- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04117360
Ortognatikus beszédpatológia: Fogászati eltérésekkel küzdő betegek fonetikai kontrasztja a kezelés előtti és utáni elemzések (OSP)
Ortognatikus beszédpatológia: A dentofaciális eltérésekkel küzdő betegek fonetikai kontrasztjai a kezelés előtti és utáni elemzésekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A kutatók azt vizsgálják, hogyan befolyásolják a fonéma torzulást az állkapocs-aránytalanságok dentofacialis diszharmóniában (DFD) szenvedő betegeknél, és hogy javul-e a beszéd ortognatikus műtét és fogszabályzó kezelés után. Spektrális momentum és nyelv gesztuselemzést használnak annak mechanikus meghatározására, hogy az állkapocs helyzete hogyan befolyásolja a beszédet. A kutatók azt feltételezik, hogy a csontváz nyitottsága és az alulharapások hozzájárulnak a fonéma torzulásához és a nyelv gesztusbeli változásaihoz, amelyek javulnak az állkapocs helyzetének műtéti korrekcióját követően. Már minden DFD-s beteg fogszabályozási és szájsebészeti kezelést kér. A vizsgálat során megfigyelik, hogyan változik a beszédük a kezelés előtt és után. Nincs véletlen besorolás vagy beavatkozás.
1. cél: A hallási és vizuális beszédtorzulások gyakoriságának minősítése a DFD populációban. 2. cél: Négy artikuláló mássalhangzó hang (/t/, /k/, /s/ és /?/ „sh”) első spektrális momentumának (kHz) kvantitatív értékelése. Számszerűsítse és elemezze a beszédtorzulás változásait ortognatikus betegeknél a műtét előtt és után. 3. cél: Értékelje a nyelvtartást beszéd közben a 2. célból származó betegekkel a műtét előtt és után.
Résztvevők:
Résztvevők: Az UNC dentofacialis diszharmónia (DFD) klinikájának azon páciensei, akik állkapocs diszharmóniák korrekciója céljából ortognatikus műtéten estek át.
Eljárások (módszerek):
A pácienseket feljegyezzük egy sor szó kiejtésével, amelyek egy sor fonetikai kontrasztot emelnek ki, beleértve a --/s-sh/ és t-k/. szó egyenként a képernyőn PowerPoint segítségével, háromszor hordozó kifejezésekkel). A felvételek közé tartozik egy akusztikus betáplálás, egy profilvideó az állkapcsokról és az ajkakról, valamint a nyelv ultrahangos képalkotása a szájpadláshoz és az állkapcsokhoz viszonyítva. A kutatók a hangfelvételeket spektrális momentumaik, az ultrahangfelvételeket pedig a nyelv mozgása alapján pontozzák, és a leleteket a fogászati eltérés mértékével társítják. A leendő felvételeket három időpontban gyűjtik: 1-3 hónappal az állkapocsműtét előtt, 3-8 hónappal és 9-15 hónappal a műtét után 60 túlharapásos, 60 nyíltharapásos és 60 alulharapásos DFD-s betegről. Ezeket az időpontokat úgy választottuk ki, hogy a betegek sebészeti ellenőrzéseivel együtt forduljanak elő, hogy biztosítsák a megbízható adatgyűjtést, miközben minimalizálják az olyan zavaró tényezőket, mint például a súlyos arcduzzanat és a sín elhelyezése, amelyek közvetlenül a műtét után jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS
- Telefonszám: 847- 702-0988
- E-mail: ljacox@ad.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherrill T Phillips, BS
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Telefonszám: 847-702-0988
- E-mail: LJacox@ad.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állkapocsműtétes beteg az UNC-n, 5 mm-nél nagyobb csontváz nyílt harapással, alulharapással vagy túlfúvással.
- Életkor 15-40 év
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodás
- Megtanulta az angolt második nyelvként
- Jelentős regionális akcentus, beszédpatológus jellemzi
- Fejlődési késleltetés, több évfolyamon végzett korhatár alatt
- craniofacialis rendellenesség anamnézisében
- ismert craniofacialis megjelenéssel összefüggő genetikai szindróma
- craniofacialis trauma anamnézisében
- korábbi koponya-arcműtét (kivéve az extrakciót és a fogászati beavatkozásokat)
- Állkapocs műtét rögzített fogszabályozó készülékek nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Dentofacialis diszharmóniás betegek
Dentofacialis diszharmóniás betegek, akik állkapocsműtétet keresnek az UNC száj- és állcsontsebészeti osztályán, és az UNC fogszabályozási dentofacialis diszharmónia klinikáján látják őket.
|
Ez a tanulmány megfigyeléses.
Minden résztvevőnek ortognatikus állkapocsműtéten és fogszabályozási kezelésen esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beszédtorzító fonémák változása az idő múlásával
Időkeret: műtét előtt, a műtét utáni 9-15 hónapig
|
A mássalhangzó fonémák hangfelvételeit spektrális momentumelemzéssel kvantitatívan elemezzük, és átlagértékeket kapunk.
|
műtét előtt, a műtét utáni 9-15 hónapig
|
A mennyiségi nyelvi gesztusok változása az idő múlásával
Időkeret: műtét előtt, a műtét utáni 9-15 hónapig
|
A nyelvtartás ultrahang elemzése a nyelv beszéd közbeni helyzetének kvantitatív leírására.
|
műtét előtt, a műtét utáni 9-15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Neurofejlődési zavarok
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Rosszulzáródás
- Beszédzavarok
- Beszédhangzavar
- Dentofacial deformációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .