Rehabilitación para sobrevivientes de paro cardíaco enfocada en la fatiga (SCARF)
Restaurar la vida después de un paro cardíaco: un estudio piloto de una intervención de rehabilitación integral centrada en la fatiga para los sobrevivientes de un paro cardíaco
Más personas sobreviven a un paro cardíaco debido a las mejoras en la reanimación de los transeúntes y la atención hospitalaria aguda. Sin embargo, muchos supervivientes de un paro cardíaco quedan con problemas físicos, mentales y sociales que repercuten negativamente en su calidad de vida. En la actualidad no existen intervenciones especializadas para sobrevivientes de un paro cardíaco en Dinamarca y muy pocas han sido evaluadas internacionalmente. La rehabilitación para personas después de eventos cardíacos o lesiones cerebrales ha demostrado beneficios significativos para el bienestar físico y mental, lo que indica que lo mismo puede ser cierto para los sobrevivientes de un paro cardíaco.
Este estudio piloto probará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de rehabilitación residencial centrada en la fatiga y las consecuencias físicas, mentales y sociales del paro cardíaco. Además, el estudio piloto descubrirá si la intervención tiene algún efecto sobre las medidas de autoinforme, incluida la fatiga, el bienestar mental y la actividad de los sobrevivientes de un paro cardíaco que participan, y sobre el bienestar mental de los familiares de estos sobrevivientes. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de personas que sobreviven a un paro cardíaco aumenta cada año debido a los avances en la atención médica aguda y prehospitalaria. En Dinamarca, la supervivencia de un año después de un paro cardíaco extrahospitalario mejoró del 4 al 13 % entre 2001 y 2014; esto equivale a por lo menos 500 nuevos sobrevivientes cada año. Pero después de que termina la fase aguda, muchos sobrevivientes de un paro cardíaco (SCA) sufren un futuro incierto. La mayoría de los SCA tendrán una afección cardíaca nueva o en curso. Pueden sufrir un trauma mental debido a que sobrevivieron a una experiencia cercana a la muerte. Además, los niveles reducidos de oxígeno en el cerebro durante un paro cardíaco pueden causar lesiones cerebrales hasta en un 50 % de los casos de SCA. Esta combinación de factores cardíacos, traumáticos y neurológicos hace que los supervivientes sufran una amplia gama de problemas físicos, psicológicos y cognitivos que repercuten negativamente en su calidad de vida. También se ha descubierto que los familiares de SCA sufren problemas emocionales debido a que se convierten en cuidadores de su ser querido.
Normalmente en Dinamarca, una población de pacientes con una carga tan pesada, como SCA y sus familiares, recibiría ayuda para restaurarlos a la vida diaria, pero en la actualidad no hay intervenciones de rehabilitación especializadas para SCA en Dinamarca.
La investigación que involucra intervenciones de rehabilitación para personas después de una lesión cerebral o eventos cardíacos ha demostrado beneficios físicos, psicológicos y de calidad de vida significativos, lo que indica que lo mismo puede ser cierto para SCA. El Consejo Europeo de Reanimación y otros expertos internacionales recomiendan que todos los SCA reciban rehabilitación adaptada a sus necesidades, pero existen muy pocos estudios de investigación en los que basar el diseño de estas intervenciones de rehabilitación.
El Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido afirma que en la investigación clínica hay un enfoque demasiado fuerte en la evaluación principal de una intervención. Esto significa un trabajo de desarrollo y experimentación inadecuado, lo que conduce a intervenciones más débiles que tienen menos probabilidades de ser implementadas. Antes de realizar pruebas a gran escala de una intervención, el MRC aboga por una fase de desarrollo sistemático que pruebe la viabilidad de la nueva intervención.
A través del examen de la literatura actual y talleres con investigadores, médicos, sobrevivientes de un paro cardíaco y sus familiares, se ha desarrollado una nueva intervención de rehabilitación integral.
Los objetivos de este estudio son, en primer lugar, probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. En segundo lugar, determinar el efecto de la intervención sobre los resultados informados por los pacientes que cubren la fatiga, la actividad física, el bienestar psicológico y la calidad de vida. Además, el efecto de la intervención sobre el bienestar mental de los familiares que participan en la intervención.
La contratación se realizará mediante publicidad a través de REHPA, los cinco centros cardíacos de Dinamarca y la Danish Heart Foundation. Los posibles participantes se postularán a través de un formulario de solicitud y serán evaluados por el equipo de investigación para determinar su elegibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Nyborg, Fyn, Dinamarca, 5800
- REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 meses después de un paro cardíaco
- Necesidad de rehabilitación autoidentificada medida por una puntuación de 3 o más en la escala de Dallund, una escala de autoevaluación analógica lineal, donde los participantes indican qué tan cerca están de vivir la vida que desean después de su paro cardíaco, lo que indica las necesidades de rehabilitación. La escala se califica entre 0 (objetivo alcanzado) y 10 (lejos infinitos).
- Autosuficiente con el cuidado personal y la medicación.
Criterio de exclusión:
- Necesidades médicas que requieren tratamiento médico hospitalario
- Sin residencia permanente en Dinamarca
- No puedo hablar ni entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BUFANDA
Los participantes participarán en una intervención de rehabilitación centrada en las consecuencias físicas, mentales y sociales del paro cardíaco con un tema general de manejo de la fatiga. Este consistirá en:
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La intervención será impartida por un equipo multidisciplinar. Habrá pruebas individuales y comentarios sobre la capacidad física y la capacidad cognitiva. Las sesiones grupales incluirán educación sobre las consecuencias del paro cardíaco, promoción de técnicas para mejorar estas consecuencias, por ejemplo, aumentar la actividad física o la conservación de energía. Sesiones adicionales cubrirán reacciones psicológicas; vida familiar; vida laboral; intimidad; y consideraciones existenciales. Los participantes tendrán un libro de información del curso con un diario de entrenamiento de actividad física y hojas de trabajo de terapia de resolución de problemas para usar en casa durante 12 semanas. Recibirán una llamada telefónica del equipo clínico durante este período. La estadía de regreso de 2 días retomará los temas de la primera estadía de 5 días. Los sobrevivientes participantes que tengan un familiar que desee asistir serán incluidos en todas las sesiones grupales y comentarios individuales, pero no participarán en las pruebas de capacidad física o capacidad cognitiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Del mes 4 al mes 1 antes de la fecha de inicio de la intervención
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Tasa de reclutamiento de participantes (sobrevivientes y familiares), número de participantes reclutados por semana.
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Periodo de tiempo: Del mes 4 al mes 1 antes de la fecha de inicio de la intervención
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Satisfacción de los participantes evaluada mediante una escala Likert
Periodo de tiempo: A las once semanas meses
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Satisfacción de los participantes (supervivientes y familiares) con la intervención evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos para cada componente de la intervención. Además, entrevistas cualitativas con los participantes (sobrevivientes y familiares) |
A las once semanas meses
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Finalización de las medidas de resultado del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, once semanas y 6 meses
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Porcentaje de participantes (sobrevivientes y familiares) que completan cada medida de resultado
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Línea de base, once semanas y 6 meses
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Adherencia a la intervención por parte de los participantes
Periodo de tiempo: A las once semanas
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Porcentaje de participantes (supervivientes y familiares) que alcanzan niveles mínimos de adherencia, es decir, la asistencia tanto a la estancia de rehabilitación de 5 días como a la estancia de rehabilitación de seguimiento de 2 días.
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A las once semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de mejorar la fatiga medida por el cambio desde el inicio en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada evalúa cómo la fatiga afecta las actividades funcionales, el cuestionario de autoinforme tiene 21 ítems en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial).
Las puntuaciones se suman para dar un total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84.
Los rangos de puntajes para cada subescala son los siguientes: físico, de 0 a 36; cognitivo, 0 a 40; y psicosocial, de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
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Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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Eficacia de mejorar la fatiga medida por el cambio desde el inicio en el Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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El Inventario de Fatiga Multidimensional mide la severidad de la fatiga, cubre cinco dimensiones; fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga, siendo 4 sin fatiga y 20 la peor fatiga imaginable.
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Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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Eficacia de mejorar la actividad física medida por el cambio desde el inicio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física Corto
Periodo de tiempo: Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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El International Physical Activity Questionnaire Short es un cuestionario de autoinforme que consta de 7 ítems que brindan información sobre el tiempo dedicado a caminar, en actividad de intensidad vigorosa y moderada.
El tiempo total dedicado a realizar actividades se suma y los resultados se informan en categorías de niveles de actividad física bajo, medio y alto.
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Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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Eficacia de mejorar la actividad y el participante medida por el cambio desde el inicio en el Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud es un cuestionario de autoinforme que evalúa la discapacidad y el funcionamiento en el mes anterior.
Evalúa seis tareas diferentes de la vida adulta: 1) Comprensión y comunicación; 2) Autocuidado; 3) Movilidad (moverse); 4) Relaciones interpersonales (llevarse bien con los demás); 5) Roles laborales y domésticos (actividades de la vida); y 6) Roles comunitarios y cívicos (participación).
Hay 36 ítems puntuados de 0- ninguna dificultad a 4- extrema dificultad o no se puede hacer.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 144; una puntuación más alta indica una mayor dificultad con la actividad y la participación.
Completado solo por supervivientes.
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Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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Porcentaje de participantes sobrevivientes que identificaron y resolvieron el número mínimo establecido de problemas en el componente de terapia de resolución de problemas de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la fase de intervención de seguimiento de 2 días, un promedio de 12 semanas.
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El número mínimo de problemas a generar y resolver durante la intervención es de dos.
Un problema se considerará identificado y resuelto si cada una de las 7 etapas de la terapia escrita de resolución de problemas ha sido completada y el participante marca el problema como resuelto.
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Al final de la fase de intervención de seguimiento de 2 días, un promedio de 12 semanas.
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Cambio porcentual en la "prueba de caminata de 6 minutos" de sobrevivientes desde el inicio hasta el seguimiento (sobrevivientes)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento después de 11 semanas
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Se realizará una "prueba de caminata de 6 minutos" al inicio del estudio y durante el seguimiento.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante sobreviviente individual.
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Línea de base y en el seguimiento después de 11 semanas
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Cambio porcentual en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta el seguimiento (supervivientes)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento después de 11 semanas
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro manual calibrado al inicio y en el seguimiento.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
Se realizarán tres mediciones para cada participante y se calculará la media.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante individual.
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Línea de base y en el seguimiento después de 11 semanas
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Cambio porcentual en '30 segundos de prueba de sentarse a estar de pie' desde el inicio hasta el seguimiento (supervivientes)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento después de 11 semanas
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Se realizará una "prueba de caminata de 6 minutos" al inicio del estudio y durante el seguimiento.
Las mediciones serán realizadas por profesionales de la salud capacitados y se seguirán protocolos estandarizados.
El cambio en porcentaje se calculará para cada participante individual.
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Línea de base y en el seguimiento después de 11 semanas
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Eficacia de mejorar la ansiedad y la depresión medida por el cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital. Para ser completado por sobrevivientes y familiares.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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Descripción: La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de una subescala de siete ítems para la ansiedad (HADS-A) y una subescala de siete ítems para la depresión (HADS-D), y se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión.
Cada elemento tiene una respuesta de cuatro opciones con puntajes que van desde 0 para ningún síntoma hasta 3 para el número máximo de síntomas.
Las puntuaciones en cada subescala van de 0 a 21.
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Línea de base, a las once semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, PhD, REHPA The Danish Knowledge Center for Rehabilitation and Palliative Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20192000-66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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