- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117360
Patologia del linguaggio ortognatico: contrasti fonetici di pazienti con discrepanze dentali Analisi pre e post-trattamento (OSP)
Patologia del linguaggio ortognatico: contrasti fonetici di pazienti con discrepanze dentofacciali con analisi pre e post trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: I ricercatori stanno studiando come la distorsione del fonema è influenzata dalle sproporzioni della mascella nei pazienti con disarmonia dentofacciale (DFD) e se il linguaggio migliora dopo la chirurgia ortognatica e il trattamento ortodontico. Il momento spettrale e l'analisi gestuale della lingua vengono utilizzati per determinare meccanicamente in che modo la posizione della mascella influisce sul linguaggio. Gli investigatori ipotizzano che l'apertura scheletrica e i morsi inferiori contribuiscano alla distorsione del fonema e ai cambiamenti gestuali della lingua che migliorano dopo la correzione chirurgica della posizione della mascella. Tutti i pazienti con DFD stanno già cercando cure ortodontiche e chirurgiche orali. Lo studio osserverà come cambia il loro linguaggio prima e dopo il trattamento. Non è prevista alcuna randomizzazione o intervento.
Obiettivo 1: Qualificare la prevalenza delle distorsioni del linguaggio uditivo e visivo nella popolazione DFD. Obiettivo 2: Valutare quantitativamente il primo momento spettrale (kHz) di quattro suoni consonantici in articolazione (/t/, /k/, /s/, e /?/ pronunciato "sh"). Quantificare e analizzare i cambiamenti nelle distorsioni del linguaggio per i pazienti ortognatici prima e dopo l'intervento. Obiettivo 3: valutare la postura della lingua durante il discorso con i pazienti dell'obiettivo 2 prima e dopo l'operazione.
Partecipanti:
Partecipanti: Pazienti della clinica UNC per la disarmonia dentofacciale (DFD) sottoposti a chirurgia ortognatica per la correzione delle disarmonie mascellari.
Procedure (metodi):
I pazienti verranno registrati mentre pronunciano una serie di parole evidenziando una gamma di contrasti fonetici tra cui --/s-sh/ e t-k/. parole ciascuna presentata su uno schermo utilizzando PowerPoint, 3 volte ciascuna con frasi portanti). Le registrazioni includono un feed acustico, un video del profilo delle mascelle più le labbra e l'ecografia della lingua rispetto al palato e alle mascelle. Il personale di ricerca valuterà le registrazioni audio in base ai loro momenti spettrali e le registrazioni ecografiche in base al movimento della lingua e assocerà i risultati al grado di discrepanza dentale. Le registrazioni prospettiche saranno raccolte in tre punti temporali: 1-3 mesi prima dell'intervento chirurgico alla mascella, 3-8 mesi e 9-15 mesi dopo l'intervento per 60 pazienti con DFD con morso aperto, 60 con morso aperto e 60 con morso inferiore. Questi punti temporali sono stati selezionati per coincidere con i controlli chirurgici dei pazienti per garantire una raccolta di dati affidabile riducendo al minimo i fattori di confusione come il grave gonfiore del viso e il posizionamento della stecca che si verificano immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS
- Numero di telefono: 847- 702-0988
- Email: ljacox@ad.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherrill T Phillips, BS
- Email: sherrill_phillips@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina
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Contatto:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Numero di telefono: 847-702-0988
- Email: LJacox@ad.unc.edu
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Investigatore principale:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico alla mascella presso UNC con morso aperto scheletrico, underbite o overjet superiore a 5 mm.
- Età 15-40 anni
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito
- Ho imparato l'inglese come seconda lingua
- Accento regionale significativo, come caratterizzato da un logopedista
- Ritardo dello sviluppo, esecuzione di diversi livelli scolastici al di sotto della fascia di età
- storia di disturbo craniofacciale
- sindrome genetica associata a presentazione craniofacciale nota
- storia di trauma craniofacciale
- storia di precedenti interventi di chirurgia craniofacciale (escluse le estrazioni e le procedure odontoiatriche)
- Chirurgia mascellare senza apparecchi ortodontici fissi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con disarmonia dentofacciale
Pazienti con disarmonia dentofacciale che cercano un intervento chirurgico alla mascella nel reparto di chirurgia orale e maxillofacciale dell'UNC e sono visitati nella clinica per la disarmonia dentofacciale ortodontica dell'UNC.
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Questo studio è osservazionale.
Tutti i soggetti selezionati per partecipare saranno sottoposti a chirurgia ortognatica della mascella e trattamento ortodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei fonemi di distorsione del parlato nel tempo
Lasso di tempo: prima dell'operazione fino a 9-15 mesi dopo l'operazione
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Le registrazioni audio di fonemi consonantici saranno analizzate quantitativamente utilizzando l'analisi del momento spettrale ottenendo valori medi.
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prima dell'operazione fino a 9-15 mesi dopo l'operazione
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Cambiamento dei gesti quantitativi della lingua nel tempo
Lasso di tempo: prima dell'operazione fino a 9-15 mesi dopo l'operazione
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Analisi ecografica della postura della lingua per descrivere quantitativamente la posizione della lingua durante il discorso.
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prima dell'operazione fino a 9-15 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Disturbi del neurosviluppo
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Malocclusione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbo del suono del linguaggio
- Deformità dentofacciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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