Rehabilitacja osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, skoncentrowana na zmęczeniu (SCARF)
Przywracanie życia po zatrzymaniu krążenia – badanie pilotażowe kompleksowej interwencji rehabilitacyjnej ukierunkowanej na zmęczenie u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia
Więcej osób przeżywa zatrzymanie krążenia dzięki poprawie resuscytacji osób postronnych i doraźnej opiece szpitalnej. Jednak wiele osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, ma problemy fizyczne, psychiczne i społeczne, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Obecnie w Danii nie ma specjalistycznych interwencji dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, a bardzo niewiele zostało ocenionych na arenie międzynarodowej. Rehabilitacja osób po incydencie sercowym lub urazie mózgu przyniosła znaczne korzyści w zakresie dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, co wskazuje, że to samo może dotyczyć osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia.
To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność i akceptowalność interwencji rehabilitacyjnej stacjonarnej skoncentrowanej na zmęczeniu oraz fizycznych, psychicznych i społecznych konsekwencjach zatrzymania krążenia. Ponadto badanie pilotażowe pozwoli ustalić, czy interwencja ma jakikolwiek wpływ na środki samoopisowe, w tym zmęczenie, samopoczucie psychiczne i aktywność uczestniczących w nim osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, oraz na samopoczucie psychiczne krewnych tych osób, które przeżyły .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, rośnie z każdym rokiem dzięki postępowi w opiece przedszpitalnej i doraźnej. W Danii roczne przeżycie po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia poprawiło się z 4-13% w latach 2001-2014; oznacza to co najmniej 500 nowych ocalałych każdego roku. Jednak po zakończeniu ostrej fazy wiele osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia (NZK), ma niepewną przyszłość. Większość NZK będzie miała nowy lub trwający stan serca. Mogą cierpieć z powodu urazu psychicznego z powodu przeżycia doświadczenia bliskiego śmierci. Ponadto zmniejszony poziom tlenu w mózgu podczas zatrzymania krążenia może spowodować uszkodzenie mózgu nawet w 50% NZK. Ta kombinacja czynników sercowych, traumatycznych i neurologicznych powoduje, że osoby, które przeżyły, cierpią z powodu wielu problemów fizycznych, psychologicznych i poznawczych, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Stwierdzono również, że krewni SCA cierpią z powodu problemów emocjonalnych z powodu zostania opiekunem ukochanej osoby.
Zwykle w Danii populacja pacjentów z tak dużym obciążeniem, jak NZK i ich krewni, otrzymywałaby pomoc w przywróceniu ich do codziennego życia, ale obecnie w Danii nie ma specjalistycznych interwencji rehabilitacyjnych dla NZK.
Badania obejmujące interwencje rehabilitacyjne dla osób po urazie mózgu lub zdarzeniach sercowych wykazały znaczące korzyści fizyczne, psychiczne i poprawiające jakość życia, co wskazuje, że to samo może dotyczyć NZK. Europejska Rada Resuscytacji i inni międzynarodowi eksperci zalecają, aby wszyscy po NZK otrzymali rehabilitację dostosowaną do ich potrzeb, ale istnieje bardzo niewiele badań naukowych, na których można by oprzeć projektowanie takich interwencji rehabilitacyjnych.
Rada ds. Badań Medycznych (MRC) w Wielkiej Brytanii stwierdza, że w badaniach klinicznych zbyt duży nacisk kładzie się na główną ocenę interwencji. Oznacza to nieodpowiednie prace rozwojowe i pilotażowe, prowadzące do słabszych interwencji, których wdrożenie jest mniej prawdopodobne. Przed przeprowadzeniem testów interwencji na dużą skalę MRC opowiada się za systematyczną fazą rozwoju, która sprawdza wykonalność nowej interwencji.
Dzięki analizie aktualnej literatury i warsztatom z badaczami, klinicystami, osobami, które przeżyły zatrzymanie krążenia i ich krewnymi, opracowano nową kompleksową interwencję rehabilitacyjną.
Celem tego badania jest, po pierwsze, przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji. Po drugie, w celu określenia wpływu interwencji na zgłaszane przez pacjentów wyniki obejmujące zmęczenie, aktywność fizyczną, samopoczucie psychiczne i jakość życia. Ponadto wpływ interwencji na samopoczucie psychiczne wszystkich krewnych biorących udział w interwencji.
Rekrutacja odbędzie się poprzez reklamę za pośrednictwem REHPA, pięciu ośrodków kardiologicznych w Danii oraz za pośrednictwem Danish Heart Foundation. Potencjalni uczestnicy będą składać wnioski za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego i zostaną zweryfikowani przez zespół badawczy pod kątem kwalifikowalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Dania, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
- Samozidentyfikowana potrzeba rehabilitacji mierzona wynikiem 3 lub wyższym w skali Dallunda, liniowej analogowej skali samooceny, w której uczestnicy wskazują, jak blisko są życia, którego pragną po zatrzymaniu krążenia, wskazując potrzeby rehabilitacyjne. Skala jest oceniana od 0 (cel osiągnięty) do 10 (nieskończenie daleko).
- Samodzielny w zakresie opieki osobistej i leków
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeby medyczne wymagające leczenia szpitalnego
- Brak stałego pobytu w Danii
- Nie jest w stanie mówić i rozumieć języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZALIK
Uczestnicy wezmą udział w interwencji rehabilitacyjnej skoncentrowanej na fizycznych, psychicznych i społecznych konsekwencjach zatrzymania krążenia z nadrzędnym tematem radzenia sobie ze zmęczeniem. Będzie się to składało z:
|
Interwencja będzie prowadzona przez multidyscyplinarny zespół. Będą indywidualne testy i informacje zwrotne na temat wydolności fizycznej i zdolności poznawczych. Sesje grupowe będą obejmować edukację na temat konsekwencji zatrzymania krążenia, promocję technik łagodzących te konsekwencje, na przykład zwiększenie aktywności fizycznej lub oszczędzanie energii. Dodatkowe sesje obejmą reakcje psychologiczne; życie rodzinne; życie zawodowe; intymność; i względy egzystencjalne. Uczestnicy otrzymają książeczkę informacyjną z dziennikiem treningów aktywności fizycznej i arkuszami terapii rozwiązywania problemów do wykorzystania w domu przez 12 tygodni. W tym okresie otrzymają jeden telefon od zespołu klinicznego. W ramach 2-dniowego pobytu powrotnego nastąpi powrót do przedmiotów z pierwszego 5-dniowego pobytu. Uczestniczący ocaleni, których krewny chce uczestniczyć, zostaną uwzględnieni we wszystkich sesjach grupowych i uzyskają indywidualną informację zwrotną, ale nie wezmą udziału w testach sprawności fizycznej ani zdolności poznawczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji dla uczestników
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od miesiąca 4 do miesiąca 1 przed datą rozpoczęcia interwencji
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników (osoby pozostałe przy życiu i krewni), liczba uczestników rekrutowanych tygodniowo.
|
Ramy czasowe: Od miesiąca 4 do miesiąca 1 przed datą rozpoczęcia interwencji
|
|
Zadowolenie uczestników oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: W jedenastu tygodniach miesięcy
|
Zadowolenie uczestników (osoby, które przeżyły i krewni) z interwencji oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta dla każdego elementu interwencji. Ponadto wywiady jakościowe z uczestnikami (osobami, które przeżyły i krewnymi) |
W jedenastu tygodniach miesięcy
|
|
Zakończenie pomiarów wyników badań
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedenaście tygodni i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników (osób, które przeżyły i krewnych), którzy ukończyli każdy pomiar wyniku
|
Linia bazowa, jedenaście tygodni i 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: W jedenastym tygodniu
|
Odsetek uczestników (poszkodowanych i krewnych), którzy osiągnęli minimalne poziomy przestrzegania zaleceń, tj. uczestnictwo zarówno w 5-dniowym turnusie rehabilitacyjnym, jak i 2-dniowym kontynuacyjnym turnusie rehabilitacyjnym.
|
W jedenastym tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność poprawy zmęczenia mierzona zmianą od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia ocenia, w jaki sposób zmęczenie wpływa na czynności funkcjonalne, kwestionariusz samoopisowy zawiera 21 pozycji w trzech podskalach (fizycznej, poznawczej i psychospołecznej).
Punkty są sumowane, aby uzyskać sumę.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 84.
Zakresy wyników dla każdej podskali są następujące: fizyczne, od 0 do 36; poznawczy, od 0 do 40; i psychospołeczne, od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
|
Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność poprawy zmęczenia mierzona zmianą od wartości wyjściowej w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia, obejmuje pięć wymiarów; ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona aktywność, zmniejszona motywacja i zmęczenie psychiczne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia, gdzie 4 oznacza brak zmęczenia, a 20 najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność poprawy aktywności fizycznej mierzona zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w krótkim kwestionariuszu International Physical Activity Questionnaire
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Krótki to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 7 pozycji dostarczających informacji na temat czasu spędzonego na marszu, podczas aktywności o dużej i umiarkowanej intensywności.
Całkowity czas spędzony na wykonywaniu czynności jest sumowany, a wyniki podawane w kategoriach niskiego, średniego i wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność poprawy aktywności i uczestnika mierzona zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w Harmonogramie oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia niepełnosprawność i funkcjonowanie w poprzednim miesiącu.
Ocenia sześć różnych zadań życiowych dorosłych: 1) zrozumienie i komunikacja; 2) Samoopieka; 3) Mobilność (poruszanie się); 4) Relacje interpersonalne (dogadywanie się z innymi); 5) Role zawodowe i domowe (czynności życiowe); oraz 6) Role społeczne i obywatelskie (uczestnictwo).
Istnieje 36 pozycji ocenianych od 0 – brak trudności do 4 – ekstremalna trudność lub niemożność wykonania.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności z aktywnością i uczestnictwem.
Ukończone tylko przez ocalałych.
|
Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli, którzy zidentyfikowali i rozwiązali określoną minimalną liczbę problemów w ramach komponentu interwencji polegającego na rozwiązywaniu problemów
Ramy czasowe: Pod koniec 2-dniowej fazy obserwacji kontrolnej, średnio 12 tygodni.
|
Minimalna liczba problemów do wygenerowania i rozwiązania podczas interwencji to dwa.
Problem zostanie uznany za zidentyfikowany i rozwiązany, jeśli każdy z 7 etapów pisemnej terapii rozwiązywania problemów zostanie zakończony i uczestnik oznaczy problem jako rozwiązany.
|
Pod koniec 2-dniowej fazy obserwacji kontrolnej, średnio 12 tygodni.
|
|
Zmiana procentowa w teście 6-minutowego marszu osób, które przeżyły, od wartości początkowej do obserwacji (osoby, które przeżyły)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrolna po 11 tygodniach
|
„6-minutowy test marszu” zostanie przeprowadzony na początku badania i w okresie kontrolnym.
Pomiary będą wykonywane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia i będą przestrzegane standardowe protokoły.
Zmiana procentowa zostanie obliczona dla każdego indywidualnego uczestnika, który przeżył.
|
Wartość wyjściowa i kontrolna po 11 tygodniach
|
|
Procentowa zmiana siły uścisku dłoni od wartości wyjściowej do obserwacji (osoby, które przeżyły)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrolna po 11 tygodniach
|
Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą skalibrowanego dynamometru ręcznego na linii podstawowej i podczas obserwacji.
Pomiary będą wykonywane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia i będą przestrzegane standardowe protokoły.
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane trzy pomiary i obliczona zostanie średnia.
Zmiana procentowa zostanie obliczona indywidualnie dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i kontrolna po 11 tygodniach
|
|
Zmiana procentowa w „30-sekundowym teście siadania i wstawania” od punktu początkowego do okresu kontrolnego (osoby, które przeżyły)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrolna po 11 tygodniach
|
„6-minutowy test marszu” zostanie przeprowadzony na początku badania i w okresie kontrolnym.
Pomiary będą wykonywane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia i będą przestrzegane standardowe protokoły.
Zmiana procentowa zostanie obliczona indywidualnie dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i kontrolna po 11 tygodniach
|
|
Skuteczność łagodzenia lęku i depresji mierzona zmianą w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji w stosunku do wartości wyjściowych. Do wypełnienia przez ocalałych i krewnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
Opis: Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z siedmioelementowej podskali lęku (HADS-A) oraz siedmioelementowej podskali depresji (HADS-D) i służy do oceny objawów lęku i depresji.
Każda pozycja ma cztery odpowiedzi do wyboru z punktacją od 0 dla braku objawów do 3 dla maksymalnej liczby objawów.
Wyniki na każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21.
|
Linia bazowa, jedenaście tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20192000-66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .