervention sur le bien-être mental de tous les proches qui participent à l'intervention.
Le recrutement se fera via la publicité par REHPA, les cinq centres cardiaques au Danemark et via la Fondation danoise du cœur. Les participants potentiels postuleront via un formulaire de candidature et seront sélectionnés par l'équipe de recherche pour leur éligibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Nyborg, Fyn, Danemark, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 3 mois après un arrêt cardiaque
- Besoin auto-identifié de réadaptation tel que mesuré par un score de 3 ou plus sur l'échelle de Dallund, une échelle d'auto-évaluation analogique linéaire, où les participants indiquent à quel point ils sont proches de vivre la vie qu'ils désirent après leur arrêt cardiaque, indiquant les besoins de réadaptation. L'échelle est notée entre 0 (objectif atteint) et 10 (infiniment loin de).
- Autonome avec les soins personnels et les médicaments
Critère d'exclusion:
- Besoins médicaux nécessitant un traitement médical en hospitalisation
- Pas de résidence permanente au Danemark
- Incapable de parler et de comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FOULARD
Les participants prendront part à une intervention de réadaptation axée sur les conséquences physiques, mentales et sociales de l'arrêt cardiaque avec comme thème général la gestion de la fatigue. Celui-ci consistera à :
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L'intervention sera réalisée par une équipe multidisciplinaire. Il y aura des tests individuels et des commentaires sur la capacité physique et la capacité cognitive. Les séances de groupe comprendront une éducation sur les conséquences d'un arrêt cardiaque, la promotion de techniques pour améliorer ces conséquences, par exemple, l'augmentation de l'activité physique ou la conservation de l'énergie. Des séances supplémentaires couvriront les réactions psychologiques; la vie de famille; la vie de travail; intimité; et des considérations existentielles. Les participants auront un livre d'information sur le cours avec un journal d'entraînement à l'activité physique et des feuilles de travail de thérapie de résolution de problèmes à utiliser à la maison pendant 12 semaines. Ils recevront un appel téléphonique de l'équipe clinique pendant cette période. Le séjour aller-retour de 2 jours reprendra les sujets du premier séjour de 5 jours. Les survivants participants qui ont un parent qui souhaite y assister seront inclus dans toutes les séances de groupe et les commentaires individuels, mais ne participeront pas aux tests de capacité physique ou cognitive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants
Délai: Période : Du mois 4 au mois 1 avant la date de début de l'intervention
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Taux de recrutement des participants (survivants et proches), nombre de participants recrutés par semaine.
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Période : Du mois 4 au mois 1 avant la date de début de l'intervention
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Satisfaction des participants évaluée par une échelle de Likert
Délai: A onze semaines mois
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Satisfaction des participants (survivants et proches) à l'égard de l'intervention, évaluée par une échelle de Likert à 5 points pour chaque composante de l'intervention. De plus, des entretiens qualitatifs avec les participants (survivants et proches) |
A onze semaines mois
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Achèvement des mesures des résultats de l'étude
Délai: Baseline, onze semaines et 6 mois
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Pourcentage de participants (survivants et proches) qui remplissent chaque mesure de résultat
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Baseline, onze semaines et 6 mois
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Adhésion à l'intervention des participants
Délai: A onze semaines
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Pourcentage de participants (survivants et proches) qui atteignent les niveaux d'observance minimum, c'est-à-dire la participation au séjour de réadaptation de 5 jours et au séjour de réadaptation de suivi de 2 jours.
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A onze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'amélioration de la fatigue telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle modifiée d'impact de la fatigue
Délai: Baseline, à onze semaines, 6 mois
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L'échelle modifiée d'impact de la fatigue évalue l'impact de la fatigue sur les activités fonctionnelles, le questionnaire d'auto-évaluation comporte 21 éléments répartis en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale).
Les scores sont additionnés pour donner un total.
Les scores totaux vont de 0 à 84.
Les fourchettes de scores pour chaque sous-échelle sont les suivantes : physique, de 0 à 36 ; cognitif, 0 à 40 ; et psychosocial, de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la fatigue.
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Baseline, à onze semaines, 6 mois
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Efficacité de l'amélioration de la fatigue telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: Baseline, à onze semaines, 6 mois
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue mesure la sévérité de la fatigue, il couvre cinq dimensions ; fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé, 4 étant aucune fatigue et 20 la pire fatigue imaginable
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Baseline, à onze semaines, 6 mois
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Efficacité de l'amélioration de l'activité physique telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans le Questionnaire international sur l'activité physique Court
Délai: Baseline, à onze semaines, 6 mois
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L'International Physical Activity Questionnaire Short est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 7 items fournissant des informations sur le temps passé à marcher, dans une activité d'intensité vigoureuse et modérée.
Le temps total passé à effectuer des activités est additionné et les résultats sont rapportés dans les catégories niveaux d'activité physique faible, moyen et élevé.
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Baseline, à onze semaines, 6 mois
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Efficacité de l'amélioration de l'activité et du participant telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Baseline, à onze semaines, 6 mois
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue le handicap et le fonctionnement au cours du mois précédent.
Il évalue six tâches différentes de la vie adulte : 1) Compréhension et communication ; 2) Prendre soin de soi ; 3) Mobilité (se déplacer) ; 4) Relations interpersonnelles (s'entendre avec les autres); 5) Rôles professionnels et domestiques (activités de la vie) ; et 6) Rôles communautaires et civiques (participation).
Il y a 36 éléments notés de 0-pas de difficulté à 4-difficulté extrême ou impossible à faire.
Les scores totaux vont de 0 à 144, un score plus élevé indiquant une plus grande difficulté d'activité et de participation.
À remplir uniquement par les survivants.
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Baseline, à onze semaines, 6 mois
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Pourcentage de participants survivants qui ont identifié et résolu le nombre minimum de problèmes défini dans la composante de thérapie de résolution de problèmes de l'intervention
Délai: À la fin de la phase d'intervention de suivi de 2 jours, une moyenne de 12 semaines.
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Le nombre minimum de problèmes à générer et à résoudre lors de l'intervention est de deux.
Un problème sera considéré comme identifié et résolu si chacune des 7 étapes de la thérapie écrite de résolution de problèmes a été complétée et que le participant marque le problème comme résolu.
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À la fin de la phase d'intervention de suivi de 2 jours, une moyenne de 12 semaines.
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Variation en pourcentage du « test de marche de 6 minutes » des survivants entre le début et le suivi (survivants)
Délai: Au départ et lors du suivi après 11 semaines
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Un « test de marche de 6 minutes » sera effectué au départ et au suivi.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant survivant individuel.
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Au départ et lors du suivi après 11 semaines
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Variation en pourcentage de la force de préhension de la main entre le départ et le suivi (survivants)
Délai: Au départ et lors du suivi après 11 semaines
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La force de préhension de la main sera mesurée avec un dynamomètre à main calibré au départ et au suivi.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Trois mesures seront effectuées pour chaque participant et la moyenne sera calculée.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant individuel.
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Au départ et lors du suivi après 11 semaines
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Variation en pourcentage du « test assis-debout de 30 secondes » entre le départ et le suivi (survivants)
Délai: Au départ et lors du suivi après 11 semaines
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Un « test de marche de 6 minutes » sera effectué au départ et au suivi.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant individuel.
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Au départ et lors du suivi après 11 semaines
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Efficacité de l'amélioration de l'anxiété et de la dépression telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. À remplir par les survivants et les proches.
Délai: Baseline, à onze semaines, 6 mois
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La description: L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière se compose d'une sous-échelle de sept éléments pour l'anxiété (HADS-A) et d'une sous-échelle de sept éléments pour la dépression (HADS-D), et est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression.
Chaque élément a une réponse à quatre choix avec des scores allant de 0 pour aucun symptôme à 3 pour le nombre maximum de symptômes.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21.
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Baseline, à onze semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20192000-66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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