Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti akupunktury versus aromaterapie jako léčby ke zmírnění nevolnosti, zvracení a úzkosti spojených s adriamycinem a cytoxanem
11. dubna 2025 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost použití akupunktury oproti aromaterapii ve spojení se standardní léčbou antiemetiky ke snížení nevolnosti, zvracení a úzkosti vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu podstupujících Adriamycin a Cytoxan.
Cílem této studie je také zjistit, zda je aromaterapie a antiemetika účinnější než akupunktura a antiemetika při léčbě nevolnosti, zvracení a úzkosti u pacientů užívajících Adriamycin a Cytoxan a zda jsou akupunktura a antiemetika účinnější než aromaterapie a antiemetika. emetika při léčbě nevolnosti, zvracení a úzkosti u pacientů užívajících Adriamycin a Cytoxan.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
i) Začlenění
- Minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
- Pacientka má diagnózu rakoviny prsu
- Pacientovi je plánováno zahájení chemoterapie Adriamycin a Cytoxan
ii) Vyloučení
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol nebo schéma léčby
- Pacienti, kteří mají souběžné onemocnění nebo užívají léky, které navozují nevolnost nezávisle na chemoterapii
- Pacienti podstupující radioterapii nebo hormonální terapii během chemoterapie
- Pacienti, kteří mají citlivý a/nebo špatný čich
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na esenciální oleje, konkrétně mátu peprnou, zázvor a/nebo levanduli
- Pacienti, kteří již používají esenciální oleje nebo akupunkturu pro zvládání symptomů a nejsou ochotni přestat, když se účastní této studie
- Pacienti, kteří se bojí akupunkturní stimulace nebo ji nechtějí přijímat
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na jehly z nerezové oceli
- Trombocytopenie (trombocyty < 20 000)
- Pacienti, kteří podstoupili aromaterapii a/nebo akupunkturu během 1 týdne od zahájení léčby v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Akupunktura s antiemetiky
|
Akupunktura je forma alternativní medicíny, při které se do těla zavádějí tenké jehličky.
|
|
Experimentální: Aromaterapie s antiemetiky
|
Aromaterapie je forma alternativní medicíny, při které budete inhalovat aromatické rostlinné extrakty a esenciální oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nevolnosti
Časové okno: 45 dní
|
Pacienti vyplní Edmontonskou stupnici hodnocení symptomů.
Pacienti budou hodnotit svou úroveň nevolnosti od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná nevolnost.
Pacienti také vyplní deník příznaků, kde budou sledovat úroveň nevolnosti a jak často jsou nevolní.
Pacienti také vyplní Antiemetický deník, který bude sledovat, jak často užívají antiemetika k potlačení nevolnosti.
|
45 dní
|
|
zlepšení úzkosti
Časové okno: 45 dní
|
Pacienti vyplní Edmontonskou stupnici hodnocení symptomů.
Pacienti budou hodnotit svou úroveň úzkosti od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná úzkost.
Pacienti také vyplní deník příznaků, kde budou sledovat úroveň své úzkosti a jak často jsou úzkostní.
|
45 dní
|
|
zlepšení zvracení
Časové okno: 45 dní
|
Pacienti vyplní deník příznaků, kde budou sledovat, jak často zvrací.
Pacienti také vyplní Antiemetický deník, který bude sledovat, jak často užívají antiemetika k potlačení zvracení.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-19-773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .