Rehabilitering for overlevende etter hjertestans med fokus på tretthet (SCARF)
Gjenopprette livet etter hjertestans - en pilotstudie av en omfattende rehabiliteringsintervensjon med fokus på tretthet for overlevende etter hjertestans
Flere mennesker overlever en hjertestans på grunn av forbedringer i gjenopplivning og akutt sykehusbehandling. Imidlertid sitter mange overlevende etter hjertestans igjen med fysiske, psykiske og sosiale problemer som påvirker livskvaliteten negativt. For tiden er det ingen spesialistintervensjoner for overlevende etter hjertestans i Danmark, og svært få har blitt evaluert internasjonalt. Rehabilitering for personer etter hjertehendelser eller hjerneskade har vist betydelige fordeler for fysisk og psykisk velvære, noe som indikerer at det samme kan være tilfelle for overlevende etter hjertestans.
Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en boligrehabiliteringsintervensjon med fokus på tretthet, og de fysiske, mentale og sosiale konsekvensene av hjertestans. I tillegg vil pilotstudien avdekke om intervensjonen har noen effekt på egenrapporteringstiltak, inkludert tretthet, psykisk velvære og aktivitet hos overlevende etter hjertestans som deltar, og på psykisk velvære til pårørende til disse overlevende. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet personer som overlever en hjertestans øker hvert år på grunn av fremskritt innen prehospital og akutt medisinsk behandling. I Danmark forbedret ett års overlevelse etter hjertestans utenom sykehuset fra 4-13 % mellom 2001 og 2014; dette utgjør minst 500 nye overlevende hvert år. Men etter at den akutte fasen er over, lider mange overlevende etter hjertestans (SCA) en usikker fremtid. De fleste SCA vil ha en ny eller pågående hjertetilstand. De kan lide av psykiske traumer på grunn av å overleve en nær døden-opplevelse. Videre kan reduserte oksygennivåer til hjernen under en hjertestans forårsake hjerneskade i opptil 50 % av SCA. Denne kombinasjonen av hjerte-, traumatiske og nevrologiske faktorer fører til at overlevende lider av et bredt spekter av fysiske, psykologiske og kognitive problemer som påvirker deres livskvalitet negativt. Slektninger til SCA har også blitt funnet å lide av følelsesmessige problemer på grunn av å bli en omsorgsperson for sin kjære.
Normalt i Danmark vil en pasientpopulasjon med en så tung belastning, som SCA og deres pårørende, få hjelp til å få dem tilbake til dagliglivet, men for tiden er det ingen spesialistrehabiliteringsintervensjoner for SCA i Danmark.
Forskning som involverer rehabiliteringsintervensjoner for mennesker etter hjerneskade eller hjertehendelser har vist betydelige fysiske, psykologiske og livskvalitetsfordeler, noe som indikerer at det samme kan være sant for SCA. European Resuscitation Council og andre internasjonale eksperter anbefaler at alle SCA får rehabilitering tilpasset deres behov, men det finnes svært få forskningsstudier som kan basere utformingen av disse rehabiliteringsintervensjonene på.
Medical Research Council (MRC) i Storbritannia slår fast at det i klinisk forskning er for sterkt fokus på hovedevalueringen av en intervensjon. Dette betyr mangelfullt utviklings- og pilotarbeid, som fører til svakere intervensjoner som med mindre sannsynlighet vil bli iverksatt. Før man utfører storskala testing av en intervensjon, tar MRC til orde for en systematisk utviklingsfase som tester gjennomførbarheten av den nye intervensjonen.
Gjennom undersøkelse av gjeldende litteratur og workshops med forskere, klinikere, overlevende etter hjertestans og deres pårørende er det utviklet en ny omfattende rehabiliteringsintervensjon.
Målet med denne studien er for det første å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. For det andre å bestemme effekten av intervensjonen på pasientrapporterte utfall som dekker tretthet, fysisk aktivitet, psykisk velvære og livskvalitet. I tillegg kommer intervensjonens effekt på psykisk velvære til eventuelle pårørende som deltar i intervensjonen.
Rekruttering vil skje via publisitet gjennom REHPA, de fem hjertesentrene i Danmark og via Dansk Hjertefond. Potensielle deltakere vil søke via et søknadsskjema og bli screenet av forskerteamet for kvalifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Danmark, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 3 måneder etter hjertestans
- Selvidentifisert behov for rehabilitering målt med en skår på 3 eller høyere på Dallund-skalaen, en lineær analog selvevalueringsskala, der deltakerne angir hvor nær de er å leve det livet de ønsker etter hjertestansen, og indikerer rehabiliteringsbehov. Skalaen er rangert mellom 0 (mål nådd) og 10 (uendelig langt unna).
- Selvhjulpen med personlig pleie og medisinering
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske behov som krever innlagt medisinsk behandling
- Ingen fast bopel i Danmark
- Kan ikke snakke og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKJERF
Deltakerne vil ta del i en rehabiliteringsintervensjon med fokus på de fysiske, psykiske og sosiale konsekvensene av hjertestans med et overordnet tema om å håndtere tretthet. Dette vil bestå av:
|
Intervensjonen vil bli levert av et tverrfaglig team. Det vil være individuell testing og tilbakemelding på fysisk kapasitet og kognitiv evne. Gruppeøkter vil inkludere opplæring om konsekvensene av hjertestans, promotering av teknikker for å lindre disse konsekvensene, for eksempel økt fysisk aktivitet eller energisparing. Ytterligere økter vil dekke psykologiske reaksjoner; familie liv; arbeidsliv; fortrolighet; og eksistensielle hensyn. Deltakerne vil ha en kursinformasjonsbok med treningsdagbok for fysisk aktivitet og arbeidsark for problemløsende terapi til bruk hjemme i 12 uker. De vil motta én telefon fra det kliniske teamet i denne perioden. Det 2-dagers returoppholdet vil gjenbesøke fagene fra det første 5-dagers oppholdet. Deltakende overlevende som har en slektning som ønsker å delta vil bli inkludert i alle gruppeøktene og individuell tilbakemelding, men vil ikke delta i fysiske kapasitets- eller kognitive evnetestene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad for deltakere
Tidsramme: Tidsramme: Fra måned 4 til måned 1 før intervensjonsstartdato
|
Rekrutteringsrate for deltakere (etterlatte og pårørende), antall deltakere rekruttert per uke.
|
Tidsramme: Fra måned 4 til måned 1 før intervensjonsstartdato
|
|
Deltagertilfredshet vurdert etter en likert-skala
Tidsramme: Ved elleve uker måneder
|
Deltager (overlevende og pårørende) tilfredshet med intervensjon vurdert ved en 5-punkts likert-skala for hver komponent av intervensjonen. I tillegg kvalitative intervjuer med deltakere (overlevende og pårørende) |
Ved elleve uker måneder
|
|
Gjennomføring av studieresultatmål
Tidsramme: Baseline, elleve uker og 6 måneder
|
Andel deltakere (overlevende og pårørende) som fullfører hvert utfallsmål
|
Baseline, elleve uker og 6 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon fra deltakerne
Tidsramme: Ved elleve uker
|
Andel deltakere (etterlatte og pårørende) som oppnår minimum etterlevelsesnivå, det vil si oppmøte både ved 5 dagers rehabiliteringsopphold og 2 dagers oppfølgingsrehabiliteringsopphold.
|
Ved elleve uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av å forbedre fatigue målt ved endringen fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale vurderer hvordan fatigue påvirker funksjonelle aktiviteter, selvrapporteringsskjemaet har 21 elementer i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial).
Poengsummen summeres for å gi en total.
Totalscore varierer fra 0-84.
Utvalget av poengsum for hver underskala er som følger: fysisk, 0 til 36; kognitiv, 0 til 40; og psykososial, 0 til 8. Høyere skårer indikerer en større effekt av tretthet.
|
Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
|
Effektiviteten av å forbedre tretthet målt ved endringen fra baseline i Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory måler tretthetsgraden, den dekker fem dimensjoner; generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet.
Høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet, med 4 er ingen tretthet og 20 den verst tenkelige tretthet
|
Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
|
Effekten av å forbedre fysisk aktivitet målt ved endringen fra baseline i International Physical Activity Questionnaire Short
Tidsramme: Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire Short er et selvrapporteringsskjema som har 7 elementer som gir informasjon om tid brukt til å gå, i kraftig og moderat intensitetsaktivitet.
Total tid brukt på å utføre aktiviteter summeres og resultater rapporteres i kategoriene lavt, middels og høyt fysisk aktivitetsnivå.
|
Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
|
Effektiviteten av å forbedre aktiviteten og deltakeren målt ved endringen fra baseline i Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er et selvrapporteringsskjema som vurderer funksjonshemming og funksjon i forrige måned.
Den vurderer seks ulike voksenlivsoppgaver: 1) Forståelse og kommunikasjon; 2) Egenomsorg; 3) Mobilitet (komme seg rundt); 4) Mellommenneskelige forhold (komme overens med andre); 5) Arbeids- og husholdningsroller (livsaktiviteter); og 6) Fellesskap og samfunnsroller (deltakelse).
Det er 36 elementer scoret fra 0- ingen vanskelighetsgrad til 4- ekstrem vanskelighetsgrad eller kan ikke gjøre.
Totalskåre varierer fra 0 til 144 med en høyere poengsum som indikerer større vanskeligheter med aktivitet og deltakelse.
Fullført kun av overlevende.
|
Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
|
Prosentandel av overlevende deltakere som identifiserte og løste det fastsatte minimumsantallet av problemer i problemløsningsterapikomponenten i intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av 2-dagers oppfølgingsintervensjonsfase, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Minimum antall problemer som skal genereres og løses under intervensjonen er to.
Et problem vil bli ansett som identifisert og løst hvis hvert av de 7 stadiene i den skriftlige problemløsningsterapien er fullført og deltakeren markerer problemet som løst.
|
Ved slutten av 2-dagers oppfølgingsintervensjonsfase, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Prosentvis endring i overlevende '6 minutters gangtest' fra baseline til oppfølging (overlevende)
Tidsramme: Baseline og ved oppfølging etter 11 uker
|
'6 minutters gangtest' vil bli utført ved baseline og oppfølging.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Endringen i prosent vil bli beregnet for hver enkelt gjenlevende deltaker.
|
Baseline og ved oppfølging etter 11 uker
|
|
Prosentvis endring i håndgrepsstyrke fra baseline til oppfølging (overlevende)
Tidsramme: Baseline og ved oppfølging etter 11 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et kalibrert hånddynamometer ved baseline og ved oppfølging.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Tre målinger vil bli utført for hver deltaker og gjennomsnittet vil bli beregnet.
Endringen i prosent vil bli beregnet for hver enkelt deltaker.
|
Baseline og ved oppfølging etter 11 uker
|
|
Prosentvis endring i '30 sekunder sitt-å-stå-test' fra baseline til oppfølging (overlevende)
Tidsramme: Baseline og ved oppfølging etter 11 uker
|
'6 minutters gangtest' vil bli utført ved baseline og oppfølging.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Endringen i prosent vil bli beregnet for hver enkelt deltaker.
|
Baseline og ved oppfølging etter 11 uker
|
|
Effekten av å forbedre angst og depresjon målt ved endringen fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale. Skal fylles ut av overlevende og pårørende.
Tidsramme: Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
Beskrivelse: Sykehusangst- og depresjonsskalaen består av en syv-elements underskala for angst (HADS-A) og en syv-elements underskala for depresjon (HADS-D), og brukes til å vurdere symptomer på angst og depresjon.
Hvert element har en firevalgsrespons med poeng fra 0 for ingen symptomer til 3 for maksimalt antall symptomer.
Poengene på hver underskala varierer fra 0 til 21.
|
Baseline, ved elleve uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20192000-66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .