- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04117360
Ortognátní řečová patologie: fonetické kontrasty pacientů s dentálními diskrepancemi před a po léčbě (OSP)
Ortognátní řečová patologie: fonetické kontrasty pacientů s dentofaciálními nesrovnalostmi s analýzami před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Výzkumníci studují, jak je zkreslení fonémů ovlivněno disproporcemi čelistí u pacientů s dentofaciální disharmonií (DFD) a zda se řeč zlepšuje po ortognátní operaci a ortodontické léčbě. Spektrální momentová a gestická analýza jazyka se používá k mechanickému určení, jak poloha čelisti ovlivňuje řeč. Vyšetřovatelé předpokládají, že otevřený skelet a podkusy přispívají ke zkreslení fonémů a gestickým změnám jazyka, které se zlepšují po chirurgické korekci polohy čelisti. Všichni pacienti s DFD již hledají léčbu v ortodoncii a ústní chirurgii. Studie bude sledovat, jak se jejich řeč mění před a po léčbě. Nejedná se o randomizaci nebo intervenci.
Cíl 1: Kvalifikovat prevalenci sluchových a zrakových zkreslení řeči v populaci DFD. Cíl 2: Kvantitativní vyhodnocení prvního spektrálního momentu (kHz) čtyř artikulujících souhláskových zvuků (/t/, /k/, /s/ a /?/ vyslovovaných jako „sh“). Kvantifikujte a analyzujte změny zkreslení řeči u ortognátních pacientů před a po operaci. Cíl 3: Zhodnotit držení jazyka během řeči u pacientů z Cíle 2 před operací a po operaci.
Účastníci:
Účastníci: Pacienti kliniky UNC dentofacial disharmony (DFD), kteří podstoupili ortognátní operaci pro korekci dysharmonií čelistí.
Postupy (metody):
Pacienti budou nahráni, jak vyslovují řadu slov zdůrazňujících řadu fonetických kontrastů včetně --/s-sh/ a t-k/. slova, každé zobrazené na obrazovce pomocí PowerPointu, každé třikrát s nosnými frázemi). Záznamy zahrnují akustický signál, profilové video čelistí a rtů a ultrazvukové zobrazení jazyka ve vztahu k patru a čelistem. Výzkumní pracovníci budou hodnotit zvukové záznamy podle jejich spektrálních momentů a ultrazvukové záznamy podle pohybu jazyka a spojovat nálezy se stupněm zubní nesrovnalosti. Prospektivní záznamy budou shromažďovány ve třech časových bodech: 1-3 měsíce před operací čelisti, 3-8 měsíců a 9-15 měsíců po operaci u 60 pacientů s DFD s předkusem, 60 s otevřeným skusem a 60 s podkusem. Tyto časové body byly vybrány tak, aby se vyskytovaly současně s chirurgickými kontrolami pacientů, aby se zajistil spolehlivý sběr dat a zároveň se minimalizovaly matoucí faktory, jako je silný otok obličeje a umístění dlahy, ke kterým dochází bezprostředně po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS
- Telefonní číslo: 847- 702-0988
- E-mail: ljacox@ad.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherrill T Phillips, BS
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Telefonní číslo: 847-702-0988
- E-mail: LJacox@ad.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s operací čelisti na UNC s otevřeným kostním skusem, podkusem nebo nadkusem větším než 5 mm.
- Věk 15-40 let
Kritéria vyloučení:
- Ztráta sluchu
- Naučil se anglicky jako druhý jazyk
- Výrazný regionální přízvuk, jak charakterizuje řečový patolog
- Vývojové opoždění, provádění několika úrovní pod věkovou kategorií
- anamnéza kraniofaciální poruchy
- genetický syndrom spojený se známou kraniofaciální prezentací
- anamnéza kraniofaciálního traumatu
- anamnéza předchozí kraniofaciální chirurgie (kromě extrakcí a stomatologických výkonů)
- Operace čelisti bez fixních ortodontických aparátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s dentofaciální disharmonií
Pacienti s dentofaciální disharmonií, kteří hledají operaci čelisti na oddělení ústní a čelistní chirurgie UNC a jsou sledováni na klinice ortodontické dentofaciální disharmonie UNC.
|
Tato studie je pozorovací.
Všechny subjekty, které se zúčastní, podstoupí operaci ortognátní čelisti a ortodontickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna fonémů zkreslení řeči v průběhu času
Časové okno: předoperační až 9-15 měsíců po operaci
|
Zvukové nahrávky souhláskových fonémů budou kvantitativně analyzovány pomocí spektrální momentové analýzy se středními hodnotami.
|
předoperační až 9-15 měsíců po operaci
|
Změna kvantitativních jazykových gest v průběhu času
Časové okno: předoperační až 9-15 měsíců po operaci
|
Ultrazvuková analýza polohy jazyka ke kvantitativnímu popisu polohy jazyka během řeči.
|
předoperační až 9-15 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Neurologické vývojové poruchy
- Abnormality stomatognátního systému
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Malokluze
- Poruchy řeči
- Porucha zvuku řeči
- Dentofaciální deformity
Další identifikační čísla studie
- 19-1196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýMalokluze | Malocclusion, Angleova třídaSpojené státy
-
Damascus UniversityHama UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionIndie