以疲劳为中心的心脏骤停幸存者康复 (SCARF)
心脏骤停后恢复生命——以疲劳为中心的心脏骤停幸存者综合康复干预的试点研究
由于旁观者复苏和急性医院护理的改进，更多的人在心脏骤停中幸存下来。 然而，许多心脏骤停的幸存者留下身体、精神和社会问题，对他们的生活质量产生负面影响。 目前，丹麦没有针对心脏骤停幸存者的专科干预措施，国际上也很少进行评估。 心脏事件或脑损伤后人们的康复已显示出显着的身心健康益处，这表明心脏骤停的幸存者可能也是如此。
这项试点研究将测试以疲劳以及心脏骤停的身体、心理和社会后果为重点的住宅康复干预的可行性和可接受性。 此外，试点研究将发现干预是否对自我报告措施有任何影响，包括参与的心脏骤停幸存者的疲劳、心理健康和活动，以及对这些幸存者亲属的心理健康.
研究概览
详细说明
由于院前和急性医疗护理的进步，每年从心脏骤停中幸存下来的人数都在增加。 在丹麦，院外心脏骤停后的一年生存率从 2001 年的 4% 提高到 2014 年的 13%；这相当于每年至少有 500 名新幸存者。 但在急性期结束后，许多心脏骤停 (SCA) 幸存者的前途未卜。 大多数 SCA 会出现新的或持续的心脏病。 他们可能因为在濒死体验中幸存而遭受精神创伤。 此外，心脏骤停期间大脑的氧气水平降低，可导致高达 50% 的 SCA 患者的脑损伤。 这种心脏、创伤和神经因素的结合导致幸存者遭受范围广泛的身体、心理和认知问题，对他们的生活质量产生负面影响。 SCA 的亲属也被发现因成为亲人的照顾者而出现情绪问题。
通常在丹麦，像SCA这样负担如此重的患者群体及其亲属会得到帮助以恢复日常生活，但目前丹麦没有为SCA提供专门的康复干预。
对脑损伤或心脏事件后的人进行康复干预的研究表明，对身体、心理和生活质量都有显着的好处，这表明 SCA 可能也是如此。 欧洲复苏委员会和其他国际专家建议所有 SCA 接受根据他们的需求量身定制的康复治疗，但很少有研究可作为这些康复干预设计的基础。
英国医学研究委员会 (MRC) 指出，在临床研究中，过于关注干预措施的主要评估。 这意味着开发和试点工作不充分，导致干预措施较弱，不太可能实施。 在对干预措施进行大规模测试之前，MRC 提倡一个系统的开发阶段来测试新干预措施的可行性。
通过研究当前的文献和与研究人员、临床医生、心脏骤停幸存者及其亲属的研讨会，已经开发出一种新的综合康复干预措施。
本研究的目的是，首先检验干预的可行性和可接受性。 其次，确定干预对患者报告结果的影响，包括疲劳、身体活动、心理健康和生活质量。 此外，干预对参与干预的任何亲属的心理健康的影响。
招募将通过 REHPA、丹麦的五个心脏中心和丹麦心脏基金会进行宣传。 潜在参与者将通过申请表申请，并由研究团队筛选资格。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fyn
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Nyborg、Fyn、丹麦、5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心脏骤停后至少 3 个月
- 通过 Dallund 量表得分为 3 分或以上来衡量自我识别的康复需求，这是一种线性模拟自我评估量表，参与者在其中表明他们在心脏骤停后与他们想要的生活有多接近，表明康复需求。 该等级在 0（达到目标）和 10（无限远）之间评分。
- 通过个人护理和药物自力更生
排除标准：
- 需要住院治疗的医疗需求
- 在丹麦没有永久居留权
- 无法说和理解丹麦语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：围巾
参与者将参加康复干预，重点关注心脏骤停的身体、心理和社会后果，并以管理疲劳为首要主题。 这将包括：
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干预将由多学科团队提供。 将对身体能力和认知能力进行个人测试和反馈。 小组会议将包括关于心脏骤停后果的教育，推广改善这些后果的技术，例如，增加身体活动或节约能源。 额外的会议将涵盖心理反应；家庭生活;工作生活;亲密；和存在的考虑。 参与者将获得一本课程信息手册，其中包含身体活动训练日记和解决问题的治疗工作表，可在家中使用 12 周。 在此期间，他们将接到临床团队的一个电话。 为期 2 天的返回停留将重新访问前 5 天停留的主题。 有亲属希望参加的参与幸存者将被包括在所有小组会议和个人反馈中，但不会参加身体能力或认知能力测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者招募率
大体时间：时间范围：从干预开始日期前的第 4 个月到第 1 个月
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参与者（幸存者和亲属）的招募率，每周招募的参与者人数。
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时间范围：从干预开始日期前的第 4 个月到第 1 个月
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由李克特量表评估的参与者满意度
大体时间：在十一个星期的月份
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参与者（幸存者和亲属）对干预的满意度，通过针对干预的每个组成部分的 5 分李克特量表进行评估。 此外，与参与者（幸存者和亲属）的定性访谈 |
在十一个星期的月份
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完成研究成果测量
大体时间：基线、11 周和 6 个月
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完成每个结果测量的参与者（幸存者和亲属）的百分比
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基线、11 周和 6 个月
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参与者坚持干预
大体时间：在十一周
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达到最低依从性水平的参与者（幸存者和亲属）的百分比，即参加 5 天康复停留和 2 天后续康复停留。
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在十一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改后的疲劳影响量表中基线的变化来衡量改善疲劳的功效
大体时间：基线，第 11 周，6 个月
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改良疲劳影响量表评估疲劳如何影响功能活动，自我报告问卷在三个子量表（身体、认知和社会心理）中有 21 个项目。
分数相加得出总分。
总分范围为 0-84。
每个子量表的得分范围如下：物理，0到36；认知，0 到 40；和社会心理，0 到 8。分数越高表明疲劳的影响越大。
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基线，第 11 周，6 个月
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通过多维疲劳清单中基线的变化来衡量改善疲劳的功效
大体时间：基线，第 11 周，6 个月
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多维疲劳量表衡量疲劳严重程度，涵盖五个维度；全身疲劳、身体疲劳、活动减少、积极性降低和精神疲劳。
分数越高表明疲劳程度越高，4 表示没有疲劳，20 表示最严重的疲劳
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基线，第 11 周，6 个月
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通过国际身体活动问卷调查表中基线的变化来衡量改善身体活动的功效
大体时间：基线，第 11 周，6 个月
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International Physical Activity Questionnaire Short 是一份自我报告问卷，包含 7 个项目，提供有关步行时间、剧烈和中等强度活动的信息。
汇总执行活动所花费的总时间，并按低、中和高身体活动水平类别报告结果。
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基线，第 11 周，6 个月
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根据世界卫生组织残疾评估计划 2.0 中基线的变化衡量改善活动和参与者的功效
大体时间：基线，第 11 周，6 个月
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 是一份自我报告问卷，用于评估前一个月的残疾和功能。
它评估六种不同的成人生活任务：1）理解和沟通； 2) 自我照顾； 3) 机动性（四处走动）； 4）人际关系（与他人相处）； 5) 工作和家庭角色（生活活动）； 6) 社区和公民角色（参与）。
共有 36 个项目，从 0- 没有难度到 4- 极度困难或不能做。
总分范围从 0 到 144，分数越高表明活动和参与的难度越大。
仅由幸存者完成。
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基线，第 11 周，6 个月
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在干预的问题解决治疗部分中确定并解决了设定的最少问题数量的幸存者参与者的百分比
大体时间：在为期 2 天的后续干预阶段结束时，平均为 12 周。
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干预过程中产生和解决的问题数量最少为两个。
如果书面问题解决疗法的 7 个阶段中的每一个阶段都已完成并且参与者将问题标记为已解决，则该问题将被视为已确定并已解决。
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在为期 2 天的后续干预阶段结束时，平均为 12 周。
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幸存者“6 分钟步行测试”从基线到跟进的百分比变化（幸存者）
大体时间：基线和 11 周后的随访
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“6 分钟步行测试”将在基线和后续行动中进行。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每个幸存者参与者计算百分比变化。
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基线和 11 周后的随访
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手握力从基线到跟进的百分比变化（幸存者）
大体时间：基线和 11 周后的随访
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将在基线和跟进时用校准的手测力计测量手的握力。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每位参与者进行三次测量，并计算平均值。
将为每个单独的参与者计算百分比变化。
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基线和 11 周后的随访
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从基线到跟进的“30 秒坐站测试”的百分比变化（幸存者）
大体时间：基线和 11 周后的随访
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“6 分钟步行测试”将在基线和后续行动中进行。
测量将由训练有素的卫生专业人员进行，并遵循标准化协议。
将为每个单独的参与者计算百分比变化。
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基线和 11 周后的随访
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通过医院焦虑和抑郁量表中基线的变化来衡量改善焦虑和抑郁的功效。由幸存者和亲属完成。
大体时间：基线，第 11 周，6 个月
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描述：医院焦虑和抑郁量表由焦虑的七项分量表 (HADS-A) 和抑郁的七项分量表 (HADS-D) 组成，用于评估焦虑和抑郁的症状。
每个项目都有四个选项，分数范围从 0 分（无症状）到 3（最大症状数）。
每个子量表的分数范围从 0 到 21。
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基线，第 11 周，6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD、REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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