En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av akupunktur kontra aromaterapi som behandlingar för att minska illamående, kräkningar och ångest associerad med Adriamycin och Cytoxan
25 juli 2022 uppdaterad av: Englewood Hospital and Medical Center
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att använda akupunktur kontra aromaterapi, i kombination med antiemetika av standardvård, för att minska illamående, kräkningar och ångest orsakad av kemoterapi hos bröstcancerpatienter som genomgår Adriamycin och Cytoxan.
Denna studie syftar också till att fastställa om aromaterapi och antiemetika är effektivare än akupunktur och antiemetika vid behandling av illamående, kräkningar och ångest hos patienter som får Adriamycin och Cytoxan och om akupunktur och antiemetika är effektivare än aromaterapi och antiemetika. kräkningar vid behandling av illamående, kräkningar och ångest hos patienter som får Adriamycin och Cytoxan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-post: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Rekrytering
- Englewood Health
-
Kontakt:
- Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-post: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
i) Inkludering
- Minst 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Patienten har diagnosen bröstcancer
- Patienten är planerad att påbörja kemoterapi med Adriamycin och Cytoxan
ii) Uteslutning
- Patienter som inte kan följa protokollet eller behandlingsschemat
- Patienter som har en samtidig sjukdom eller tar medicin som framkallar illamående oberoende av kemoterapi
- Patienter som genomgår strålbehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlingar
- Patienter som har ett känsligt och/eller dåligt luktsinne
- Patienter som är allergiska mot eteriska oljor, särskilt pepparmynta, ingefära och/eller lavendel
- Patienter som redan använder eteriska oljor eller akupunktur för symtomhantering och är ovilliga att sluta medan de deltar i denna studie
- Patienter som är rädda för eller ovilliga att få akupunkturstimulering
- Patienter som är allergiska mot nålar av rostfritt stål
- Trombocytopeni (trombocyter < 20 000)
- Patienter som har fått aromaterapi och/eller akupunkturbehandling inom 1 vecka efter behandlingsstart i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Akupunktur med antiemetika
|
Akupunktur är en form av alternativ medicin där tunna nålar sätts in i kroppen.
|
|
Experimentell: Aromaterapi med antiemetika
|
Aromaterapi är en form av alternativ medicin där du andas in aromatiska växtextrakt och eteriska oljor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av illamående
Tidsram: 45 dagar
|
Patienterna kommer att slutföra en Edmonton Symptom Assessment Scale.
Patienterna kommer att bedöma sin nivå av illamående från 0-10 där 10 är det värsta tänkbara illamåendet.
Patienterna kommer också att fylla i en symtomdagbok där de kommer att spåra deras nivå av illamående och hur ofta de är illamående.
Patienterna kommer också att fylla i en antiemetisk dagbok som kommer att spåra hur ofta de tar sina antiemetiska mediciner för att bekämpa illamående.
|
45 dagar
|
|
förbättring av ångest
Tidsram: 45 dagar
|
Patienterna kommer att slutföra en Edmonton Symptom Assessment Scale.
Patienter kommer att bedöma sin ångestnivå från 0-10 där 10 är den värsta möjliga ångesten.
Patienterna kommer också att fylla i en symtomdagbok där de kommer att spåra sin ångestnivå och hur ofta de är oroliga.
|
45 dagar
|
|
förbättring av kräkningar
Tidsram: 45 dagar
|
Patienterna kommer att fylla i en symtomdagbok där de kommer att spåra hur ofta de kräks.
Patienterna kommer också att fylla i en antiemetisk dagbok som kommer att spåra hur ofta de tar sina antiemetiska läkemedel för att bekämpa kräkningar.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-19-773
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .