Revalidatie voor overlevenden van een hartstilstand gericht op vermoeidheid (SCARF)
Het leven herstellen na een hartstilstand - een pilootstudie van een alomvattende revalidatie-interventie gericht op vermoeidheid voor overlevenden van een hartstilstand
Meer mensen overleven een hartstilstand dankzij verbeterde reanimatie van omstanders en acute ziekenhuiszorg. Veel overlevenden van een hartstilstand blijven echter achter met fysieke, mentale en sociale problemen die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Op dit moment zijn er in Denemarken geen gespecialiseerde interventies voor overlevenden van een hartstilstand en zijn er maar heel weinig internationaal geëvalueerd. Rehabilitatie voor mensen na cardiale gebeurtenissen of hersenletsel heeft aanzienlijke voordelen voor het fysieke en mentale welzijn opgeleverd, wat aangeeft dat hetzelfde kan gelden voor overlevenden van een hartstilstand.
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een residentiële revalidatie-interventie gericht op vermoeidheid en de fysieke, mentale en sociale gevolgen van een hartstilstand. Bovendien zal de pilootstudie ontdekken of de interventie enig effect heeft op zelfrapportagemaatregelen, waaronder vermoeidheid, mentaal welzijn en activiteit van de overlevenden van een hartstilstand die deelnemen, en op het mentale welzijn van familieleden van deze overlevenden. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mensen dat een hartstilstand overleeft, neemt elk jaar toe als gevolg van de vooruitgang in pre-ziekenhuiszorg en acute medische zorg. In Denemarken verbeterde de overleving na één jaar na een hartstilstand buiten het ziekenhuis van 4-13% tussen 2001 en 2014; dit komt neer op minstens 500 nieuwe overlevenden per jaar. Maar na het einde van de acute fase gaan veel overlevenden van een hartstilstand (SCA) een onzekere toekomst tegemoet. De meeste SCA hebben een nieuwe of aanhoudende hartaandoening. Ze kunnen last hebben van mentale trauma's als gevolg van het overleven van een bijna-doodervaring. Verder kunnen verlaagde zuurstofniveaus naar de hersenen tijdens een hartstilstand hersenletsel veroorzaken bij tot 50% van SCA. Deze combinatie van cardiale, traumatische en neurologische factoren zorgt ervoor dat overlevenden lijden aan een breed scala aan fysieke, psychologische en cognitieve problemen die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Verwanten van SCA blijken ook emotionele problemen te hebben omdat ze mantelzorger voor hun geliefde zijn geworden.
Normaal gesproken zou een patiëntenpopulatie met zo'n zware last, zoals een hartstilstand en hun familieleden, in Denemarken hulp krijgen om hen weer in het dagelijkse leven te brengen, maar op dit moment zijn er in Denemarken geen gespecialiseerde revalidatie-interventies voor hartstilstand.
Onderzoek met betrekking tot revalidatie-interventies voor mensen na hersenletsel of cardiale gebeurtenissen heeft significante fysieke, psychologische en kwaliteit van leven voordelen aangetoond, wat erop wijst dat hetzelfde geldt voor plotselinge hartstilstand. De European Resuscitation Council en andere internationale experts bevelen aan dat alle SCA revalidatie krijgen die is afgestemd op hun behoeften, maar er zijn zeer weinig onderzoeken waarop het ontwerp van deze revalidatie-interventies kan worden gebaseerd.
De Medical Research Council (MRC) in het Verenigd Koninkrijk stelt dat er in klinisch onderzoek te veel aandacht wordt besteed aan de hoofdevaluatie van een interventie. Dit betekent onvoldoende ontwikkelings- en proefwerk, wat leidt tot zwakkere interventies waarvan de kans kleiner is dat ze worden geïmplementeerd. Alvorens een interventie grootschalig te testen, pleit de MRC voor een systematische ontwikkelfase waarin de haalbaarheid van de nieuwe interventie wordt getoetst.
Door bestudering van de huidige literatuur en workshops met onderzoekers, clinici, overlevenden van een hartstilstand en hun familieleden is een nieuwe uitgebreide revalidatie-interventie ontwikkeld.
De doelstellingen van deze studie zijn om in de eerste plaats de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te testen. Ten tweede, om het effect van de interventie te bepalen op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot vermoeidheid, fysieke activiteit, psychisch welzijn en kwaliteit van leven. Daarnaast het effect van de interventie op het psychisch welbevinden van eventuele familieleden die deelnemen aan de interventie.
Werving vindt plaats via publiciteit via REHPA, de vijf hartcentra in Denemarken en via de Deense Hartstichting. Potentiële deelnemers zullen zich aanmelden via een aanvraagformulier en door het onderzoeksteam worden gescreend op geschiktheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Denemarken, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden na hartstilstand
- Zelf-geïdentificeerde behoefte aan revalidatie zoals gemeten door een score van 3 of hoger op de Dallund-schaal, een lineaire analoge zelfbeoordelingsschaal, waarbij deelnemers aangeven hoe dicht ze zijn bij het leven van het leven dat ze wensen na hun hartstilstand, wat de revalidatiebehoeften aangeeft. De schaal wordt gewaardeerd tussen 0 (doel bereikt) en 10 (oneindig ver van).
- Zelfredzaam met persoonlijke verzorging en medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Medische behoeften die medische behandeling bij de patiënt vereisen
- Geen permanent verblijf in Denemarken
- Kan geen Deens spreken en verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SJAAL
De deelnemers zullen deelnemen aan een revalidatie-interventie gericht op de fysieke, mentale en sociale gevolgen van een hartstilstand met als overkoepelend thema het omgaan met vermoeidheid. Dit zal bestaan uit:
|
De interventie wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team. Er zullen individuele tests en feedback zijn op fysieke capaciteit en cognitieve vaardigheden. Groepssessies omvatten voorlichting over de gevolgen van een hartstilstand, bevordering van technieken om deze gevolgen te verlichten, bijvoorbeeld meer lichaamsbeweging of energiebesparing. Aanvullende sessies behandelen psychologische reacties; gezinsleven; werk leven; intimiteit; en existentiële overwegingen. Deelnemers krijgen een cursusinformatieboek met een trainingsdagboek voor fysieke activiteit en werkbladen voor probleemoplossende therapie om thuis te gebruiken gedurende 12 weken. Gedurende deze periode krijgen ze één telefoontje van het klinische team. Het 2-daagse terugreisverblijf zal de onderwerpen van het eerste 5-daagse verblijf opnieuw bezoeken. Deelnemende overlevenden die een familielid hebben dat wil deelnemen, zullen worden opgenomen in alle groepssessies en individuele feedback, maar zullen niet deelnemen aan de fysieke capaciteits- of cognitieve capaciteitentests. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage voor deelnemers
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van maand 4 tot maand 1 vóór de startdatum van de interventie
|
Aanwervingspercentage voor deelnemers (overlevenden en familieleden), aantal geworven deelnemers per week.
|
Tijdsbestek: Van maand 4 tot maand 1 vóór de startdatum van de interventie
|
|
Tevredenheid van deelnemers beoordeeld door een likert-schaal
Tijdsspanne: Na elf weken maanden
|
De tevredenheid van de deelnemer (overlevenden en familieleden) met de interventie zoals beoordeeld door een 5-punts Likert-schaal voor elk onderdeel van de interventie. Daarnaast kwalitatieve interviews met deelnemers (nabestaanden en nabestaanden) |
Na elf weken maanden
|
|
Afronding van studie-uitkomstmaten
Tijdsspanne: Baseline, elf weken en 6 maanden
|
Percentage deelnemers (overlevenden en familieleden) dat elke uitkomstmaat heeft ingevuld
|
Baseline, elf weken en 6 maanden
|
|
Naleving van interventie door deelnemers
Tijdsspanne: Op elf weken
|
Percentage deelnemers (overlevenden en familieleden) dat minimale therapietrouw bereikt, d.w.z. deelname aan zowel het 5-daagse revalidatieverblijf als het 2-daagse follow-up-revalidatieverblijf.
|
Op elf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het verbeteren van vermoeidheid zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Modified Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
De Modified Fatigue Impact Scale beoordeelt hoe vermoeidheid functionele activiteiten beïnvloedt. De zelfrapportagevragenlijst heeft 21 items in drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal).
Scores worden opgeteld om een totaal te geven.
Totaalscores variëren van 0-84.
De reeksen scores voor elke subschaal zijn als volgt: fysiek, 0 tot 36; cognitief, 0 tot 40; en psychosociaal, 0 tot 8. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid.
|
Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
|
Doeltreffendheid van het verbeteren van vermoeidheid zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Multidimensional Fatigue Inventory
Tijdsspanne: Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
De Multidimensional Fatigue Inventory meet de ernst van de vermoeidheid en omvat vijf dimensies; algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid, waarbij 4 staat voor geen vermoeidheid en 20 voor de ergst denkbare vermoeidheid
|
Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
|
Effectiviteit van het verbeteren van fysieke activiteit zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline in de International Physical Activity Questionnaire Short
Tijdsspanne: Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire Short is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die informatie geven over de tijd die is besteed aan wandelen, bij zware en matige intensiteit.
De totale tijd besteed aan het uitvoeren van activiteiten wordt opgeteld en de resultaten worden gerapporteerd in de categorieën lage, gemiddelde en hoge fysieke activiteitsniveaus.
|
Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
|
Doeltreffendheid van het verbeteren van activiteit en deelnemer zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het schema 2.0 voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfrapportagevragenlijst die de handicap en het functioneren in de voorgaande maand beoordeelt.
Het beoordeelt zes verschillende taken in het volwassen leven: 1) Begrip en communicatie; 2) Zelfzorg; 3) Mobiliteit (zich verplaatsen); 4) Interpersoonlijke relaties (opschieten met anderen); 5) Werk- en huishoudelijke rollen (levensactiviteiten); en 6) Communautaire en maatschappelijke rollen (participatie).
Er zijn 36 items gescoord van 0- geen moeite tot 4- extreme moeilijkheid of kan niet.
Totaalscores variëren van 0 tot 144, waarbij een hogere score wijst op meer moeite met activiteit en participatie.
Alleen ingevuld door overlevenden.
|
Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
|
Percentage overlevende deelnemers dat het vastgestelde minimum aantal problemen identificeerde en oploste in het onderdeel probleemoplossende therapie van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2-daagse follow-up interventiefase, gemiddeld 12 weken.
|
Het minimum aantal problemen dat tijdens de interventie moet worden gegenereerd en opgelost, is twee.
Een probleem wordt als geïdentificeerd en opgelost beschouwd als elk van de 7 fasen in de schriftelijke probleemoplossende therapie is voltooid en de deelnemer het probleem als opgelost markeert.
|
Aan het einde van de 2-daagse follow-up interventiefase, gemiddeld 12 weken.
|
|
Procentuele verandering in de '6 minuten looptest' van overlevenden vanaf baseline tot follow-up (overlevenden)
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up na 11 weken
|
'6 minuten looptest' zal worden uitgevoerd bij baseline en follow-up.
Metingen worden uitgevoerd door getrainde gezondheidswerkers en gestandaardiseerde protocollen worden gevolgd.
De procentuele wijziging wordt berekend voor elke individuele nabestaande.
|
Baseline en bij follow-up na 11 weken
|
|
Percentage verandering in handknijpkracht vanaf baseline tot follow-up (overlevenden)
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up na 11 weken
|
Handgreepkracht zal worden gemeten met een gekalibreerde handdynamometer bij baseline en bij follow-up.
Metingen worden uitgevoerd door getrainde gezondheidswerkers en gestandaardiseerde protocollen worden gevolgd.
Per deelnemer worden drie metingen uitgevoerd en wordt het gemiddelde berekend.
De procentuele wijziging wordt per individuele deelnemer berekend.
|
Baseline en bij follow-up na 11 weken
|
|
Procentuele verandering in '30 seconden sit-to-stand-test' van baseline tot follow-up (overlevers)
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up na 11 weken
|
'6 minuten looptest' zal worden uitgevoerd bij baseline en follow-up.
Metingen worden uitgevoerd door getrainde gezondheidswerkers en gestandaardiseerde protocollen worden gevolgd.
De procentuele wijziging wordt per individuele deelnemer berekend.
|
Baseline en bij follow-up na 11 weken
|
|
Effectiviteit van het verbeteren van angst en depressie zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale. In te vullen door overlevenden en familieleden.
Tijdsspanne: Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
Beschrijving: De ziekenhuisangst- en depressieschaal bestaat uit een subschaal van zeven items voor angst (HADS-A) en een subschaal van zeven items voor depressie (HADS-D), en wordt gebruikt om symptomen van angst en depressie te beoordelen.
Elk item heeft een antwoord met vier keuzes met scores variërend van 0 voor geen symptomen tot 3 voor het maximale aantal symptomen.
De scores op elke subschaal lopen van 0 tot 21.
|
Baseline, na elf weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20192000-66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .