Väsymykseen keskittynyt kuntoutus sydänpysähdyksestä selviytyneille (SCARF)
Elämän palauttaminen sydänpysähdyksen jälkeen – Pilottitutkimus kattavasta kuntoutustoimenpiteestä, joka keskittyy sydänpysähdyksestä selviytyneiden väsymykseen
Yhä useammat ihmiset selviävät sydänpysähdyksestä sivullisten elvyttämisen ja akuutin sairaalahoidon parantumisen vuoksi. Monilla sydänpysähdyksestä selvinneillä on kuitenkin fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia ongelmia, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Tanskassa ei tällä hetkellä ole erityistoimia sydänpysähdyksestä selviytyneille, ja vain harvat niistä on arvioitu kansainvälisesti. Ihmisten kuntoutus sydäntapahtumien tai aivovamman jälkeen on osoittanut merkittäviä fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin etuja, mikä viittaa siihen, että sama voi päteä sydänpysähdyksestä selviytyneisiin.
Tässä pilottitutkimuksessa testataan väsymykseen ja sydämenpysähdyksen fyysisiin, henkisiin ja sosiaalisiin seurauksiin keskittyvän kotikuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Lisäksi pilottitutkimuksessa selvitetään, onko interventiolla vaikutusta itseraportointitoimenpiteisiin, mukaan lukien väsymys, henkinen hyvinvointi ja osallistuvien sydänpysähdyksestä selviytyneiden aktiivisuus, sekä näiden eloonjääneiden omaisten henkiseen hyvinvointiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänpysähdyksestä selviytyneiden määrä kasvaa joka vuosi sairaalaa edeltävän ja akuutin sairaanhoidon edistymisen ansiosta. Tanskassa yhden vuoden elossaoloaika sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen parani 4–13 prosentista vuosina 2001–2014; tämä tarkoittaa vähintään 500 uutta selviytyjää joka vuosi. Mutta akuutin vaiheen päätyttyä monet sydänpysähdyksestä (SCA) selviytyneet kärsivät epävarmasta tulevaisuudesta. Useimmilla SCA:lla on uusi tai meneillään oleva sydänsairaus. He voivat kärsiä henkisestä traumasta, koska he ovat selvinneet kuolemasta. Lisäksi aivojen alentunut happipitoisuus sydämenpysähdyksen aikana voi aiheuttaa aivovamman jopa 50 %:ssa SCA:sta. Tämä sydänperäisten, traumaattisten ja neurologisten tekijöiden yhdistelmä saa eloonjääneet kärsimään lukuisista fyysisistä, psykologisista ja kognitiivisista ongelmista, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. SCA:n sukulaisten on myös todettu kärsivän emotionaalisista ongelmista, koska he ovat ryhtyneet omaishoitajaksi.
Normaalisti Tanskassa näin raskaan taakan omaava potilasväestö, kuten SCA ja heidän omaiset, saisivat apua heidän palauttamiseksi arkeen, mutta tällä hetkellä Tanskassa ei ole SCA:n erityiskuntoutustoimenpiteitä.
Tutkimus, joka koskee kuntoutustoimenpiteitä ihmisille aivovamman tai sydäntapahtumien jälkeen, on osoittanut merkittäviä fyysisiä, psyykkisiä ja elämänlaatuisia etuja, mikä viittaa siihen, että sama voi päteä SCA:han. Euroopan elvytysneuvosto ja muut kansainväliset asiantuntijat suosittelevat, että kaikki SCA:t saavat tarpeidensa mukaan räätälöityä kuntoutusta, mutta hyvin vähän tutkimuksia on olemassa näiden kuntoutustoimenpiteiden suunnittelun perustana.
Yhdistyneen kuningaskunnan Medical Research Council (MRC) toteaa, että kliinisessä tutkimuksessa keskitytään liian voimakkaasti toimenpiteen pääarviointiin. Tämä tarkoittaa riittämätöntä kehitys- ja pilotointityötä, mikä johtaa heikompiin interventioihin, joiden toteutuminen on epätodennäköistä. Ennen toimenpiteen laajamittaisen testauksen suorittamista MRC kannattaa systemaattista kehitysvaihetta, jossa testataan uuden toimenpiteen toteutettavuus.
Tutkimalla nykyistä kirjallisuutta ja työpajoja tutkijoiden, kliinikkojen, sydänpysähdyksestä selviytyneiden ja heidän omaistensa kanssa on kehitetty uusi kattava kuntoutusinterventio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin testata toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toiseksi, määrittää intervention vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin, jotka kattavat väsymyksen, fyysisen aktiivisuuden, henkisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun. Lisäksi intervention vaikutus interventioon osallistuvien omaisten henkiseen hyvinvointiin.
Rekrytointi tapahtuu REHPA:n, Tanskan viiden sydänkeskuksen ja Danish Heart Foundationin kautta. Mahdolliset osallistujat hakevat hakulomakkeella, ja tutkimusryhmä tarkistaa heidän kelpoisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Nyborg, Fyn, Tanska, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
- Itsenäinen kuntoutustarve mitattuna arvolla 3 tai enemmän Dallundin asteikolla, lineaarisella analogisella itsearviointiasteikolla, jossa osallistujat osoittavat, kuinka lähellä he ovat haluamaansa elämää sydämenpysähdyksen jälkeen, mikä osoittaa kuntoutustarpeita. Asteikko on 0 (tavoite saavutettu) ja 10 (äärimmäisen kaukana) välillä.
- Omavarainen henkilökohtaisella hoidolla ja lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitoa vaativat lääketieteelliset tarpeet
- Ei pysyvää asuinpaikkaa Tanskassa
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUIVI
Osallistujat osallistuvat sydänpysähdyksen fyysisiin, henkisiin ja sosiaalisiin seurauksiin keskittyvään kuntoutustoimenpiteeseen, jonka teemana on väsymyksen hallinta. Tämä koostuu seuraavista:
|
Intervention toteuttaa monialainen tiimi. Fyysistä ja kognitiivista kykyä testataan ja palautetaan yksilöllisesti. Ryhmätunnit sisältävät koulutusta sydänpysähdyksen seurauksista, näiden seurausten lievittämiseen tarkoitettujen tekniikoiden edistämistä, esimerkiksi fyysisen aktiivisuuden lisäämistä tai energiansäästöä. Lisäistunnot käsittelevät psykologisia reaktioita; perhe-elämä; työelämä; läheisyys; ja eksistentiaaliset näkökohdat. Osallistujat saavat käyttöönsä kurssitietokirjan, jossa on liikuntaharjoituspäiväkirja ja ongelmanratkaisuterapiataulukoita kotona käytettäväksi 12 viikon ajan. He saavat yhden puhelun kliiniseltä tiimiltä tänä aikana. 2 päivän paluumatkalla käydään uudelleen kohteissa ensimmäiseltä 5 päivän oleskelulta. Osallistuvat selviytyjät, joilla on sukulainen, joka haluaa osallistua, otetaan mukaan kaikkiin ryhmäistuntoihin ja henkilökohtaiseen palautteeseen, mutta eivät osallistu fyysisen kyvyn tai kognitiivisten kykyjen testeihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Aikakehys: Kuukaudesta 4 kuukauteen 1 ennen toimenpiteen alkamispäivää
|
Osallistujien (eloonjääneiden ja sukulaisten) rekrytointiaste, rekrytoitujen osallistujien lukumäärä viikossa.
|
Aikakehys: Kuukaudesta 4 kuukauteen 1 ennen toimenpiteen alkamispäivää
|
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan likert-asteikolla
Aikaikkuna: Yhdentoista viikon ikäisenä
|
Osallistujien (eloonjääneiden ja sukulaisten) tyytyväisyys interventioon arvioituna viiden pisteen likert-asteikolla toimenpiteen kullekin osalle. Lisäksi laadulliset haastattelut osallistujien (eloonjääneiden ja sukulaisten) kanssa |
Yhdentoista viikon ikäisenä
|
|
Opintotulosmittareiden suorittaminen
Aikaikkuna: Perustaso, yksitoista viikkoa ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista (eloonjääneet ja sukulaiset), jotka suorittavat jokaisen tulosmitan
|
Perustaso, yksitoista viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: Yhdentoista viikon kohdalla
|
Prosenttiosuus osallistujista (eloonjääneistä ja sukulaisista), jotka saavuttavat vähimmäissyvyystason eli osallistumisen sekä 5 päivän kuntoutusjaksoon että 2 päivän seurantakuntoutusjaksoon.
|
Yhdentoista viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen parantamisen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötasosta modifioidussa väsymyksen vaikutusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
Modified Fatigue Impact Scale arvioi, miten väsymys vaikuttaa toiminnalliseen toimintaan, itseraportointikyselyssä on 21 kohtaa kolmella ala-asteikolla (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan loppusumma.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat seuraavat: fyysinen, 0 - 36; kognitiivinen, 0 - 40; ja psykososiaalinen, 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän.
|
Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
|
Väsymyksen parantamisen tehokkuus mitattuna muutoksella perustasosta moniulotteisessa väsymysluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
Multidimensional Fatigue Inventory mittaa väsymyksen vakavuutta, se kattaa viisi ulottuvuutta; yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä, 4 ei ole väsynyt ja 20 pahin kuviteltavissa oleva väsymys
|
Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden parantamisen tehokkuus mitattuna muutoksella perustasosta kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
The International Physical Activity Questionnaire Short on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 7 kohtaa, jotka antavat tietoa kävelyyn, voimakkaaseen ja kohtalaisen intensiiviseen toimintaan käytetystä ajasta.
Harjoitteluun käytetty kokonaisaika lasketaan yhteen ja tulokset raportoidaan luokissa matala, keskitaso ja korkea fyysinen aktiivisuus.
|
Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
|
Aktiviteetin ja osallistujan parantamisen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötasosta Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi vammaisuutta ja toimintakykyä edellisen kuukauden aikana.
Siinä arvioidaan kuutta erilaista aikuiselämän tehtävää: 1) Ymmärtäminen ja viestintä; 2) Itsehoito; 3) Liikkuvuus (liikkuminen); 4) Ihmissuhteet (muiden kanssa toimeentuleminen); 5) Työ- ja kotiroolit (elämäntoimet); ja 6) yhteisö- ja kansalaisroolit (osallistuminen).
Siinä on 36 kohdetta, jotka on arvostettu arvoista 0 - ei vaikeuksia 4 - äärimmäinen vaikeus tai ei osaa.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–144, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vaikeuksia aktiivisuuden ja osallistumisen kanssa.
Vain selviytyjät täyttävät.
|
Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tunnistivat ja ratkaisivat asetetun vähimmäismäärän ongelmia intervention ongelmanratkaisuterapiakomponentissa
Aikaikkuna: 2 päivän seurantainterventiovaiheen lopussa keskimäärin 12 viikkoa.
|
Intervention aikana syntyvien ja ratkaistavien ongelmien vähimmäismäärä on kaksi.
Ongelma katsotaan tunnistetuksi ja ratkaistuksi, jos jokainen kirjallisen ongelmanratkaisuterapian 7 vaiheesta on suoritettu ja osallistuja merkitsee ongelman ratkaistuksi.
|
2 päivän seurantainterventiovaiheen lopussa keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Eloonjääneiden prosentuaalinen muutos "6 minuutin kävelytesti" lähtötasosta seurantaan (eloonjääneet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 11 viikon kuluttua
|
"6 minuutin kävelytesti" suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaisen yksittäisen selviytyneen osallistujan osalta.
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 11 viikon kuluttua
|
|
Käden otteen voimakkuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta seurantaan (eloonjääneet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 11 viikon kuluttua
|
Käden otteen vahvuus mitataan kalibroidulla käsidynamometrillä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Kullekin osallistujalle suoritetaan kolme mittausta ja keskiarvo lasketaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 11 viikon kuluttua
|
|
Prosenttimuutos "30 sekunnin istu-seisomatestissä" lähtötasosta seurantaan (eloonjääneet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 11 viikon kuluttua
|
"6 minuutin kävelytesti" suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 11 viikon kuluttua
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen parantamisen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla. Selviytyneiden ja sukulaisten täytettävä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
Kuvaus: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko koostuu seitsemän kohdan ahdistuksen ala-asteikosta (HADS-A) ja seitsemän kohdan masennuksen ala-asteikosta (HADS-D), ja sitä käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Jokaisessa kohdassa on neljän vaihtoehdon vastaus, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta oireettomasta 3:een oireiden enimmäismäärästä.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21.
|
Lähtötaso 11 viikon 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20192000-66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .