Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności akupunktury w porównaniu z aromaterapią jako leczenia zmniejszającego nudności, wymioty i lęki związane z adriamycyną i cytoksanem
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności stosowania akupunktury w porównaniu z aromaterapią, w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi, w celu zmniejszenia nudności, wymiotów i niepokoju wywołanych chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi poddawanych Adriamycynie i Cytoxanowi.
Badanie to ma również na celu ustalenie, czy aromaterapia i leki przeciwwymiotne są skuteczniejsze niż akupunktura i leki przeciwwymiotne w leczeniu nudności, wymiotów i lęku u pacjentów otrzymujących Adriamycynę i Cytoxan oraz czy akupunktura i leki przeciwwymiotne są bardziej skuteczne niż aromaterapia i leki przeciwwymiotne. środki wymiotne w leczeniu nudności, wymiotów i lęku u pacjentów otrzymujących Adriamycin i Cytoxan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
i) Włączenie
- Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Pacjent ma rozpoznanie raka piersi
- Planowane jest rozpoczęcie chemioterapii Adriamycyną i Cytoxanem
ii) Wykluczenie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu lub harmonogramu leczenia
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą lub przyjmujący leki wywołujące nudności niezależnie od chemioterapii
- Pacjenci poddawani radioterapii lub terapii hormonalnej w trakcie chemioterapii
- Pacjenci z wrażliwym i/lub słabym węchem
- Pacjenci uczuleni na olejki eteryczne, zwłaszcza z mięty pieprzowej, imbiru i/lub lawendy
- Pacjenci, którzy już stosują olejki eteryczne lub akupunkturę w leczeniu objawów i nie chcą przestać brać udziału w tym badaniu
- Pacjenci, którzy boją się lub nie chcą poddać się stymulacji akupunktury
- Pacjenci uczuleni na igły ze stali nierdzewnej
- małopłytkowość (płytki krwi < 20 000)
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie aromaterapeutyczne i/lub akupunkturą w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura z lekami przeciwwymiotnymi
|
Akupunktura jest formą medycyny alternatywnej, w której cienkie igły są wprowadzane do ciała.
|
|
Eksperymentalny: Aromaterapia z lekami przeciwwymiotnymi
|
Aromaterapia to forma medycyny alternatywnej, w której będziesz wdychać aromatyczne ekstrakty roślinne i olejki eteryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nudności
Ramy czasowe: 45 dni
|
Pacjenci wypełnią Skalę Oceny Objawów Edmonton.
Pacjenci oceniają poziom nudności w skali od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najgorsze możliwe nudności.
Pacjenci będą również wypełniać dziennik objawów, w którym będą śledzić poziom nudności i częstotliwość występowania nudności.
Pacjenci wypełnią również dzienniczek przeciwwymiotny, w którym będą rejestrować, jak często przyjmują leki przeciwwymiotne w celu zwalczania nudności.
|
45 dni
|
|
poprawa lęku
Ramy czasowe: 45 dni
|
Pacjenci wypełnią Skalę Oceny Objawów Edmonton.
Pacjenci oceniają swój poziom lęku w skali od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najgorszy możliwy niepokój.
Pacjenci będą również wypełniać dziennik objawów, w którym będą śledzić swój poziom lęku i częstotliwość występowania lęku.
|
45 dni
|
|
poprawa wymiotów
Ramy czasowe: 45 dni
|
Pacjenci będą wypełniać dziennik objawów, w którym będą śledzić, jak często wymiotują.
Pacjenci wypełnią również dzienniczek przeciwwymiotny, w którym będą rejestrować, jak często przyjmują leki przeciwwymiotne w celu zwalczania wymiotów.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-19-773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .