Реабилитация выживших после остановки сердца с упором на усталость (SCARF)
Восстановление жизни после остановки сердца - пилотное исследование комплексного реабилитационного вмешательства, направленного на снижение утомляемости лиц, переживших остановку сердца
Больше людей переживают остановку сердца благодаря улучшению реанимации и неотложной помощи в стационаре. Однако многие выжившие после остановки сердца остаются с физическими, психическими и социальными проблемами, которые негативно сказываются на качестве их жизни. В настоящее время в Дании нет специализированных вмешательств для выживших после остановки сердца, и очень немногие из них прошли международную оценку. Реабилитация людей после сердечных приступов или черепно-мозговой травмы продемонстрировала значительные преимущества для физического и психического благополучия, что указывает на то, что то же самое может быть верно и для выживших после остановки сердца.
В этом пилотном исследовании будет проверена осуществимость и приемлемость реабилитационного вмешательства по месту жительства, ориентированного на усталость, а также на физические, психические и социальные последствия остановки сердца. Кроме того, пилотное исследование выявит, оказывает ли вмешательство какое-либо влияние на показатели самоотчета, включая утомляемость, психическое благополучие и активность участников, переживших остановку сердца, а также на психическое благополучие родственников этих выживших. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число людей, переживших остановку сердца, с каждым годом увеличивается благодаря достижениям в догоспитальной и неотложной медицинской помощи. В Дании годовая выживаемость после внебольничной остановки сердца улучшилась с 4 до 13% в период с 2001 по 2014 год; это составляет не менее 500 новых выживших каждый год. Но после окончания острой фазы будущее многих выживших после остановки сердца (SCA) остается неопределенным. У большинства ВСС будет новое или продолжающееся сердечное заболевание. Они могут страдать от психических травм из-за того, что пережили клиническую смерть. Кроме того, снижение уровня кислорода в мозге во время остановки сердца может вызвать повреждение головного мозга до 50% пациентов с ВСС. Эта комбинация сердечных, травматических и неврологических факторов приводит к тому, что выжившие страдают от широкого спектра физических, психологических и когнитивных проблем, отрицательно влияющих на качество их жизни. Также было обнаружено, что родственники ВСС страдают от эмоциональных проблем из-за того, что стали ухаживать за своим любимым человеком.
Обычно в Дании пациенты с таким тяжелым бременем, такие как ВОС и их родственники, получают помощь, чтобы вернуться к повседневной жизни, но в настоящее время в Дании не предусмотрены специализированные реабилитационные вмешательства для ВОС.
Исследования, включающие реабилитационные вмешательства для людей после черепно-мозговой травмы или сердечных заболеваний, показали значительные физические, психологические преимущества и улучшение качества жизни, указывая на то, что то же самое может быть верно и для ВСС. Европейский совет по реанимации и другие международные эксперты рекомендуют всем пациентам с ВСС реабилитацию с учетом их потребностей, но существует очень мало исследований, на которых можно основывать дизайн этих реабилитационных вмешательств.
Совет по медицинским исследованиям (MRC) в Соединенном Королевстве заявляет, что в клинических исследованиях слишком много внимания уделяется основной оценке вмешательства. Это означает неадекватную разработку и пилотную работу, что приводит к более слабым вмешательствам, которые с меньшей вероятностью будут реализованы. Перед проведением крупномасштабного тестирования вмешательства MRC выступает за систематическую фазу разработки, которая проверяет осуществимость нового вмешательства.
На основе изучения современной литературы и семинаров с исследователями, клиницистами, выжившими после остановки сердца и их родственниками было разработано новое комплексное реабилитационное вмешательство.
Цели этого исследования состоят в том, чтобы, во-первых, проверить осуществимость и приемлемость вмешательства. Во-вторых, определить влияние вмешательства на исходы, сообщаемые пациентами, включая усталость, физическую активность, психологическое благополучие и качество жизни. Кроме того, влияние вмешательства на психическое благополучие любых родственников, которые принимают участие в вмешательстве.
Набор будет проходить через рекламу через REHPA, пять кардиологических центров в Дании и через Датский фонд сердца. Потенциальные участники будут подавать заявки через форму заявки и будут проверены исследовательской группой на соответствие требованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Дания, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, через 3 месяца после остановки сердца
- Самоопределенная потребность в реабилитации, определяемая оценкой 3 или выше по шкале Даллунда, линейной аналоговой шкале самооценки, где участники указывают, насколько они близки к жизни, которой они хотят, после остановки сердца, указывая на потребность в реабилитации. Шкала оценивается от 0 (цель достигнута) до 10 (бесконечно далека).
- Самостоятельный уход за собой и лекарства
Критерий исключения:
- Медицинские потребности, требующие стационарного лечения
- Нет постоянного места жительства в Дании
- Не могу говорить и понимать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАРФ
Участники примут участие в реабилитационном вмешательстве, посвященном физическим, психическим и социальным последствиям остановки сердца, с главной темой управления усталостью. Это будет состоять из:
|
Вмешательство будет осуществляться мультидисциплинарной командой. Будет индивидуальное тестирование и обратная связь по физическим способностям и когнитивным способностям. Групповые занятия будут включать в себя обучение последствиям остановки сердца, продвижение методов смягчения этих последствий, например, повышение физической активности или энергосбережение. Дополнительные занятия будут посвящены психологическим реакциям; семейная жизнь; рабочая жизнь; близость; и экзистенциальные соображения. У участников будет информационная книга курса с дневником тренировок по физической активности и рабочими листами терапии для решения проблем, которые они будут использовать дома в течение 12 недель. В течение этого периода они получат один телефонный звонок от клинической бригады. 2-дневное повторное пребывание будет повторно посещать предметы из первого 5-дневного пребывания. Участвующие выжившие, у которых есть родственник, который желает присутствовать, будут включены во все групповые занятия и индивидуальную обратную связь, но не будут принимать участие в тестах физических способностей или когнитивных способностей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: Временные рамки: с 4-го по 1-й месяц до даты начала вмешательства.
|
Уровень набора участников (выживших и родственников), количество участников, набираемых в неделю.
|
Временные рамки: с 4-го по 1-й месяц до даты начала вмешательства.
|
|
Удовлетворенность участников оценивается по шкале Лайкерта
Временное ограничение: В одиннадцать недель месяцев
|
Удовлетворенность участников (выживших и родственников) вмешательством, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта для каждого компонента вмешательства. Кроме того, качественные интервью с участниками (выжившими и родственниками) |
В одиннадцать недель месяцев
|
|
Завершение оценки результатов исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, одиннадцать недель и 6 месяцев
|
Процент участников (выживших и родственников), выполнивших каждый показатель результата
|
Исходный уровень, одиннадцать недель и 6 месяцев
|
|
Приверженность участников вмешательству
Временное ограничение: В одиннадцать недель
|
Процент участников (выживших и родственников), достигших минимального уровня приверженности, то есть посещения как 5-дневного реабилитационного пребывания, так и 2-дневного последующего реабилитационного пребывания.
|
В одиннадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность снижения утомляемости, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем в Модифицированной шкале воздействия утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
Модифицированная шкала воздействия усталости оценивает, как усталость влияет на функциональную деятельность, анкета самоотчета содержит 21 пункт в трех подшкалах (физическая, когнитивная и психосоциальная).
Баллы суммируются, чтобы дать общее количество.
Сумма баллов варьируется от 0 до 84.
Диапазоны баллов по каждой подшкале следующие: физическое от 0 до 36; познавательный, от 0 до 40; и психосоциальные, от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
|
Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
|
Эффективность снижения утомляемости, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем в многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
Многомерная инвентаризация усталости измеряет тяжесть усталости, она охватывает пять измерений; общая утомляемость, физическая усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления, где 4 означает отсутствие утомления, а 20 — наихудшую вообразимую усталость.
|
Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
|
Эффективность улучшения физической активности, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем в Международном опроснике по физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
Краткий международный вопросник физической активности представляет собой анкету для самоотчетов, которая состоит из 7 пунктов, предоставляющих информацию о времени, затраченном на ходьбу, при активности высокой и средней интенсивности.
Общее время, затраченное на выполнение действий, суммируется, и результаты заносятся в категории низкого, среднего и высокого уровня физической активности.
|
Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
|
Эффективность улучшения деятельности и участников, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает инвалидность и функционирование в предыдущем месяце.
Он оценивает шесть различных задач взрослой жизни: 1) понимание и общение; 2) забота о себе; 3) Мобильность (передвижение); 4) Межличностные отношения (ладить с другими); 5) Трудовые и бытовые роли (жизненная деятельность); и 6) общественные и гражданские роли (участие).
Всего есть 36 пунктов, которые оцениваются от 0 (нет трудностей) до 4 (очень сложно или невозможно).
Общий балл варьируется от 0 до 144, при этом более высокий балл указывает на большие трудности с активностью и участием.
Выполняется только выжившими.
|
Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
|
Процент выживших участников, которые определили и решили установленное минимальное количество проблем в компоненте терапии решения проблем вмешательства
Временное ограничение: В конце 2-дневной фазы наблюдения в среднем 12 недель.
|
Минимальное количество проблем, которые необходимо сгенерировать и решить во время вмешательства, равно двум.
Проблема будет считаться идентифицированной и решенной, если каждый из 7 этапов письменной терапии по решению проблем завершен и участник отмечает проблему как решенную.
|
В конце 2-дневной фазы наблюдения в среднем 12 недель.
|
|
Процентное изменение выживших в «тесте 6-минутной ходьбы» по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения (выжившие)
Временное ограничение: Исходный уровень и при последующем наблюдении через 11 недель
|
«Тест 6-минутной ходьбы» будет выполняться в начале исследования и последующем наблюдении.
Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов.
Изменение в процентах будет рассчитано для каждого отдельного выжившего участника.
|
Исходный уровень и при последующем наблюдении через 11 недель
|
|
Процентное изменение силы хвата руки по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения (выжившие)
Временное ограничение: Исходный уровень и при последующем наблюдении через 11 недель
|
Сила захвата руки будет измеряться с помощью калиброванного динамометра на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов.
Для каждого участника будут выполнены три измерения, и будет рассчитано среднее значение.
Изменение в процентах будет рассчитано для каждого отдельного участника.
|
Исходный уровень и при последующем наблюдении через 11 недель
|
|
Процентное изменение «30-секундного теста сидя-стоя» по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения (выжившие)
Временное ограничение: Исходный уровень и при последующем наблюдении через 11 недель
|
«Тест 6-минутной ходьбы» будет выполняться в начале исследования и последующем наблюдении.
Измерения будут выполняться обученными медицинскими работниками с соблюдением стандартизированных протоколов.
Изменение в процентах будет рассчитано для каждого отдельного участника.
|
Исходный уровень и при последующем наблюдении через 11 недель
|
|
Эффективность уменьшения тревоги и депрессии, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии. Заполняется выжившими и родственниками.
Временное ограничение: Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
Описание: Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из подшкалы из семи пунктов для тревоги (HADS-A) и подшкалы из семи пунктов для депрессии (HADS-D) и используется для оценки симптомов тревоги и депрессии.
Каждый пункт имеет четыре варианта ответа с баллами от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (максимальное количество симптомов).
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21.
|
Исходный уровень, одиннадцать недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20192000-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .