Rehabilitering för överlevande av hjärtstopp med fokus på trötthet (SCARF)
Återställ liv efter hjärtstillestånd - en pilotstudie av en omfattande rehabiliteringsinsats med fokus på trötthet för överlevande efter hjärtstopp
Fler människor överlever ett hjärtstopp på grund av förbättringar av återupplivning och akut sjukhusvård. Men många överlevande efter hjärtstopp lämnas med fysiska, psykiska och sociala problem som påverkar deras livskvalitet negativt. För närvarande finns inga specialistinsatser för överlevande efter hjärtstopp i Danmark och mycket få har utvärderats internationellt. Rehabilitering för personer efter hjärthändelser eller hjärnskada har visat betydande fördelar för fysiskt och psykiskt välbefinnande, vilket indikerar att detsamma kan vara sant för överlevande efter hjärtstopp.
Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av en rehabiliteringsinsats för bostäder fokuserad på trötthet och de fysiska, psykiska och sociala konsekvenserna av hjärtstopp. Dessutom kommer pilotstudien att upptäcka om interventionen har någon effekt på självrapporteringsåtgärder, inklusive trötthet, psykiskt välbefinnande och aktivitet hos de överlevande efter hjärtstopp som deltar, och på det psykiska välbefinnandet hos anhöriga till dessa överlevande. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet personer som överlever ett hjärtstopp ökar varje år på grund av framsteg inom prehospital och akut sjukvård. I Danmark förbättrades ett års överlevnad efter hjärtstopp utanför sjukhuset från 4-13 % mellan 2001 och 2014; detta uppgår till minst 500 nya överlevande varje år. Men efter att den akuta fasen tar slut lider många överlevande av hjärtstopp (SCA) en oviss framtid. De flesta SCA kommer att ha ett nytt eller pågående hjärttillstånd. De kan drabbas av psykiska trauman på grund av att de överlevt en nära-döden-upplevelse. Vidare kan minskade syrenivåer till hjärnan under ett hjärtstillestånd orsaka hjärnskador i upp till 50 % av SCA. Denna kombination av hjärt-, traumatiska och neurologiska faktorer gör att överlevande lider av en lång rad fysiska, psykologiska och kognitiva problem som påverkar deras livskvalitet negativt. Anhöriga till SCA har också visat sig lida av känslomässiga problem på grund av att de blivit vårdare för sin älskade.
Normalt i Danmark skulle en patientpopulation med en så tung börda, som SCA och deras anhöriga, få hjälp att återställa dem till det dagliga livet, men för närvarande finns det inga specialiserade rehabiliteringsinsatser för SCA i Danmark.
Forskning som involverar rehabiliteringsinsatser för personer efter hjärnskada eller hjärthändelser har visat betydande fysiska, psykologiska och livskvalitetsfördelar, vilket indikerar att detsamma kan vara sant för SCA. European Resuscitation Council och andra internationella experter rekommenderar alla SCA att få rehabilitering skräddarsydd efter deras behov, men det finns väldigt få forskningsstudier som kan baseras på utformningen av dessa rehabiliteringsinsatser.
Medical Research Council (MRC) i Storbritannien konstaterar att det inom klinisk forskning är för starkt fokus på huvudutvärderingen av en intervention. Detta innebär bristfälligt utvecklings- och pilotarbete, vilket leder till svagare insatser som sannolikt inte kommer att genomföras. Innan man utför storskalig testning av en intervention, förespråkar MRC en systematisk utvecklingsfas som testar genomförbarheten av den nya interventionen.
Genom granskning av aktuell litteratur och workshops med forskare, kliniker, överlevande av hjärtstopp och deras anhöriga har en ny omfattande rehabiliteringsinsats utvecklats.
Syftet med denna studie är att för det första testa insatsens genomförbarhet och acceptans. För det andra att bestämma effekten av interventionen på patientrapporterade resultat som omfattar trötthet, fysisk aktivitet, psykiskt välbefinnande och livskvalitet. Därtill kommer insatsens effekt på det psykiska välbefinnandet hos eventuella anhöriga som deltar i insatsen.
Rekrytering kommer att ske via publicitet genom REHPA, de fem hjärtcentra i Danmark och via Danish Heart Foundation. Potentiella deltagare kommer att ansöka via ett ansökningsformulär och granskas av forskargruppen för behörighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Danmark, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 3 månader efter hjärtstopp
- Självidentifierat behov av rehabilitering mätt med poängen 3 eller högre på Dallundskalan, en linjär analog självskattningsskala, där deltagarna anger hur nära de är att leva det liv de önskar efter sitt hjärtstopp, vilket indikerar rehabiliteringsbehov. Skalan är betygsatt mellan 0 (mål uppnått) och 10 (oändligt långt ifrån).
- Självförsörjande med personlig omvårdnad och medicinering
Exklusions kriterier:
- Medicinska behov som kräver sjukhusvård
- Ingen permanent bosättning i Danmark
- Kan inte tala och förstå danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCARF
Deltagarna kommer att delta i en rehabiliteringsintervention fokuserad på de fysiska, psykiska och sociala konsekvenserna av hjärtstopp med ett övergripande tema om att hantera trötthet. Detta kommer att bestå av:
|
Interventionen kommer att levereras av ett multidisciplinärt team. Det kommer att ske individuell testning och feedback på fysisk kapacitet och kognitiv förmåga. Gruppsessioner kommer att omfatta utbildning om konsekvenserna av hjärtstopp, främjande av tekniker för att lindra dessa konsekvenser, till exempel ökad fysisk aktivitet eller energibesparing. Ytterligare sessioner kommer att täcka psykologiska reaktioner; familjeliv; arbetsliv; intimitet; och existentiella överväganden. Deltagarna kommer att ha en kursinformationsbok med en träningsdagbok för fysisk aktivitet och arbetsblad för problemlösningsterapi att använda hemma i 12 veckor. De kommer att få ett telefonsamtal från det kliniska teamet under denna period. Den 2-dagars återresan kommer att återbesöka ämnena från den första 5-dagarsvistelsen. Deltagande överlevande som har en anhörig som vill närvara kommer att inkluderas i alla gruppsessioner och individuell feedback men kommer inte att delta i de fysiska kapacitets- eller kognitiva förmågastesterna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Tidsram: Från månad 4 till månad 1 före interventionens startdatum
|
Rekryteringsgrad för deltagare (efterlevande och anhöriga), antal deltagare som rekryteras per vecka.
|
Tidsram: Från månad 4 till månad 1 före interventionens startdatum
|
|
Deltagarnöjdhet bedömd med en likert-skala
Tidsram: Vid elva veckor månader
|
Deltagarens (överlevande och anhöriga) tillfredsställelse med interventionen bedömd med en 5-gradig likert-skala för varje del av interventionen. Dessutom kvalitativa intervjuer med deltagare (överlevande och anhöriga) |
Vid elva veckor månader
|
|
Genomförande av studieresultatmått
Tidsram: Baslinje, elva veckor och 6 månader
|
Andel deltagare (överlevande och anhöriga) som genomför varje utfallsmått
|
Baslinje, elva veckor och 6 månader
|
|
Följsamhet till intervention från deltagarna
Tidsram: Vid elva veckor
|
Andel deltagare (överlevande och anhöriga) som uppnår lägsta följsamhet, det vill säga närvaro vid både 5 dagars rehabiliteringsvistelse och 2 dagars uppföljande rehabiliteringsvistelse.
|
Vid elva veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av att förbättra trötthet mätt genom förändringen från baslinjen i Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
Modified Fatigue Impact Scale bedömer hur trötthet påverkar funktionella aktiviteter, självrapporteringsenkäten har 21 punkter i tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial).
Poängen summeras för att ge en total.
Totalpoäng varierar från 0-84.
Poängintervallen för varje underskala är följande: fysiska, 0 till 36; kognitiv, 0 till 40; och psykosocial, 0 till 8. Högre poäng indikerar en större effekt av trötthet.
|
Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
|
Effektiviteten av att förbättra trötthet mätt genom förändringen från baslinjen i multidimensional fatigue Inventory
Tidsram: Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
Multidimensional Fatigue Inventory mäter trötthetens svårighetsgrad, den täcker fem dimensioner; allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet.
Högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet, där 4 är ingen trötthet och 20 den värsta tänkbara tröttheten
|
Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
|
Effekten av att förbättra fysisk aktivitet mätt med förändringen från baslinjen i International Physical Activity Questionnaire Short
Tidsram: Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
International Physical Activity Questionnaire Short är ett självrapporterande frågeformulär som har 7 artiklar som ger information om tid som ägnas åt att gå, i kraftig och måttlig aktivitet.
Den totala tiden för att utföra aktiviteter summeras och resultat rapporteras i kategorierna låg, medel och hög fysisk aktivitetsnivå.
|
Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
|
Effektiviteten av att förbättra aktivitet och deltagare mätt med förändringen från baslinjen i Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema 2.0
Tidsram: Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer funktionshinder och funktion under föregående månad.
Den bedömer sex olika livsuppgifter för vuxna: 1) Förståelse och kommunikation; 2) Egenvård; 3) Rörlighet (ta sig runt); 4) Interpersonella relationer (komma överens med andra); 5) Arbets- och hushållsroller (livsaktiviteter); och 6) Gemenskapens och medborgerliga roller (deltagande).
Det finns 36 objekt poängsatta från 0- ingen svårighet till 4- extrem svårighet eller kan inte göra.
Totalpoäng varierar från 0 till 144 med en högre poäng som indikerar större svårighet med aktivitet och deltagande.
Kompletteras endast av överlevande.
|
Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
|
Andel överlevande deltagare som identifierade och löste det angivna minsta antalet problem i den problemlösande terapikomponenten av interventionen
Tidsram: Vid slutet av 2-dagars uppföljningsfasen, i genomsnitt 12 veckor.
|
Minsta antal problem som ska genereras och lösas under interventionen är två.
Ett problem kommer att anses identifierat och löst om vart och ett av de 7 stegen i den skriftliga problemlösningsterapin har genomförts och deltagaren markerar problemet som löst.
|
Vid slutet av 2-dagars uppföljningsfasen, i genomsnitt 12 veckor.
|
|
Procentuell förändring av överlevandes "6 minuters promenadtest" från baslinje till uppföljning (överlevande)
Tidsram: Baslinje och vid uppföljning efter 11 veckor
|
'6 minuters gångtest' kommer att utföras vid baslinjen och uppföljningen.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild efterlevande deltagare.
|
Baslinje och vid uppföljning efter 11 veckor
|
|
Procentuell förändring i handgreppsstyrka från baslinje till uppföljning (överlevande)
Tidsram: Baslinje och vid uppföljning efter 11 veckor
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en kalibrerad handdynamometer vid baslinjen och vid uppföljning.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Tre mätningar kommer att utföras för varje deltagare och medelvärdet kommer att beräknas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild deltagare.
|
Baslinje och vid uppföljning efter 11 veckor
|
|
Procentuell förändring i '30 sekunder sitt-att-stå-test' från baslinje till uppföljning (överlevande)
Tidsram: Baslinje och vid uppföljning efter 11 veckor
|
'6 minuters gångtest' kommer att utföras vid baslinjen och uppföljningen.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild deltagare.
|
Baslinje och vid uppföljning efter 11 veckor
|
|
Effekten av att förbättra ångest och depression mätt genom förändringen från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala. Fylls i av efterlevande och anhöriga.
Tidsram: Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
Beskrivning: Sjukhusens ångest- och depressionsskala består av en underskala med sju punkter för ångest (HADS-A) och en underskala med sju punkter för depression (HADS-D), och används för att bedöma symtom på ångest och depression.
Varje objekt har ett fyravalssvar med poäng från 0 för inga symtom till 3 för det maximala antalet symtom.
Poängen på varje delskala sträcker sig från 0 till 21.
|
Baslinje, vid elva veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20192000-66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .